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Un estudio de LY3337641 en participantes sanos

16 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de LY3337641 en sujetos sanos

Los propósitos de este estudio son determinar:

  • Si hay diferencias en la cantidad de LY3337641 en la sangre/cuerpo cuando se toma en diferentes formulaciones. Se están probando un total de 3 formulaciones diferentes de LY3337641.
  • Cómo una comida rica en grasas afecta la cantidad de LY3337641 en la sangre/cuerpo.
  • Qué tan seguro y bien tolerado es LY3337641.

El estudio tiene cuatro periodos. Los individuos participarán en los cuatro períodos. Cada período incluirá 4 pernoctaciones (5 días) en la Unidad de Investigación Clínica (CRU).

Se espera que este estudio dure hasta 8 semanas. Esto incluye el período de selección inicial, el período de estudio o dosificación y el período de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio de investigación.
  • Son capaces y están dispuestos a dar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber pasado 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
  • Tiene antecedentes importantes o actuales de trastornos cardiovasculares, dermatológicos (como eccema, psoriasis y acné), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (la colecistectomía no es aceptable), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo, o eliminación de drogas; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosis planificada.
  • En opinión del investigador o patrocinador, no son aptos para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3337641 (R en ayunas)
Una dosis única por vía oral de la formulación de referencia (R) administrada por vía oral con agua después de un ayuno nocturno en uno de cuatro períodos.
Droga: Formulación de referencia (R)
Orden de compra administrada
Experimental: LY3337641 (T1 en ayunas)
Una dosis única por vía oral de la formulación de prueba 1 (T1) de LY3337641 (20 mg) administrada por vía oral con agua después de un ayuno nocturno en uno de cuatro períodos.
Droga: LY3337641 (T1)
20 mg VO
Experimental: LY3337641 (alimentado por T1)
Una dosis única por vía oral de la formulación de prueba 1 (T1) de LY3337641 (20 mg) administrada por vía oral con agua después de una comida rica en grasas en uno de cuatro períodos.
Droga: LY3337641 (T1)
20 mg VO
Experimental: LY3337641 (T2 en ayunas)
Una dosis única por vía oral de la formulación de prueba 2 (T2) de LY3337641 (20 mg) administrada por vía oral con agua después de un ayuno nocturno en uno de cuatro períodos.
Droga: LY3337641 (T2)
20 mg VO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3337641
Periodo de tiempo: Período 1,2,3,4 (Día 1): Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3337641
Período 1,2,3,4 (Día 1): Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3337641
Periodo de tiempo: Período 1,2,3,4 (Día 1): Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3337641
Período 1,2,3,4 (Día 1): Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 y 72 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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