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Um estudo de LY3337641 em participantes saudáveis

16 de outubro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Biodisponibilidade relativa e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de LY3337641 em indivíduos saudáveis

Os objetivos deste estudo são determinar:

  • Se houver alguma diferença na quantidade de LY3337641 no sangue/corpo quando é tomado em formulações diferentes. Um total de 3 formulações diferentes de LY3337641 estão sendo testadas.
  • Como uma refeição rica em gordura afeta a quantidade de LY3337641 no sangue/corpo.
  • Quão seguro e bem tolerado é o LY3337641.

O estudo tem quatro períodos. Os indivíduos participarão de todos os quatro períodos. Cada período incluirá 4 dormidas (5 dias) na Unidade de Investigação Clínica (CRU).

Espera-se que este estudo dure até 8 semanas. Isto inclui o período de triagem inicial, o período de estudo ou dosagem e o período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Cingapura, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) inclusive
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou centro de investigação
  • São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ter participado, nos últimos 30 dias, de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental. Se o produto sob investigação anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) deveriam ter se passado
  • Ter história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, dermatológicos (como eczema, psoríase e acne), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais (colecistectomia não é aceitável), endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo, ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Ter usado ou pretende usar medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 14 dias anteriores à dosagem planejada
  • Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3337641 (R em jejum)
Uma dose única PO da formulação de referência (R) administrada por via oral com água após um jejum noturno em um dos quatro períodos.
Medicamento: Formulação de Referência (R)
PO administrado
Experimental: LY3337641 (em jejum T1)
Uma dose PO única da formulação de teste 1 (T1) de LY3337641 (20 mg) administrada por via oral com água após um jejum noturno em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimental: LY3337641 (alimentado por T1)
Uma dose PO única de LY3337641 (20 mg) formulação de teste 1 (T1) administrada por via oral com água após uma refeição rica em gordura em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimental: LY3337641 (em jejum T2)
Uma dose PO única de LY3337641 (20 mg) formulação de teste 2 (T2) administrada por via oral com água após um jejum noturno em um dos quatro períodos.
Medicamento: LY3337641 (T2)
20 mg PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3337641
Prazo: Período 1,2,3,4 (Dia 1): Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada do Medicamento (Cmax) de LY3337641
Período 1,2,3,4 (Dia 1): Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3337641
Prazo: Período 1,2,3,4 (Dia 1): Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de LY3337641
Período 1,2,3,4 (Dia 1): Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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