건강한 참가자를 대상으로 한 LY3337641 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자의 상대적 생체 이용률 및 LY3337641의 생체 이용률에 대한 식품의 영향
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 다른 제형으로 복용했을 때 혈액/체내 LY3337641의 양에 차이가 있는 경우. LY3337641의 총 3가지 다른 제제가 테스트되고 있습니다.
- 고지방 식사가 혈액/신체 내 LY3337641 양에 어떤 영향을 미치는지.
- LY3337641이 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지.
연구에는 4개의 기간이 있습니다. 개인은 4개 기간 모두에 참여하게 됩니다. 각 기간에는 임상 연구 부서(CRU)에서의 4박 5일 숙박이 포함됩니다.
이번 연구는 최대 8주간 지속될 것으로 예상된다. 여기에는 초기 선별 기간, 연구 또는 투여 기간, 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 통해 명백하게 건강한 남성 또는 여성인 경우
- 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~32kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.
- 모집단 또는 조사 현장에 대한 정상 참조 범위 내에 있는 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 임상시험용 제품의 반감기가 긴 경우, 3개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 것)가 지나야 합니다.
- 심혈관계, 피부과(습진, 건선, 여드름 등), 호흡기계, 간장, 신장, 위장관(담낭절제술은 허용되지 않음), 내분비계, 혈액학적 또는 흡수, 대사, 대사 장애를 크게 변화시킬 수 있는 신경 질환의 병력이 있거나 현재 있는 경우 또는 약물 제거; 임상시험용 제품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 계획된 투여 전 14일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 예정입니다.
- 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구에 포함하기에 부적합한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3337641 (R-단식)
4개 기간 중 하나에서 밤새 단식한 후 물과 함께 경구 투여되는 참조 제제(R)의 단일 PO 용량.
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관리 PO
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실험적: LY3337641 (T1-단식)
LY3337641(20mg) 시험 제제 1(T1)의 단일 PO 용량을 4개 기간 중 한 기간 동안 밤새 금식한 후 물과 함께 경구 투여했습니다.
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20mg PO
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실험적: LY3337641 (T1 공급)
LY3337641(20mg) 시험 제제 1(T1)의 단일 PO 용량은 4개 기간 중 한 기간에 고지방 식사 후 물과 함께 경구 투여됩니다.
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20mg PO
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실험적: LY3337641 (T2-단식)
LY3337641(20mg) 시험 제제 2(T2)의 단일 PO 용량은 4개 기간 중 하나에서 하룻밤 금식 후 물과 함께 경구 투여됩니다.
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20mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3337641의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1,2,3,4(1일): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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약동학(PK): LY3337641의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
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기간 1,2,3,4(1일): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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약동학(PK): LY3337641의 0시간부터 무한대까지(AUC[0-무한]) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1,2,3,4(1일): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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약동학(PK): LY3337641의 0시간부터 무한대까지(AUC[0-무한]) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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기간 1,2,3,4(1일): 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16298
- I8K-MC-JPDF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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참고 제형(R)에 대한 임상 시험
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Boehringer Ingelheim모병
-
University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
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EMD Serono완전한