Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3337641 i sunde deltagere

16. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​LY3337641 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Hvis der er forskelle i mængden af ​​LY3337641 i blodet/kroppen, når det tages i forskellige formuleringer. I alt 3 forskellige formuleringer af LY3337641 bliver testet.
  • Hvordan et fedtrigt måltid påvirker mængden af ​​LY3337641 i blodet/kroppen.
  • Hvor sikker og veltolereret LY3337641 er.

Undersøgelsen har fire perioder. Enkeltpersoner vil deltage i alle fire perioder. Hver periode vil omfatte 4 overnatninger (5 dage) i Clinical Research Unit (CRU).

Denne undersøgelse forventes at vare op til 8 uger. Dette inkluderer den indledende screeningsperiode, undersøgelses- eller doseringsperioden og opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet
  • Er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) være gået
  • Har en betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, dermatologiske (såsom eksem, psoriasis og acne), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (kolecystektomi er ikke acceptabel), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme, eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 14 dage før planlagt dosering
  • Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3337641 (R-faste)
En enkelt PO-dosis af referenceformulering (R) givet oralt med vand efter faste natten over i en af ​​fire perioder.
Medicin: Referenceformulering (R)
Administreret PO
Eksperimentel: LY3337641 (T1-faste)
En enkelt PO-dosis af LY3337641(20mg) testformulering 1 (T1) givet oralt med vand efter en faste natten over i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperimentel: LY3337641 (T1-fed)
En enkelt PO-dosis af LY3337641 (20 mg) testformulering 1 (T1) givet oralt med vand efter et måltid med højt fedtindhold i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Eksperimentel: LY3337641 (T2-faste)
En enkelt PO-dosis af LY3337641 (20 mg) testformulering 2 (T2) givet oralt med vand efter faste natten over i en af ​​fire perioder.
Medicin: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3337641
Tidsramme: Periode 1,2,3,4 (dag 1): Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3337641
Tidsramme: Periode 1,2,3,4 (dag 1): Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Referenceformulering (R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner