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백반증 환자의 INCB018424 인산염 크림에 대한 연구

2022년 10월 25일 업데이트: Incyte Corporation

백반증이 있는 피험자에서 INCB018424 인산염 크림에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 백반증 환자에서 룩소리티닙 크림의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • vitiligo의 임상 진단.

  • 다음을 포함하여 탈색 부위가 있는 백반증:

    • 얼굴의 전체 신체 표면적(BSA)의 최소 0.5%(0.5% BSA는 참가자의 손바닥[손가락 제외] 면적과 거의 동일함) 및
    • 비안면 영역에 대한 총 BSA의 최소 3%(3% BSA는 참가자의 손자국 3개[손바닥 + 5자리] 영역과 대략 동일함).
  • 최종 후속 방문을 통해 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 스크리닝에서 중단하는 데 동의하는 참가자. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물과 위장 메이크업은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 백반증의 평가를 방해하는 기준선의 상태.
  • 태닝 베드를 포함하여 모든 종류의 광선 요법을 받는 참가자.
  • 재색소침착의 평가를 복잡하게 할 수 있는 백반증 이외의 다른 피부 질환이 있는 참가자.
  • vitiligo 또는 기타 색소 부위의 과거 치료를 위해 피부 표백 치료를 사용한 참가자.

  • 지정된 최소 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 참가자.

    • 스크리닝의 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 백반증에 대한 생물학적, 조사적 또는 실험적 요법 또는 절차의 사용.
    • 스크리닝 8주 이내에 태닝 베드를 포함한 레이저 또는 광 기반 백반증 치료 사용.
    • 면역 조절 경구 또는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린) 또는 백반증에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료(예: 코르티코스테로이드, 타크로리무스/피메크로리무스, 레티노이드)를 스크리닝 4주 이내에 사용.
  • 스크리닝 8주 이내에 감광성 또는 피부 색소 침착을 유발하는 약물(예: 테트라사이클린, 항진균제)을 포함하여 조사자의 재량에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 위에 나열되지 않은 이전 및 병용 요법의 사용.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 또는 무료 T4를 가진 참가자.
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 혈구감소증이 있는 참가자
  • 간 기능이 심하게 손상된 참가자.
  • 신장 기능이 손상된 참가자.
  • 기준선 방문 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 플루코나졸을 복용하는 참가자.
  • 이전에 전신 또는 국소 JAK 억제제 요법을 받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID)
52주 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% BID, 이후 104주 오픈 라벨 연장에서 Ruxolitinib 크림 1.5% BID.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
실험적: Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 1회(QD)
52주 동안 아침에 Ruxolitinib 크림 1.5% QD(저녁에 차량 크림), 이후 104주 오픈 라벨 연장에서 Ruxolitinib 크림 1.5% BID.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
의약품: 차량 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
실험적: Ruxolitinib 크림 0.5% QD
52주 동안 아침에 Ruxolitinib 크림 0.5% QD(저녁에 차량 크림), 이후 104주 오픈 라벨 연장에서 Ruxolitinib 크림 1.5% BID.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
의약품: 차량 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
실험적: Ruxolitinib 크림 0.15% QD
52주 동안 아침에 Ruxolitinib 크림 0.15% QD(저녁에 비히클 크림)(F-VASI 점수가 < 25% 개선된 경우 24주차에 더 높은 용량으로 재무작위화할 기회), 이후 Ruxolitinib 크림 1.5% BID 104주 오픈라벨 연장.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
의약품: 차량 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.
위약 비교기: 차량 입찰
24주 동안 비히클 크림 BID, 24~52주 동안 룩솔리티닙 크림 1.5% BID, 1.5% QD 또는 0.5% QD로 재무작위화한 후 104주 공개 라벨 연장에서 룩솔리티닙 크림 1.5% BID.
의약품: 룩소리티닙 크림
Ruxolitinib 크림은 영향을 받는 부위에 얇은 필름으로 적용되는 국소 제형입니다.
다른 이름들:
  • INCB018424 크림
의약품: 차량 크림
비히클 크림은 외관상 룩솔리티닙 크림과 일치하며 룩솔리티닙 크림과 동일한 방식으로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 차량으로 치료받은 참가자와 비교하여 백반증 부위 및 중증도 지수 점수(F-VASI50)의 안면 평가에서 베이스라인보다 50% 이상 개선된 Ruxolitinib 크림으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
F-VASI50 응답자는 백반증 침범 비율(체표면적[BSA]의 백분율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. (탈색반만), 25% (탈색면적 초과), 50% (탈색면적과 착색면적 동일), 75% (탈색면적이 착색면적 초과), 90% (착색면적 초과), 또는 100% ( 안료 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 전반적인 백반증 평가(F-PhGVA)에서 안면 평가에서 깨끗함 또는 거의 깨끗함을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백.
