Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3337641 у здоровых участников

16 октября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Относительная биодоступность и влияние пищи на биодоступность LY3337641 у здоровых людей

Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • Если есть какие-либо различия в количестве LY3337641 в крови/организме при его приеме в разных составах. Всего тестируются 3 различных состава LY3337641.
  • Как еда с высоким содержанием жиров влияет на количество LY3337641 в крови/теле.
  • Насколько безопасен и хорошо переносится LY3337641.

Исследование имеет четыре периода. Физические лица будут участвовать во всех четырех периодах. Каждый период будет включать 4 ночевки (5 дней) в Отделении клинических исследований (CRU).

Ожидается, что это исследование продлится до 8 недель. Это включает в себя начальный период скрининга, период исследования или дозирования, а также период последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Являются абсолютно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется на основании истории болезни и физического осмотра.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
  • Иметь результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра.
  • Способны и готовы дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Принимали участие в течение последних 30 дней в клинических исследованиях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше).
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, дерматологические (такие как экзема, псориаз и акне), респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (холецистэктомия неприемлема), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, обмен веществ, или отказ от наркотиков; о создании риска при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Использовали или намеревались использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до запланированного приема.
  • По мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3337641 (R-пост)
Однократная пероральная доза эталонного препарата (R), принимаемая перорально с водой после ночного голодания в один из четырех периодов.
Лекарство: Эталонный состав (R)
Администрируемый заказ на покупку
Экспериментальный: LY3337641 (голодный T1)
Разовая пероральная доза тестируемого состава 1 LY3337641 (20 мг) (Т1), принимаемая перорально с водой после ночного голодания в один из четырех периодов.
Лекарство: ЛИ3337641 (Т1)
20 мг перорально
Экспериментальный: LY3337641 (подача T1)
Разовая доза LY3337641 (20 мг) тестируемого препарата 1 (T1) перорально, запивая водой, после приема пищи с высоким содержанием жиров в один из четырех периодов.
Лекарство: ЛИ3337641 (Т1)
20 мг перорально
Экспериментальный: LY3337641 (Т2-голодание)
Однократная пероральная доза LY3337641 (20 мг) тестируемого состава 2 (Т2), принимаемая перорально с водой после ночного голодания в один из четырех периодов.
Лекарство: ЛИ3337641 (Т2)
20 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3337641.
Временное ограничение: Периоды 1,2,3,4 (день 1): до введения, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения.
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3337641.
Периоды 1,2,3,4 (день 1): до введения, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3337641
Временное ограничение: Периоды 1,2,3,4 (день 1): до введения, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения.
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) LY3337641
Периоды 1,2,3,4 (день 1): до введения, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Эталонный состав (R)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться