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健康な参加者におけるLY3337641の研究

2023年10月16日 更新者：Eli Lilly and Company

相対的な生物学的利用能と健康な被験者における LY3337641 の生物学的利用能に対する食品の影響

この研究の目的は、以下を決定することです。

  • 異なる製剤で摂取した場合、血液/体内の LY3337641 の量に違いがあるかどうか。 LY3337641 の合計 3 つの異なる製剤がテストされています。
  • 高脂肪食が血液/体内の LY3337641 の量にどのように影響するか。
  • LY3337641 の安全性と忍容性の高さ。

研究には 4 つの期間があります。 個人は全4期に参加します。 各期間には、臨床研究ユニット (CRU) での 4 泊 (5 日間) の滞在が含まれます。

この研究は最長8週間続く予定です。 これには、最初のスクリーニング期間、研究期間または投与期間、追跡期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Singapore、シンガポール、117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって明らかに健康な男性または女性であると判断される
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
  • 臨床検査結果が集団または調査施設の正常な基準範囲内にあること
  • 署名されたインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある

除外基準:

  • 過去 30 日以内に治験薬に関する臨床試験に参加したことがある。 以前の治験薬の半減期が長い場合は、3 か月または 5 半減期（いずれか長い方）が経過している必要があります。
  • 吸収、代謝、または薬物の排除。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
  • 予定投与前の14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を使用したことがある、または使用する予定がある
  • 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるには不適切である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3337641 (R 絶食)
４つの期間のうちの１つにおいて一晩絶食した後、参照製剤（Ｒ）の単回経口投与を水とともに経口投与した。
薬：参考配合(R)
管理されたPO
実験的：LY3337641 (T1 絶食)
LY3337641(20mg)試験製剤1(T1)の単回経口投与を、4つの期間のうちの1つで一晩絶食した後、水とともに経口投与した。
薬：LY3337641 (T1)
20mg経口摂取
実験的：LY3337641 (T1 給電)
LY3337641 (20mg) 試験製剤 1 (T1) の単回経口投与を、4 期間のうちの 1 回で高脂肪食の後に水とともに経口投与した。
薬：LY3337641 (T1)
20mg経口摂取
実験的：LY3337641 (T2 絶食)
LY3337641 (20 mg) の単回経口用量の試験製剤 2 (T2) を、4 つの期間のうちの 1 つで一晩絶食した後、水とともに経口投与しました。
薬：LY3337641 (T2)
20mg経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3337641 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、3、4 (1 日目): 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48 および 72 時間後
薬物動態 (PK): LY3337641 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
期間 1、2、3、4 (1 日目): 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48 および 72 時間後
薬物動態 (PK): LY3337641 の時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：期間 1、2、3、4 (1 日目): 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48 および 72 時間後
薬物動態 (PK): LY3337641 の時間ゼロから無限大 (AUC[0-∞]) までの濃度対時間曲線の下の面積
期間 1、2、3、4 (1 日目): 投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、9、12、24、36、48 および 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月4日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16298
  • I8K-MC-JPDF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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