Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3337641 u zdrowych uczestników

16 października 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna biodostępność i wpływ pożywienia na biodostępność LY3337641 u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie:

  • Jeśli istnieją jakiekolwiek różnice w ilości LY3337641 we krwi/organizmie, gdy jest on przyjmowany w różnych postaciach. W sumie testowane są 3 różne formuły LY3337641.
  • Jak wysokotłuszczowy posiłek wpływa na ilość LY3337641 we krwi/organizmie.
  • Jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest LY3337641.

Badanie składa się z czterech okresów. We wszystkich czterech okresach będą uczestniczyć osoby indywidualne. Każdy okres będzie obejmował 4 noclegi (5 dni) w Jednostce Badań Klinicznych (CRU).

Oczekuje się, że badanie to potrwa do 8 tygodni. Obejmuje to początkowy okres przesiewowy, okres badania lub dawkowania oraz okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Mieć wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego
  • Są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu. Jeżeli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy)
  • Czy u pacjenta występują lub obecnie występują choroby sercowo-naczyniowe, dermatologiczne (takie jak egzema, łuszczyca i trądzik), oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (cholecystektomia jest niedopuszczalna), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm, lub eliminacja narkotyków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego produktu; lub zakłócania interpretacji danych
  • Czy stosowałeś lub zamierzasz zażywać leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed planowanym dawkowaniem
  • W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3337641 (na czczo)
Pojedyncza dawka PO preparatu referencyjnego (R) podawana doustnie z wodą po całonocnym poszczeniu w jednym z czterech okresów.
Lek: Preparat referencyjny (R)
Administrował PO
Eksperymentalny: LY3337641 (na czczo T1)
Pojedyncza dawka PO preparatu testowego 1 (T1) LY3337641 (20 mg) podana doustnie z wodą po całonocnym poszczeniu w jednym z czterech okresów.
Lek: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperymentalny: LY3337641 (zasilany T1)
Pojedyncza dawka PO preparatu testowego 1 (T1) LY3337641 (20 mg) podana doustnie z wodą po posiłku wysokotłuszczowym w jednym z czterech okresów.
Lek: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperymentalny: LY3337641 (na czczo T2)
Pojedyncza dawka PO preparatu testowego 2 (T2) LY3337641 (20 mg) podana doustnie z wodą po całonocnym poszczeniu w jednym z czterech okresów.
Lek: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3337641
Ramy czasowe: Okres 1, 2, 3, 4 (dzień 1): Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3337641
Okres 1, 2, 3, 4 (dzień 1): Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3337641
Ramy czasowe: Okres 1, 2, 3, 4 (dzień 1): Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) LY3337641
Okres 1, 2, 3, 4 (dzień 1): Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat referencyjny (R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj