Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vereenvoudigde pneumokokkenvaccinatie in Vietnam II (VPTII)

24 november 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Proef met vereenvoudigde pneumokokkenvaccinatie in Vietnam II: de benadering van groepsimmuniteit

Dit is een enkelblinde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vijf groepen. Er zijn vier verschillende schema's voor pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) die moeten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met vijf groepen. Er zijn vier verschillende PCV-schema's die moeten worden geëvalueerd: een 0+1-schema van PCV10 op een leeftijd van 12 maanden (groep V), een 0+1-schema van PCV13 op een leeftijd van 12 maanden (groep W), een 1+1-schema van PCV10 op de leeftijd van 2 en 12 maanden (groep X), en een 1+1-schema van PCV13 op de leeftijd van 2 en 12 maanden (groep Y); samen met een controlegroep die een dosis PCV10 krijgt op een leeftijd van 24 maanden (Groep Z). Bovendien krijgen alle deelnemers vier doses Infanrix-hexa op de leeftijd van 2, 3, 4 en 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2 maanden en 2 maanden plus 2 weken;
  • Geen significante maternale of perinatale voorgeschiedenis;
  • Geboren bij of na 36 weken zwangerschap;
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder/wettelijke voogd;
  • Woont binnen ongeveer 30 minuten van het gemeentelijk gezondheidscentrum;
  • Familie verwacht de komende 22 maanden in het studiegebied te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin;
  • Allergische reactie of anafylactische reactie op een eerder vaccin;
  • Bekende immunodeficiëntiestoornis;
  • Bekende HIV-geïnfecteerde moeder;
  • Bekende trombocytopenie of stollingsstoornis;
  • Toediening of geplande toediening van een immunoglobuline of bloedproduct sinds de geboorte;
  • Ernstige aangeboren afwijking die voortdurende medische zorg vereist;
  • Chronische of progressieve ziekte;
  • Beroerte aandoening;
  • Geschiedenis van ernstige ziekte;
  • Ontvangst van vaccins voor 2 maanden via het Expanded Program of Immunization (EPI) -programma;
  • Familieplannen om de baby Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) te geven.

Bovendien wordt inschrijving uitgesteld en wordt baby's gevraagd om een ​​week later terug te keren naar het gezondheidscentrum voor herbeoordeling als ze ten minste een van de volgende uitstelcriteria hebben:

  • Okseltemperatuur ≥37,5°C of ≤35,5°C;
  • Acute infectie, vooral bacterieel;
  • Orale toediening van corticoïdtherapie in de afgelopen 14 dagen; of
  • Een van de volgende symptomen die normale activiteiten verstoren: meer huilen dan normaal, meer slapen dan normaal of verlies van eetlust.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: V - PCV10-vaccin, 0+1
PCV10, 0+1 schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: W - PCV13-vaccin, 0+1
PCV13 in 0+1-schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: X - PCV10-vaccin, 1+1
PCV10, 1+1 schema. PCV-vaccin gegeven op de leeftijd van 2 en 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Actieve vergelijker: Y - PCV13-vaccin, 1+1
PCV13, 1+1 schema. PCV-vaccin op de leeftijd van 2 en 12 maanden
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie
Ander: Z - Controle
Controlegroep. PCV-vaccin gegeven aan het einde van de studie (24 maanden)
Biologisch: PCV-vaccin
PCV-vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervoer van pneumokokken van het vaccintype
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Evalueer het effect van een 0+1 PCV-schema toegediend op een leeftijd van 12 maanden op dragerschap van nasopharngeale drager (NP) gedurende de eerste twee levensjaren, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers worden vergeleken met niet-gevaccineerde controles
12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Vervoer van pneumokokken van het vaccintype
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Evalueer het effect van een 1+1 PCV-schema toegediend op een leeftijd van 2 en 12 maanden op NP-dragerschap gedurende de eerste twee levensjaren, door a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers te vergelijken met niet-gevaccineerde controles.
12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelstudie Immunologie
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
i) Het evalueren van de immuunresponsen op een 0+1 PCV-schema op een leeftijd van 12 maanden, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers werden vergeleken met niet-gevaccineerde controles;
12 maanden na vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
Deelstudie Immunologie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud
ii) Het evalueren van de immuunresponsen op een 1+1 PCV-schema op een leeftijd van 2 en 12 maanden, waarbij a) met PCV10 gevaccineerde en b) met PCV13 gevaccineerde deelnemers werden vergeleken met niet-gevaccineerde controles;
12 maanden na de laatste vaccinatie, d.w.z. 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HREC36027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokken vaccin

Klinische onderzoeken op PCV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren