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Versuch einer vereinfachten Pneumokokken-Impfung in Vietnam II (VPTII)

24. November 2024 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Versuch einer vereinfachten Pneumokokken-Impfung in Vietnam II: Der Herdenimmunitätsansatz

Dies ist eine einfach verblindete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit fünf Gruppen. Es sind vier verschiedene Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe (PCV) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit fünf Gruppen. Es sind vier verschiedene PCV-Schemata zu bewerten: ein 0+1-Schema von PCV10 im Alter von 12 Monaten (Gruppe V), ein 0+1-Schema von PCV13 im Alter von 12 Monaten (Gruppe W), ein 1+1-Schema von PCV10 im Alter von 2 und 12 Monaten (Gruppe X) und ein 1+1-Plan von PCV13 im Alter von 2 und 12 Monaten (Gruppe Y); zusammen mit einer Kontrollgruppe, die im Alter von 24 Monaten eine Dosis PCV10 erhält (Gruppe Z). Zusätzlich erhalten alle Teilnehmer im Alter von 2, 3, 4 und 18 Monaten vier Dosen Infanrix-Hexa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 Monaten und 2 Monaten plus 2 Wochen;
  • Keine signifikante mütterliche oder perinatale Vorgeschichte;
  • Geboren in oder nach der 36. Schwangerschaftswoche;
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten;
  • Wohnt ca. 30 Minuten vom Gesundheitszentrum der Gemeinde entfernt;
  • Die Familie erwartet, die nächsten 22 Monate im Untersuchungsgebiet zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs;
  • Allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf einen früheren Impfstoff;
  • Bekannte Immunschwächekrankheit;
  • Bekannte HIV-infizierte Mutter;
  • Bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung;
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten seit der Geburt;
  • Schwerer Geburtsfehler, der eine kontinuierliche medizinische Versorgung erfordert;
  • Chronische oder fortschreitende Krankheit;
  • Anfallsleiden;
  • Vorgeschichte einer schweren Krankheit;
  • Erhalt von 2-Monats-Impfstoffen im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI);
  • Die Familie plant, dem Säugling Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) zu geben.

Darüber hinaus wird die Einschreibung verschoben und Säuglinge werden gebeten, eine Woche später zur erneuten Beurteilung in das Gesundheitszentrum zurückzukehren, wenn sie mindestens eines der folgenden Zurückstellungskriterien erfüllen:

  • Axillartemperatur ≥37,5°C oder ≤35,5°C;
  • Akute Infektion, insbesondere bakteriell;
  • Orale Verabreichung einer Kortikoidtherapie in den letzten 14 Tagen; oder
  • Jedes der folgenden Symptome, das normale Aktivitäten beeinträchtigt: mehr als übliches Weinen, mehr als übliches Schlafen oder Appetitlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: V – PCV10-Impfstoff, 0+1
PCV10, 0+1 Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: W – PCV13-Impfstoff, 0+1
PCV13 im 0+1-Plan. PCV-Impfung im Alter von 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: X – PCV10-Impfstoff, 1+1
PCV10, 1+1-Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 2 und 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Aktiver Komparator: Y – PCV13-Impfstoff, 1+1
PCV13, 1+1-Zeitplan. PCV-Impfung im Alter von 2 und 12 Monaten
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung
Sonstiges: Z – Kontrolle
Kontrollgruppe. PCV-Impfstoff am Ende der Studie verabreicht (24 Monate)
Biologisch: PCV-Impfstoff
PCV-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beförderung von Pneumokokken vom Impfstofftyp
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Bewerten Sie die Wirkung eines 0+1-PCV-Schemas, das im Alter von 12 Monaten verabreicht wird, auf das Tragen des Nasopharngeal Carrige (NP) während der ersten zwei Lebensjahre, indem Sie a) PCV10-geimpfte und b) PCV13-geimpfte Teilnehmer mit ungeimpften Kontrollen vergleichen
12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Beförderung von Pneumokokken vom Impfstofftyp
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt
Bewerten Sie die Wirkung eines 1+1-PCV-Schemas, das im Alter von 2 und 12 Monaten auf die NP-Beförderung während der ersten zwei Lebensjahre verabreicht wird, und vergleichen Sie a) PCV10-geimpfte und b) PCV13-geimpfte Teilnehmer mit ungeimpften Kontrollen.
12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudium Immunologie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
i) Bewertung der Immunantworten auf einen 0+1-PCV-Plan im Alter von 12 Monaten durch Vergleich von a) PCV10-geimpften und b) PCV13-geimpften Teilnehmern mit ungeimpften Kontrollen;
12 Monate nach der Impfung, d. h. 24 Monate alt
Teilstudium Immunologie
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt
ii) Bewertung der Immunantworten auf einen 1+1-PCV-Plan im Alter von 2 und 12 Monaten durch Vergleich von a) PCV10-geimpften und b) PCV13-geimpften Teilnehmern mit ungeimpften Kontrollen;
12 Monate nach der letzten Impfung, d. h. 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hauptermittler: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC36027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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