Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3337641:stä terveillä osallistujilla

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3337641:n suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Jos LY3337641:n määrässä veressä/kehossa on eroja, kun se otetaan eri formulaatioissa. Yhteensä 3 erilaista LY3337641-formulaatiota testataan.
  • Kuinka rasvainen ateria vaikuttaa LY3337641:n määrään veressä/kehossa.
  • Kuinka turvallinen ja hyvin siedetty LY3337641 on.

Tutkimuksessa on neljä jaksoa. Yksityishenkilöt osallistuvat kaikkiin neljään jaksoon. Kuhunkin jaksoon sisältyy 4 yöpymistä (5 päivää) kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU).

Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 8 viikkoa. Tämä sisältää alkuseulontajakson, tutkimus- tai annostelujakson ja seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,5–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat väestön tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä
  • Pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
  • Sinulla on aiempia tai tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, ihosairauksia (kuten ekseema, psoriaasi ja akne), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (kolekystektomia ei hyväksytä), endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa imeytymistä, aineenvaihduntaa, tai huumeiden poistaminen; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen suunniteltua annostusta
  • Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3337641 (R-paastottu)
Yksi PO-annos viiteformulaatiota (R) annettuna suun kautta veden kanssa yön yli paaston jälkeen yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: Viiteformulaatio (R)
Hallittu PO
Kokeellinen: LY3337641 (T1-paastottu)
Yksittäinen PO-annos LY3337641 (20 mg) testiformulaatiota 1 (T1) annettuna suun kautta veden kanssa yön yli paaston jälkeen yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Kokeellinen: LY3337641 (T1-syöttö)
Yksi PO-annos LY3337641 (20 mg) testiformulaatiota 1 (T1) annettuna suun kautta veden kanssa runsaan rasvaisen aterian jälkeen yhdessä neljästä ajanjaksosta.
Lääke: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Kokeellinen: LY3337641 (T2-paastottu)
Yksi PO-annos LY3337641 (20 mg) testiformulaatiota 2 (T2) annettuna suun kautta veden kanssa yön yli paaston jälkeen yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3337641
Aikaikkuna: Jakso 1, 2, 3, 4 (päivä 1): Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3337641
Jakso 1, 2, 3, 4 (päivä 1): Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY3337641:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Jakso 1, 2, 3, 4 (päivä 1): Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): LY3337641:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Jakso 1, 2, 3, 4 (päivä 1): Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Viiteformulaatio (R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa