Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3337641 i sunne deltakere

16. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet og effekten av mat på biotilgjengeligheten til LY3337641 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme:

  • Hvis det er noen forskjeller i mengden LY3337641 i blodet/kroppen når det tas i forskjellige formuleringer. Totalt 3 forskjellige formuleringer av LY3337641 blir testet.
  • Hvordan et fettrikt måltid påvirker mengden LY3337641 i blodet/kroppen.
  • Hvor trygg og godt tolerert LY3337641 er.

Studiet har fire perioder. Enkeltpersoner vil delta i alle fire periodene. Hver periode vil inkludere 4 overnattinger (5 dager) i Clinical Research Unit (CRU).

Denne studien forventes å vare i opptil 8 uker. Dette inkluderer den første screeningsperioden, studie- eller doseringsperioden og oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller undersøkelsesstedet
  • Er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått
  • Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, dermatologiske (som eksem, psoriasis og akne), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (kolecystektomi er ikke akseptabelt), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme betydelig, eller eliminering av medikamenter; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før planlagt dosering
  • Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3337641 (R-faste)
En enkelt PO-dose av referanseformulering (R) gitt oralt med vann etter faste over natten i en av fire perioder.
Legemiddel: Referanseformulering (R)
Administrert PO
Eksperimentell: LY3337641 (T1-faste)
En enkelt, PO-dose av LY3337641(20mg) testformulering 1 (T1) gitt oralt med vann etter faste over natten i en av fire perioder.
Legemiddel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperimentell: LY3337641 (T1-matet)
En enkelt PO-dose av LY3337641 (20 mg) testformulering 1 (T1) gitt oralt med vann etter et fettrikt måltid i en av fire perioder.
Legemiddel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperimentell: LY3337641 (T2-fast)
En enkelt PO-dose av LY3337641 (20 mg) testformulering 2 (T2) gitt oralt med vann etter faste over natten i en av fire perioder.
Legemiddel: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3337641
Tidsramme: Periode 1,2,3,4 (dag 1): Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3337641
Tidsramme: Periode 1,2,3,4 (dag 1): Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) av LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Referanseformulering (R)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere