En studie av LY3337641 i friska deltagare
16 oktober 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Relativ biotillgänglighet och effekten av mat på biotillgängligheten av LY3337641 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa:
- Om det finns några skillnader i mängden LY3337641 i blodet/kroppen när det tas i olika formuleringar. Totalt 3 olika formuleringar av LY3337641 testas.
- Hur en fettrik måltid påverkar mängden LY3337641 i blodet/kroppen.
- Hur säker och väl tolererad LY3337641 är.
Studien har fyra perioder. Individer kommer att delta i alla fyra perioder. Varje period kommer att inkludera 4 övernattningar (5 dagar) i Clinical Research Unit (CRU).
Denna studie förväntas pågå i upp till 8 veckor. Detta inkluderar den initiala screeningsperioden, studie- eller doseringsperioden och uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive
- Ha kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för populationen eller undersökningsplatsen
- Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha passerat
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, dermatologiska (såsom eksem, psoriasis och akne), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala (kolecystektomi är inte acceptabelt), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorptionen, metabolismen, eller eliminering av droger; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data
- Har använt eller har för avsikt att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före planerad dosering
- Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är de olämpliga för att inkluderas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3337641 (R-fasta)
En enkel PO-dos av referensformulering (R) ges oralt med vatten efter en natts fasta i en av fyra perioder.
|
Administrerad PO
|
|
Experimentell: LY3337641 (T1-fasta)
En enkel, PO-dos av LY3337641(20mg) testformulering 1 (T1) ges oralt med vatten efter en natts fasta i en av fyra perioder.
|
20 mg PO
|
|
Experimentell: LY3337641 (T1-matad)
En enkel, PO-dos av LY3337641 (20 mg) testformulering 1 (T1) ges oralt med vatten efter en måltid med hög fetthalt i en av fyra perioder.
|
20 mg PO
|
|
Experimentell: LY3337641 (T2-fasta)
En enkel PO-dos av LY3337641 (20 mg) testformulering 2 (T2) ges oralt med vatten efter en natts fasta i en av fyra perioder.
|
20 mg PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3337641
Tidsram: Period 1,2,3,4 (dag 1): Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3337641
|
Period 1,2,3,4 (dag 1): Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3337641
Tidsram: Period 1,2,3,4 (dag 1): Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för LY3337641
|
Period 1,2,3,4 (dag 1): Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16298
- I8K-MC-JPDF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .