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INCB018424 磷酸盐乳膏在白癜风患者中的研究

2022年10月25日 更新者：Incyte Corporation

INCB018424 磷酸盐乳膏在白癜风患者中的随机、双盲、剂量范围研究

本研究的目的是检查 ruxolitinib 乳膏在白斑患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside、California、美国、92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York、New York、美国、11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 白癜风的临床诊断。

  • 白斑脱色区域包括：

    • 面部总表面积 (BSA) 的至少 0.5%（0.5% BSA 大约等于参与者手掌的面积 [不含手指]）并且
    • 非面部区域至少占总 BSA 的 3%（3% BSA 大约等于参与者 3 个手印的面积 [手掌加 5 个数字]）。
  • 同意从筛选到最终随访期间停止所有用于治疗白斑病的药物的参与者。 允许使用调查员认为可接受的非处方药和伪装化妆品。

排除标准：

  • 基线条件会干扰白斑病的评估。
  • 正在接受任何类型的光疗（包括日光浴床）的参与者。
  • 患有除白斑外的其他皮肤病的参与者，其存在或治疗可能会使复色评估复杂化。
  • 在过去治疗白斑或其他色素沉着区域时使用过皮肤漂白治疗的参与者。

  • 在指定的最短时间内接受过以下任何治疗的参与者。

    • 在筛选的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何生物、研究或实验性疗法或程序治疗白斑病。
    • 在筛选后 8 周内使用激光或基于光的白斑病治疗，包括日光浴床。
    • 在筛选后 4 周内使用免疫调节口服或全身药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素）或可能影响白斑的局部治疗（如皮质类固醇、他克莫司/吡美莫司、维甲酸）。
  • 根据研究者的判断，使用上面未列出的任何可能干扰研究目标的既往疗法和伴随疗法，包括在筛选后 8 周内引起光敏性或皮肤色素沉着的药物（例如四环素类抗生素、抗真菌剂等抗生素）。
  • 在筛选时具有临床显着异常的促甲状腺激素或游离 T4 的参与者。
  • 筛选时出现协议定义的血细胞减少症的参与者
  • 肝功能严重受损的参与者。
  • 肾功能受损的参与者。
  • 在基线访视前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑的参与者。
  • 以前接受过 JAK 抑制剂全身或局部治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib 乳膏 1.5%，每天两次 (BID)
Ruxolitinib 乳膏 1.5% BID，持续 52 周，随后在 104 周的开放标签延长期内使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
实验性的：Ruxolitinib 乳膏 1.5%，每日一次 (QD)
Ruxolitinib 乳膏 1.5% QD 在早上（晚上使用车辆乳膏）持续 52 周，然后在 104 周的开放标签扩展中使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
实验性的：Ruxolitinib 乳膏 0.5% QD
Ruxolitinib 乳膏 0.5% QD 在早上（晚上使用车辆乳膏）持续 52 周，然后在 104 周的开放标签扩展中使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
实验性的：Ruxolitinib 乳膏 0.15% QD
Ruxolitinib 乳膏 0.15% QD，早上（晚上使用载体乳膏），持续 52 周（如果 F-VASI 评分改善 < 25%，则有机会在第 24 周重新随机分配至更高剂量），然后使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID在 104 周的开放标签扩展中。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。
安慰剂比较：车辆投标
载体乳膏 BID 24 周，然后在第 24 至 52 周重新随机分配至 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID、1.5% QD 或 0.5% QD，随后在 104 周的开放标签扩展中使用 ruxolitinib 乳膏 1.5% BID。
药品：芦可替尼乳膏
Ruxolitinib 乳膏是一种局部制剂，作为薄膜应用于受影响的区域。
其他名称：
  • INCB018424 面霜
药品：车霜
载体乳膏在外观上与鲁索替尼乳膏相匹配，使用方法与鲁索替尼乳膏相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周时，与接受媒介物治疗的参与者相比，接受 Ruxolitinib 乳膏治疗的参与者在白斑面积和严重程度指数评分 (F-VASI50) 面部评估中比基线改善 ≥ 50% 的百分比
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI50 响应者在 F-VASI 中比基线至少改善了 50%，通过白斑受累百分比（体表面积百分比 [BSA]）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10% （仅脱色斑点）、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（脱色面积）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生的全面白斑评估 (F-PhGVA) 面部评估为清除或几乎清除的参与者百分比
大体时间：第 24 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。
第 24 周
第 52 周白癜风面积和严重程度指数 (T-VASI) 全身评估从基线改善 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线；第 52 周
T-VASI 是通过所有身体区域的白斑受累百分比（BSA 的百分比；由研究者评估）和脱色程度测量的：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过脱色区域）、50%（脱色和色素沉着区域相等）、75%（脱色区域超过色素沉着区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 T-VASI 是通过将白斑受累值乘以每个身体部位受影响皮肤的百分比并将所有值相加得出的（可能的范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 52 周
F-VASI 中相对于基线百分比变化的剂量反应
大体时间：长达 156 周
长达 156 周
截至第 24 周，出现任何治疗突发不良事件 (TEAE) 和任何 3 级或更高级别 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 24 周
不良事件 (AE) 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 1 至 4 级评估 AE 的严重程度。1 级：轻微；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
长达 24 周
第 52 周之前具有任何 TEAE 和任何 3 级或更高级别 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。 使用 CTCAE v4.03 1 至 4 级评估 AE 的严重程度。1 级：轻微；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
长达 52 周
从第 24 周到第 52 周具有任何 TEAE 和任何 3 级或更高级别 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 24 周至第 52 周
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。 使用 CTCAE v4.03 1 至 4 级评估 AE 的严重程度。1 级：轻微；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
第 24 周至第 52 周
在整个研究期间应用 Ruxolitinib 1.5% Cream BID 的参与者人数 参与任何 TEAE 和任何 3 级或更高级别的 TEAE
大体时间：直到第 156 周
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。 使用 CTCAE v4.03 1 至 4 级评估 AE 的严重程度。1 级：轻微；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
直到第 156 周
从第 52 周到第 156 周具有任何 TEAE 和任何 3 级或更高级别 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 52 周至第 156 周
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 TEAE 是首次报告的 AE 或首次应用研究药物后预先存在的事件的恶化。 使用 CTCAE v4.03 1 至 4 级评估 AE 的严重程度。1 级：轻微；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2级：中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的日常生活活动。 3 级：严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。 4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。
第 52 周至第 156 周
第 24 周时 F-VASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 F-VASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周时 F-VASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 F-VASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
F-VASI 通过白斑受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度来衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着面积超过脱色面积）、50% （脱色和色素沉着面积相等）、75%（脱色面积超过色素沉着面积）、90%（色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 52、104 和 156 周
在第 52、104 和 156 周达到 F-VASI50 的参与者百分比
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
F-VASI50 响应者在 F-VASI 中实现了至少 50% 的基线改善，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点） )、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（有色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周时 F-BSA 复色相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
F-BSA受累为面部体表白斑面积的比例。 “面部”区域被定义为包括额头上至原始发际线、脸颊上至下颌线的区域，从嘴角至耳屏的垂直和横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面区域，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 F-BSA 复色相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
F-BSA受累为面部体表白斑面积的比例。 “面部”区域被定义为包括额头上至原始发际线、脸颊上至下颌线的区域，从嘴角至耳屏的垂直和横向区域。 “面部”区域不包括嘴唇、头皮、耳朵或颈部的表面区域，但包括鼻子和眼睑。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周时 T-BSA 复色相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
T-BSA受累是白斑体表面积的比例。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 T-BSA 复色相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
T-BSA受累是白斑体表面积的比例。 体表面积评估通过 Palmar 方法进行。 体表面积估计精确到 0.1%。 参与者整个手掌表面（即手掌加 5 个数字）的近似大小被视为 1% BSA，参与者拇指的近似大小被视为 0.1% BSA。 百分比变化 =（[基线后值减去基线值]/基线值）X 100。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周时 T-VASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。 从基线 (BL) 的变化计算为后 BL 值减去 BL 值。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 T-VASI 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。 从 BL 的变化计算为后 BL 值减去 BL 值。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周时 T-VASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时 T-VASI 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
T-VASI 是根据 6 个站点的贡献计算的。 研究者使用 Palmar 方法以手为单位估计白斑受累百分比（BSA 百分比估计最接近 0.1%）。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病的参与百分比。 每个部位的脱色程度估计为最接近的百分比：0%（不存在脱色）、10%（仅存在脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过色素沉着区域）、50%（色素沉着和色素沉着区域是相等）、75%（脱色区域超过色素区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 然后通过将白斑受累的评估值乘以每个部位受影响皮肤的百分比并将这些值相加得出 T-VASI（范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
基线；第 52、104 和 156 周
第 24 周白癜风欧洲特别工作组 (VETF) 量表分数相对于基线的平均变化：总扩散
大体时间：基线；第 24 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 24 周
第 52 周和第 104 周时 VETF 量表分数相对于基线的平均变化：总扩散
大体时间：基线；第 52 周和第 104 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 52 周和第 104 周
第 24 周时 VETF 量表分数相对于基线的平均变化：总面积百分比
大体时间：基线；第 24 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 24 周
第 52 周和第 104 周时 VETF 量表分数相对于基线的平均变化：总面积百分比
大体时间：基线；第 52 周和第 104 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 52 周和第 104 周
第 24 周时 VETF 量表分数相对于基线的百分比变化：总面积百分比
大体时间：基线；第 24 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 24 周
第 52 周和第 104 周时 VETF 量表分数相对于基线的百分比变化：总面积百分比
大体时间：基线；第 52 周和第 104 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 52 周和第 104 周
第 24 周时 VETF 量表分数相对于基线的平均变化：总分期
大体时间：基线；第 24 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 24 周
第 52 周和第 104 周时 VETF 量表分数相对于基线的平均变化：总分期
大体时间：基线；第 52 周和第 104 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 52 周和第 104 周
第 24 周时 VETF 量表分数相对于基线的百分比变化：总分期
大体时间：基线；第 24 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 24 周
第 52 周和第 104 周时 VETF 量表分数相对于基线的百分比变化：总分期
大体时间：基线；第 52 周和第 104 周
VETF 提出的系统结合了范围分析 (0%-100% BSA)、疾病阶段 (staging) 和疾病进展 (spreading)；每个组成部分都经过独立评估和报告。 分期基于白癜风斑块中的皮肤和毛发色素沉着。 疾病在 5 个身体区域中每个区域的最大斑点上分期为 0 至 4，手和脚除外，手和脚作为 1 个独特区域单独和全局评估。 Stage 0=正常色素沉着，Stage 1=不完全色素沉着，Stage 2=完全脱色（少量白发不改变阶段），Stage 3=头发部分变白（
基线；第 52 周和第 104 周
第 24 周时医生的全球白斑评估 (F-PhGVA) 类别的每个面部评估的参与者百分比
大体时间：第 24 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。
第 24 周
第 52、104 和 156 周时 PhGVA (F-PhGVA) 类别的每个面部评估的参与者百分比
大体时间：第 52、104 和 156 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。
第 52、104 和 156 周
第 24 周时 PhGVA (T-PhGVA) 类别的每个全身评估的参与者百分比
大体时间：第 24 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。
第 24 周
第 52、104 和 156 周时 PhGVA (T-PhGVA) 类别的每个全身评估的参与者百分比
大体时间：第 52、104 和 156 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。
第 52、104 和 156 周
第 24 周患者整体白斑评估 (F-PaGVA) 类别的每个面部评估的参与者百分比
大体时间：第 24 周
参与者使用具有 5 分制的 PaGVA 评估白斑的严重程度。 参与者被问及以下问题：相对于白色皮肤覆盖的区域，您脸上（或全身）的白斑病有多严重？ 反应：0=无白斑（无白斑）； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
第 24 周
第 52、104 和 156 周 PaGVA (F-PaGVA) 类别的每个面部评估的参与者百分比
大体时间：第 52、104 和 156 周
参与者使用具有 5 分制的 PaGVA 评估白斑的严重程度。 参与者被问及以下问题：相对于白色皮肤覆盖的区域，您脸上（或全身）的白斑病有多严重？ 反应：0=无白斑（无白斑）； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
第 52、104 和 156 周
第 24 周 PaGVA (T-PaGVA) 类别的每个全身评估的参与者百分比
大体时间：第 24 周
参与者使用具有 5 分制的 PaGVA 评估白斑的严重程度。 参与者被问及以下问题：相对于白色皮肤覆盖的区域，您脸上（或全身）的白斑病有多严重？ 反应：0=无白斑（无白斑）； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
第 24 周
第 52、104 和 156 周时 PaGVA (T-PaGVA) 类别的每个全身评估的参与者百分比
大体时间：第 52、104 和 156 周
参与者使用具有 5 分制的 PaGVA 评估白斑的严重程度。 参与者被问及以下问题：相对于白色皮肤覆盖的区域，您脸上（或全身）的白斑病有多严重？ 反应：0=无白斑（无白斑）； 1=温和； 2=中度； 3=严重； 4=非常严重。
第 52、104 和 156 周
第 24 周时每位患者对白癜风 (PaGIC-V) 类别变化的总体印象中的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
PaGIC-V 是参与者对改进的评估。 这是一个 7 分制量表，将基线时的白斑区域与参与者在研究访问时治疗的白斑区域进行比较。 参与者回答如下：“自从您在本研究中接受治疗以来，您在接受研究药物治疗的区域的白斑病是：1，非常好转；2，大大改善；3，轻微改善；4，没有变化；5 分，稍差；6 分，差很多；7 分，差很多。
基线；第 24 周
第 52、104 和 156 周时每个 PaGIC-V 类别的参与者百分比
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
PaGIC-V 是参与者对改进的评估。 这是一个 7 分制量表，将基线时的白斑区域与参与者在研究访问时治疗的白斑区域进行比较。 参与者回答如下：“自从您在本研究中接受治疗以来，您在接受研究药物治疗的区域的白斑病是：1，非常好转；2，大大改善；3，轻微改善；4，没有变化；5 分，稍差；6 分，差很多；7 分，差很多。
基线；第 52、104 和 156 周
在第 24 周报告 PaGIC-V 得分非常好或有很大改善的参与者百分比
大体时间：基线；第 24 周
PaGIC-V 是参与者对改进的评估。 这是一个 7 分制量表，将基线时的白斑区域与参与者在研究访问时治疗的白斑区域进行比较。 参与者回答如下：“自从您在本研究中接受治疗以来，您在接受研究药物治疗的区域的白斑病是：1，非常好转；2，大大改善；3，轻微改善；4，没有变化；5 分，稍差；6 分，差很多；7 分，差很多。
基线；第 24 周
在第 52、104 和 156 周时报告 PaGIC-V 分数有很大改善或有很大改善的参与者百分比
大体时间：基线；第 52、104 和 156 周
PaGIC-V 是参与者对改进的评估。 这是一个 7 分制量表，将基线时的白斑区域与参与者在研究访问时治疗的白斑区域进行比较。 参与者回答如下：“自从您在本研究中接受治疗以来，您在接受研究药物治疗的区域的白斑病是：1，非常好转；2，大大改善；3，轻微改善；4，没有变化；5 分，稍差；6 分，差很多；7 分，差很多。
基线；第 52、104 和 156 周
达到 F-VASI50 的时间：从双盲期首次申请之日到参与者达到 F-VASI50 分数的首次评估之日的天数
大体时间：长达 52 周
F-VASI50 响应者在 F-VASI 中实现了至少 50% 的基线改善，通过白癜风受累百分比（BSA 百分比）和脱色程度衡量：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点） )、25%（脱色面积超过脱色面积）、50%（脱色面积和脱色面积相等）、75%（脱色面积超过脱色面积）、90%（有色素斑点）或 100%（无色素）。 研究者使用 Palmar 方法估计 BSA（手持设备）白斑受累的百分比，精确到 0.1%。 调查员用他/她的手模仿参与者的手大小来评估 BSA 白斑病参与的百分比。 然后通过将白斑受累的评估值乘以面部每个部位受影响皮肤的百分比并将所有部位的值相加得出 F-VASI（可能的范围：0-3；较低的分数表示改善增加）。
长达 52 周
达到 T-VASI50 的时间：从双盲期首次申请之日到参与者达到 T-VASI50 分数的首次评估之日的天数
大体时间：长达 52 周
T-VASI50 响应者在 T-VASI 中比基线至少提高了 50%。 T-VASI 是通过所有身体区域的白斑受累百分比（BSA 的百分比；由研究者评估）和脱色程度测量的：0%（无脱色）、10%（仅脱色斑点）、25%（色素沉着区域超过脱色区域）、50%（脱色和色素沉着区域相等）、75%（脱色区域超过色素沉着区域）、90%（存在色素斑点）、100%（不存在色素）。 T-VASI 是通过将白斑受累值乘以每个身体部位受影响皮肤的百分比并将所有值相加得出的（可能的范围：0-100；较低的分数表示改善增加）。
长达 52 周
是时候实现透明或几乎透明的 F-PhGVA
大体时间：长达 52 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。 实现 F-PhGVA 响应的时间定义为从双盲期首次申请之日到参与者达到 F-PhGVA 评分的首次评估之日的天数。
长达 52 周
是时候实现透明或几乎透明的 T-PhGVA
大体时间：长达 52 周
白斑病的严重程度由医生使用具有 5 分制的 PhGVA 进行评估。 0=清楚，没有白斑的迹象； 1=几乎清晰，仅存在脱色斑点； 2=轻度疾病，色素沉着和脱色面积相等； 3 = 中度疾病，更多或完全脱色（可能包括 < 30% 的头发变白）； 4=严重疾病，完全脱色加上> 30%的毛发美白。 实现 T-PhGVA 响应的时间定义为从双盲期首次申请之日到参与者达到 T-PhGVA 分数的首次评估之日的天数。
长达 52 周
是时候实现 PaGIC-V 的非常大的改进或很大的改进了
大体时间：长达 52 周
PaGIC-V 是参与者对改进的评估。 这是一个 7 分制量表，将基线时的白斑区域与参与者在研究访问时治疗的白斑区域进行比较。 参与者回答如下：“自从您在本研究中接受治疗以来，您在接受研究药物治疗的区域的白斑病是：1，非常好转；2，大大改善；3，轻微改善；4，没有变化；5 分，稍差；6 分，差很多；7 分，差很多。 实现 PaGIC-V 响应的时间定义为从双盲期第一次申请之日到参与者达到 PaGIC-V 分数的第一次评估之日的天数。
长达 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月7日

初级完成 (实际的)

2018年9月12日

研究完成 (实际的)

2021年9月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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