Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY3337641 bij gezonde deelnemers

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van LY3337641 bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen:

  • Als er verschillen zijn in de hoeveelheid LY3337641 in het bloed/lichaam wanneer het in verschillende formuleringen wordt ingenomen. Er worden in totaal 3 verschillende formuleringen van LY3337641 getest.
  • Hoe een vetrijke maaltijd de hoeveelheid LY3337641 in het bloed/lichaam beïnvloedt.
  • Hoe veilig en goed verdragen is LY3337641.

Het onderzoek kent vier periodes. Individuen doen mee aan alle vier de periodes. Elke periode omvat 4 overnachtingen (5 dagen) in de Clinical Research Unit (CRU).

Dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 8 weken duren. Dit omvat de initiële screeningsperiode, de onderzoek- of doseringsperiode en de follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 32 ​​kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Zorg dat de resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik liggen voor de populatie of onderzoekslocatie
  • Zijn in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, moeten er 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst zijn) zijn verstreken
  • Een significante voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, dermatologische (zoals eczeem, psoriasis en acne), ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale (cholecystectomie is niet acceptabel), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme, of eliminatie van medicijnen; dat er een risico ontstaat bij het nemen van het onderzoeksproduct; of van interferentie met de interpretatie van gegevens
  • U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande dosering vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidenmedicijnen, gebruikt of is van plan dit te doen
  • Naar de mening van de onderzoeker of sponsor zijn ze niet geschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3337641 (R-vast)
Een enkele PO-dosis van de referentieformulering (R), oraal toegediend met water na een nacht vasten in een van de vier perioden.
Geneesmiddel: Referentieformulering (R)
Beheerde PO
Experimenteel: LY3337641 (T1-nuchter)
Een enkele PO-dosis van LY3337641 (20 mg) testformulering 1 (T1), oraal toegediend met water na een nacht vasten in een van de vier perioden.
Geneesmiddel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimenteel: LY3337641 (T1-gevoed)
Een enkele PO-dosis van LY3337641 (20 mg) testformulering 1 (T1), oraal toegediend met water na een vetrijke maaltijd in een van de vier perioden.
Geneesmiddel: LY3337641 (T1)
20 mg PO
Experimenteel: LY3337641 (T2-nuchter)
Een enkele PO-dosis van LY3337641 (20 mg) testformulering 2 (T2), oraal toegediend met water na een nacht vasten in een van de vier perioden.
Geneesmiddel: LY3337641 (T2)
20 mg PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3337641
Tijdsspanne: Periode 1,2,3,4 (dag 1): vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3337641
Tijdsspanne: Periode 1,2,3,4 (dag 1): vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3337641
Periode 1,2,3,4 (dag 1): vóór de dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Referentieformulering (R)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren