Az LY3337641 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2023. október 16. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3337641 relatív biológiai hozzáférhetősége és az élelmiszer hatása az egészséges alanyok biológiai hozzáférhetőségére
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- Ha eltérések mutatkoznak az LY3337641 mennyiségében a vérben/testben, ha különböző kiszerelésekben veszik be. Összesen 3 különböző LY3337641 készítményt tesztelnek.
- Hogyan befolyásolja egy magas zsírtartalmú étkezés az LY3337641 mennyiségét a vérben/testben.
- Mennyire biztonságos és jól tolerálható az LY3337641.
A tanulmány négy szakaszból áll. Egyének mind a négy periódusban részt vesznek. Minden időszak 4 éjszakát (5 napot) tartalmaz a Klinikai Kutatási Egységben (CRU).
Ez a vizsgálat várhatóan legfeljebb 8 hétig tart. Ez magában foglalja a kezdeti szűrési időszakot, a vizsgálati vagy adagolási időszakot és a követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Singapore, Szingapúr, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Testtömegindexe (BMI) 18,5-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül legyenek
- Képesek és hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek (amelyik hosszabb) el kell telnie.
- Jelentős szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati (például ekcéma, pikkelysömör és akne), légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri (kolecisztektómia nem elfogadható), endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a felszívódást, az anyagcserét, vagy a gyógyszerek megszüntetése; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
- a tervezett adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, beleértve a gyógynövényeket is, használt vagy szándékozik használni
- A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3337641 (R-gyorsított)
A referenciakészítmény (R) egyszeri, PO-dózisa szájon át, vízzel egy éjszakán át tartó koplalás után a négy időszak egyikében.
|
Adminisztrált PO
|
|
Kísérleti: LY3337641 (T1-gyorsított)
Az LY3337641 (20 mg) 1. tesztkészítmény (T1) egyszeri, PO adagja, szájon át, vízzel egy éjszakán át tartó koplalás után a négy időszak egyikében.
|
20 mg PO
|
|
Kísérleti: LY3337641 (T1-táplált)
Az LY3337641 (20 mg) 1. tesztkészítmény (T1) egyszeri, PO adagja, szájon át, vízzel egy magas zsírtartalmú étkezés után a négy időszak egyikében.
|
20 mg PO
|
|
Kísérleti: LY3337641 (T2-gyorsított)
Az LY3337641 (20 mg) 2. tesztkészítmény (T2) egyszeri, PO adagja, szájon át, vízzel egy éjszakán át tartó koplalás után a négy időszak egyikében.
|
20 mg PO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3337641 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1., 2., 3., 4. időszak (1. nap): Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): LY3337641 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
|
1., 2., 3., 4. időszak (1. nap): Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3337641 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 1., 2., 3., 4. időszak (1. nap): Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): LY3337641 koncentráció és idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
|
1., 2., 3., 4. időszak (1. nap): Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16298
- I8K-MC-JPDF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .