LY3337641 在健康参与者中的研究
2023年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3337641在健康受试者中的相对生物利用度以及食物对LY3337641生物利用度的影响
本研究的目的是确定：
- 不同制剂服用时，血液/身体中LY3337641的含量是否存在差异。 总共有 3 种不同的 LY3337641 配方正在接受测试。
- 高脂肪膳食如何影响血液/体内 LY3337641 的含量。
- LY3337641 的安全性和耐受性如何。
该研究有四个时期。 个人将参加所有四个阶段。 每个时期将包括在临床研究单位 (CRU) 的 4 次过夜（5 天）。
这项研究预计将持续长达 8 周。 这包括初始筛选期、研究或给药期以及随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体检确定，男性或女性明显健康
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 32 千克每平方米 (kg/m²)（含）
- 临床实验室测试结果在人群或研究地点的正常参考范围内
- 能够并且愿意签署知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果先前的研究产品半衰期较长，则应已过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 有明显的心血管、皮肤病（如湿疹、牛皮癣和痤疮）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道（不接受胆囊切除术）、内分泌、血液或神经系统疾病的病史，这些疾病能够显着改变吸收、代谢、或消除药物；服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释
- 在计划给药前 14 天内已使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
- 研究者或申办者认为不适合纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3337641（R-禁食）
禁食过夜后，在四个时期之一中口服单次 PO 剂量的参考制剂 (R)，用水口服。
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管理采购订单
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实验性的：LY3337641（T1-禁食）
LY3337641（20mg）测试制剂1（T1）的单次PO剂量，在四个时期之一的过夜禁食后用水口服给予。
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20毫克口服
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实验性的：LY3337641（T1馈送）
在四个时期之一的高脂肪餐后，口服单剂量的 LY3337641 (20mg) 测试制剂 1 (T1)，用水口服。
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20毫克口服
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实验性的：LY3337641（T2-禁食）
在四个时期之一禁食过夜后，口服单剂量 LY3337641 (20 mg) 测试制剂 2 (T2)，用水口服。
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20毫克口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学（PK）：LY3337641的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：第1、2、3、4期（第1天）：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48和72小时
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药代动力学（PK）：LY3337641的最大观察药物浓度（Cmax）
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第1、2、3、4期（第1天）：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48和72小时
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药代动力学（PK）：LY3337641从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-∞]）
大体时间：第1、2、3、4期（第1天）：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48和72小时
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药代动力学（PK）：LY3337641从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-∞]）
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第1、2、3、4期（第1天）：给药前、给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48和72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16298
- I8K-MC-JPDF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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