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Eine Studie zu LY3337641 bei gesunden Teilnehmern

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit und der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von LY3337641 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  • Wenn es Unterschiede in der Menge von LY3337641 im Blut/Körper gibt, wenn es in verschiedenen Formulierungen eingenommen wird. Insgesamt werden 3 verschiedene Formulierungen von LY3337641 getestet.
  • Wie sich eine fettreiche Mahlzeit auf die Menge von LY3337641 im Blut/Körper auswirkt.
  • Wie sicher und gut verträglich LY3337641 ist.

Die Studie besteht aus vier Abschnitten. Einzelpersonen nehmen an allen vier Perioden teil. Jeder Zeitraum umfasst 4 Übernachtungen (5 Tage) in der Clinical Research Unit (CRU).

Diese Studie wird voraussichtlich bis zu 8 Wochen dauern. Dazu gehören der erste Screening-Zeitraum, der Studien- oder Dosierungszeitraum und der Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort
  • Sind in der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen sein
  • Sie haben eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, dermatologische (wie Ekzeme, Psoriasis und Akne), Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen (eine Cholezystektomie ist nicht akzeptabel), endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel, oder Eliminierung von Drogen; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3337641 (R-nüchtern)
Eine einzelne PO-Dosis der Referenzformulierung (R), oral mit Wasser nach einer Fastennacht über Nacht in einer von vier Perioden verabreicht.
Arzneimittel: Referenzformulierung (R)
Verwaltete PO
Experimental: LY3337641 (T1-nüchtern)
Eine einzelne PO-Dosis von LY3337641 (20 mg) Testformulierung 1 (T1), oral mit Wasser nach einer Fastennacht über Nacht in einer von vier Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimental: LY3337641 (T1-gespeist)
Eine einzelne PO-Dosis von LY3337641 (20 mg) Testformulierung 1 (T1), oral mit Wasser nach einer fettreichen Mahlzeit in einer von vier Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimental: LY3337641 (T2-nüchtern)
Eine einzelne PO-Dosis von LY3337641 (20 mg) Testformulierung 2 (T2), oral mit Wasser nach einer Fastennacht über Nacht in einer von vier Perioden verabreicht.
Arzneimittel: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3337641
Zeitfenster: Zeitraum 1,2,3,4 (Tag 1): Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3337641
Zeitraum 1,2,3,4 (Tag 1): Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3337641
Zeitfenster: Zeitraum 1,2,3,4 (Tag 1): Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-∞]) von LY3337641
Zeitraum 1,2,3,4 (Tag 1): Vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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