24주차
52주차에 백반 부위 및 중증도 지수(T-VASI)의 전신 평가에서 기준선보다 50% 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 52주차
T-VASI는 모든 신체 부위의 백반증 침범 비율(BSA 비율; 연구자가 평가) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%( 색소 부위가 탈색 부위를 초과함), 50%(탈색 부위와 색소 부위가 동일함), 75%(탈색 부위가 색소 부위를 초과함), 90%(색소 반점이 있음), 100%(색소 없음). T-VASI는 백반증 침범 값에 각 신체 부위의 영향을 받는 피부 비율을 곱하고 모든 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 52주차
F-VASI에서 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 용량 반응
기간: 최대 156주
최대 156주
최대 24주차까지 모든 치료 관련 부작용(TEAE) 및 3등급 이상의 모든 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
유해 사례(AE)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화였습니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 등급 1: 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
최대 24주
52주차까지 모든 TEAE 및 모든 등급 3 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화였습니다. AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 등급 1: 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
최대 52주
24주부터 52주까지 임의의 TEAE 및 임의의 등급 3 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 24주차 ~ 52주차
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화였습니다. AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 등급 1: 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
24주차 ~ 52주차
연구 참여 기간 동안 Ruxolitinib 1.5% 크림 BID를 적용한 참가자 수 모든 TEAE 및 모든 등급 3 이상의 TEAE
기간: 156주까지
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화였습니다. AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 등급 1: 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
156주까지
52주차부터 156주차까지 임의의 TEAE 및 임의의 등급 3 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 52주차 ~ 156주차
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 약물의 최초 적용 후 기존 사건의 악화였습니다. AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 등급 1: 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 연령에 맞는 일상 생활 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
52주차 ~ 156주차
24주차에 F-VASI 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 24주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주차에 F-VASI 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 F-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주에 F-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
F-VASI는 백반증 침범의 백분율(BSA 백분율) 및 탈색 정도에 의해 측정되었습니다: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%(색소 영역이 탈색 영역을 초과함), 50% (탈색 면적과 착색 면적이 동일함), 75%(탈색 면적이 착색 면적을 초과함), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
52주, 104주 및 156주차에 F-VASI50을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
F-VASI50 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 F-BSA 재색소침착의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 세로로 그리고 옆으로 입꼬리에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주에 F-BSA 재색소침착의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
F-BSA 침범은 백반증이 있는 안면 체표면적의 비율이었다. "얼굴" 영역은 이마에서 원래 헤어라인까지, 뺨에서 턱선까지 세로로 그리고 옆으로 입꼬리에서 이주까지의 영역을 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴" 영역은 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면 영역을 포함하지 않고 코와 눈꺼풀을 포함합니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 T-BSA 재색소침착의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주에 T-BSA 재색소침착의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다. 신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다. 신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다. 참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([기준선 이후 값 - 기준선 값]/기준선 값) X 100.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 T-VASI 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 24주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 반점 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). 기준선으로부터의 변화(BL)는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주차에 T-VASI 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 반점 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄). BL로부터의 변화는 BL 이후 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 T-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 반점 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 24주차
52주, 104주 및 156주차에 T-VASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
T-VASI는 6개 사이트의 기여로 계산되었습니다. 조사자는 Palmar Method를 사용하여 손 단위(BSA의 백분율은 거의 0.1%로 추정됨)로 백반증 관련 비율을 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 백분율을 평가했습니다. 각 부위의 탈색 정도는 0%(탈색 없음), 10%(탈색 반점만 있음), 25%(착색 영역이 탈색 영역을 초과함), 50%(탈색 및 색소 침착 영역이 동일), 75%(탈색 영역이 색소 영역을 초과함), 90%(색소 반점 있음), 100%(색소 없음). 그런 다음 T-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 각 부위에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산하여 도출되었습니다(범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 백반증 유럽 태스크 포스(VETF) 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 퍼짐
기간: 기준선 24주차
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 24주차
52주차 및 104주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 확산
기간: 기준선 52주 및 104주
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 52주 및 104주
24주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 백분율 영역
기간: 기준선 24주차
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 24주차
52주 및 104주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 백분율 영역
기간: 기준선 52주 및 104주
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 52주 및 104주
24주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터 백분율 변화: 총 백분율 영역
기간: 기준선 24주차
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 24주차
52주차 및 104주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터 백분율 변화: 총 백분율 영역
기간: 기준선 52주 및 104주
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 52주 및 104주
24주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 병기
기간: 기준선 24주차
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 24주차
52주차 및 104주차에 VETF 척도 점수의 기준선으로부터의 평균 변화: 총 병기
기간: 기준선 52주 및 104주
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 52주 및 104주
24주차에 VETF 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화: 총 병기
기간: 기준선 24주차
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 24주차
52주차 및 104주차에 VETF 척도 점수의 기준선 대비 백분율 변화: 총 병기
기간: 기준선 52주 및 104주
VETF가 제안한 시스템은 범위(0%-100% BSA), 질병 단계(병기) 및 질병 진행(확산) 분석을 결합합니다. 각 구성 요소는 독립적으로 평가 및 보고됩니다. 병기는 백반증 패치의 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 질병은 손과 발을 제외하고 5개의 신체 부위 각각에서 가장 큰 반점에 대해 0~4단계로 분류되며, 손과 발은 1개의 고유한 영역으로 개별적으로 전체적으로 평가됩니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 탈색(약간의 백발은 단계가 변하지 않음), 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 52주 및 104주
24주차 의사의 전반적인 백반증 평가(F-PhGVA) 범주의 각 안면 평가 참가자 비율
기간: 24주차
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백.
24주차
52주차, 104주차 및 156주차에 PhGVA(F-PhGVA) 범주의 각 안면 평가 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백.
52주차, 104주차, 156주차
24주차 PhGVA(T-PhGVA) 범주의 각 전신 평가 참가자 비율
기간: 24주차
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백.
24주차
52주차, 104주차 및 156주차에 PhGVA(T-PhGVA) 범주의 각 전신 평가 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백.
52주차, 104주차, 156주차
24주차에 환자의 전반적인 백반증 평가(F-PaGVA) 범주의 각 안면 평가 참가자 비율
기간: 24주차
백반증의 중증도는 참가자가 PaGVA(5점 척도)를 사용하여 평가했습니다. 참가자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. 백반증이 하얀 피부로 덮인 부분에 비해 얼굴(또는 전신)에 얼마나 심한가요? 응답: 0 = 흰색 패치 없음(백반 없음); 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
24주차
52주차, 104주차, 156주차에 PaGVA(F-PaGVA) 범주의 각 안면 평가 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
백반증의 중증도는 참가자가 PaGVA(5점 척도)를 사용하여 평가했습니다. 참가자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. 백반증이 하얀 피부로 덮인 부분에 비해 얼굴(또는 전신)에 얼마나 심한가요? 응답: 0 = 흰색 패치 없음(백반 없음); 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
52주차, 104주차, 156주차
24주차에 PaGVA(T-PaGVA) 범주의 각 전신 평가 참가자 비율
기간: 24주차
백반증의 중증도는 참가자가 PaGVA(5점 척도)를 사용하여 평가했습니다. 참가자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. 백반증이 하얀 피부로 덮인 부분에 비해 얼굴(또는 전신)에 얼마나 심한가요? 응답: 0 = 흰색 패치 없음(백반 없음); 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
24주차
52주차, 104주차 및 156주차에 PaGVA(T-PaGVA) 범주의 각 전신 평가 참가자 비율
기간: 52주차, 104주차, 156주차
백반증의 중증도는 참가자가 PaGVA(5점 척도)를 사용하여 평가했습니다. 참가자에게 다음과 같은 질문을 했습니다. 백반증이 하얀 피부로 덮인 부분에 비해 얼굴(또는 전신)에 얼마나 심한가요? 응답: 0 = 흰색 패치 없음(백반 없음); 1=약함; 2=보통; 3=심함; 4=매우 심함.
52주차, 104주차, 156주차
24주차에 백반증(PaGIC-V) 범주에 대한 각 환자의 전반적인 변화에 대한 참가자 비율
기간: 기준선 24주차
PaGIC-V는 참가자의 개선 평가입니다. 기준선에서의 백반 부위와 연구 방문 시 참가자의 치료된 백반 부위를 비교하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 대답했습니다. "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 연구 약물로 치료받은 영역의 백반증은 다음과 같습니다. 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5는 최소한으로 악화, 6은 훨씬 악화, 7은 매우 악화.
기준선 24주차
52주차, 104주차, 156주차의 각 PaGIC-V 범주 참가자 비율
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
PaGIC-V는 참가자의 개선 평가입니다. 기준선에서의 백반 부위와 연구 방문 시 참가자의 치료된 백반 부위를 비교하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 대답했습니다. "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 연구 약물로 치료받은 영역의 백반증은 다음과 같습니다. 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5는 최소한으로 악화, 6은 훨씬 악화, 7은 매우 악화.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
24주차에 PaGIC-V 점수가 매우 많이 개선되었거나 훨씬 개선되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선 24주차
PaGIC-V는 참가자의 개선 평가입니다. 기준선에서의 백반 부위와 연구 방문 시 참가자의 치료된 백반 부위를 비교하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 대답했습니다. "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 연구 약물로 치료받은 영역의 백반증은 다음과 같습니다. 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5는 최소한으로 악화, 6은 훨씬 악화, 7은 매우 악화.
기준선 24주차
52주차, 104주차 및 156주차에 PaGIC-V 점수가 매우 많이 개선되었거나 훨씬 개선되었다고 보고한 참가자의 비율
기간: 기준선 52주차, 104주차, 156주차
PaGIC-V는 참가자의 개선 평가입니다. 기준선에서의 백반 부위와 연구 방문 시 참가자의 치료된 백반 부위를 비교하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 대답했습니다. "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 연구 약물로 치료받은 영역의 백반증은 다음과 같습니다. 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5는 최소한으로 악화, 6은 훨씬 악화, 7은 매우 악화.
기준선 52주차, 104주차, 156주차
F-VASI50 달성 시간: 이중 맹검 기간의 첫 번째 신청 날짜부터 참가자가 F-VASI50 점수를 충족한 첫 번째 평가 날짜까지의 일수
기간: 최대 52주
F-VASI50 반응자는 백반증 침범 비율(BSA 비율) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점만)로 측정한 F-VASI에서 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. ), 25%(탈색 면적 초과), 50%(탈색 면적과 착색 면적 동일), 75%(탈색 면적 초과 색소 면적), 90%(색소 얼룩) 또는 100%(색소 없음). 조사자는 Palmar 방법을 사용하여 BSA(손 단위) 백반증 관련 비율을 0.1%로 추정했습니다. 조사자는 참가자의 손 크기를 모방하기 위해 자신의 손을 사용하여 BSA 백반증 관련 비율을 평가했습니다. F-VASI는 백반증 침범에 대해 평가된 값에 얼굴의 각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율을 곱하고 모든 부위의 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-3; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
최대 52주
T-VASI50 달성 시간: 이중 맹검 기간의 첫 번째 신청 날짜부터 참가자가 T-VASI50 점수를 충족한 첫 번째 평가 날짜까지의 일수
기간: 최대 52주
T-VASI50 반응자는 T-VASI의 기준선에서 최소 50% 개선을 달성했습니다. T-VASI는 모든 신체 부위의 백반증 침범 비율(BSA 비율; 연구자가 평가) 및 탈색 정도: 0%(탈색 없음), 10%(단지 탈색 반점), 25%( 색소 부위가 탈색 부위를 초과함), 50%(탈색 부위와 색소 부위가 동일함), 75%(탈색 부위가 색소 부위를 초과함), 90%(색소 반점이 있음), 100%(색소 없음). T-VASI는 백반증 침범 값에 각 신체 부위의 영향을 받는 피부 비율을 곱하고 모든 값을 합산하여 도출되었습니다(가능한 범위: 0-100; 점수가 낮을수록 개선이 증가함을 나타냄).
최대 52주
클리어 또는 거의 클리어의 F-PhGVA 달성 시간
기간: 최대 52주
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백. F-PhGVA 반응 달성 시간은 이중 맹검 기간의 첫 번째 적용 날짜부터 참가자가 F-PhGVA 점수를 충족한 첫 번째 평가 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
최대 52주
투명 또는 거의 투명의 T-PhGVA 달성 시간
기간: 최대 52주
백반증의 중증도는 의사가 5점 척도인 PhGVA를 사용하여 평가했습니다. 0 = 깨끗함, 백반 징후 없음; 1 = 거의 깨끗함, 탈색 반점만 있음; 2 = 경미한 질병, 색소침착 영역 및 탈색소 영역이 동일함; 3 = 중등도 질병, 더 많거나 완전한 탈색(< 30% 모발 미백을 포함할 수 있음); 4 = 심각한 질환, 완전한 탈색 및 > 30% 모발 미백. T-PhGVA 반응 달성 시간은 이중 맹검 기간의 첫 번째 적용 날짜부터 참가자가 T-PhGVA 점수를 충족한 첫 번째 평가 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
최대 52주
PaGIC-V를 매우 많이 개선하거나 훨씬 개선할 시간
기간: 최대 52주
PaGIC-V는 참가자의 개선 평가입니다. 기준선에서의 백반 부위와 연구 방문 시 참가자의 치료된 백반 부위를 비교하는 7점 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 대답했습니다. "이 연구에서 받은 치료 시작 이후 연구 약물로 치료받은 영역의 백반증은 다음과 같습니다. 1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 최소한으로 개선됨, 4, 변화 없음, 5는 최소한으로 악화, 6은 훨씬 악화, 7은 매우 악화. PaGIC-V 응답을 달성하는 시간은 이중 맹검 기간의 첫 번째 적용 날짜부터 참가자가 PaGIC-V 점수를 충족한 첫 번째 평가 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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