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Une étude de LY3337641 chez des participants en bonne santé

16 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Biodisponibilité relative et effet des aliments sur la biodisponibilité du LY3337641 chez des sujets sains

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

  • S'il existe des différences dans la quantité de LY3337641 dans le sang/l'organisme lorsqu'il est pris dans différentes formulations. Au total, 3 formulations différentes de LY3337641 sont testées.
  • Comment un repas riche en graisses affecte la quantité de LY3337641 dans le sang/le corps.
  • Dans quelle mesure le LY3337641 est-il sûr et bien toléré.

L'étude comporte quatre périodes. Les individus participeront aux quatre périodes. Chaque période comprendra 4 nuitées (5 jours) en Unité de Recherche Clinique (CRU).

Cette étude devrait durer jusqu'à 8 semaines. Cela comprend la période de sélection initiale, la période d'étude ou de dosage et la période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation
  • Sont capables et disposés à donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (la durée la plus longue étant retenue) auraient dû s'écouler.
  • avez des antécédents importants ou des troubles cardiovasculaires, dermatologiques (tels que l'eczéma, le psoriasis et l'acné), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (la cholécystectomie n'est pas acceptable), endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme, ou l'élimination des médicaments; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
  • Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration prévue
  • De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3337641 (à jeun R)
Une dose PO unique de la formulation de référence (R) administrée par voie orale avec de l'eau après une nuit de jeûne au cours de l'une des quatre périodes.
Médicament: Formulation de référence (R)
PO administré
Expérimental: LY3337641 (à jeun T1)
Une dose PO unique de la formulation test LY3337641 (20 mg) 1 (T1) administrée par voie orale avec de l'eau après une nuit de jeûne au cours de l'une des quatre périodes.
Médicament: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Expérimental: LY3337641 (T1-alimenté)
Une dose PO unique de formulation test LY3337641 (20 mg) 1 (T1) administrée par voie orale avec de l'eau après un repas riche en graisses au cours de l'une des quatre périodes.
Médicament: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Expérimental: LY3337641 (à jeun T2)
Une dose PO unique de formulation test LY3337641 (20 mg) 2 (T2) administrée par voie orale avec de l'eau après une nuit de jeûne au cours de l'une des quatre périodes.
Médicament: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3337641
Délai: Période 1,2,3,4 (jour 1) : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration.
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée du médicament (Cmax) de LY3337641
Période 1,2,3,4 (jour 1) : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration.
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3337641
Délai: Période 1,2,3,4 (jour 1) : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration.
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de LY3337641
Période 1,2,3,4 (jour 1) : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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