Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3337641 u zdravých účastníků

16. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost a vliv potravy na biologickou dostupnost LY3337641 u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit:

  • Pokud existují nějaké rozdíly v množství LY3337641 v krvi/těle, když je užíván v různých formulacích. Testují se celkem 3 různé formulace LY3337641.
  • Jak jídlo s vysokým obsahem tuku ovlivňuje množství LY3337641 v krvi/těle.
  • Jak bezpečný a dobře snášený je LY3337641.

Studium má čtyři období. Jednotlivci se zúčastní všech čtyř období. Každé období bude zahrnovat 4 přenocování (5 dní) v oddělení klinického výzkumu (CRU).

Očekává se, že tato studie bude trvat až 8 týdnů. To zahrnuje počáteční období screeningu, období studie nebo dávkování a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo
  • Jsou schopni a ochotni dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • mají významnou anamnézu nebo současnou kardiovaskulární, dermatologickou (jako je ekzém, lupénka a akné), respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (cholecystektomie není přijatelná), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus, nebo odstranění léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Užili nebo hodlají užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před plánovaným dávkováním
  • Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3337641 (R-fast)
Jedna PO dávka referenční formulace (R) podaná orálně s vodou po celonočním hladovění v jednom ze čtyř období.
Lék: Referenční formulace (R)
Spravováno PO
Experimentální: LY3337641 (T1-fast)
Jedna, PO dávka LY3337641 (20 mg) testované formulace 1 (T1) podaná orálně s vodou po celonočním hladovění v jednom ze čtyř období.
Lék: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimentální: LY3337641 (krmení T1)
Jedna, PO dávka LY3337641 (20 mg) testované formulace 1 (T1) podaná orálně s vodou po jídle s vysokým obsahem tuku v jednom ze čtyř období.
Lék: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimentální: LY3337641 (T2-fast)
Jedna, PO dávka LY3337641 (20 mg) testované formulace 2 (T2) podaná orálně s vodou po celonočním hladovění v jednom ze čtyř období.
Lék: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3337641
Časové okno: Období 1, 2, 3, 4 (den 1): Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3337641
Období 1, 2, 3, 4 (den 1): Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3337641
Časové okno: Období 1, 2, 3, 4 (den 1): Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3337641
Období 1, 2, 3, 4 (den 1): Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Referenční formulace (R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit