Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCB018424 fosfatcreme hos personer med vitiligo

25. oktober 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En randomiseret, dobbelt-blind, dosis-varierende undersøgelse af INCB018424 fosfatcreme hos forsøgspersoner med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ruxolitinib creme hos personer med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vitiligo.

  • Vitiligo med depigmenterede områder, herunder:

    • mindst 0,5 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) i ansigtet (0,5 % BSA er omtrent lig med arealet af deltagerens håndflade [uden cifre]) OG
    • mindst 3% af den samlede BSA på ikke-ansigtsområder (3% BSA er omtrent lig med arealet af 3 af deltagerens håndaftryk [håndflade plus 5 cifre]).
  • Deltagere, der accepterer at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste opfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo.
  • Deltagere, der modtager enhver form for fototerapi, herunder solarier.
  • Deltagere med andre dermatologiske sygdomme udover vitiligo, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kunne komplicere vurderingen af ​​repigmentering.
  • Deltagere, der har brugt hudblegningsbehandlinger til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.

  • Deltagere, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for de angivne minimumstider.

    • Brug af enhver biologisk, forsøgsmæssig eller eksperimentel behandling eller procedure for vitiligo inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screening.
    • Brug af laser- eller lysbaserede vitiligobehandlinger, inklusive solarier, inden for 8 uger efter screening.
    • Brug af immunmodulerende orale eller systemiske lægemidler (f.eks. kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin) eller topiske behandlinger, der kan påvirke vitiligo (f.eks. kortikosteroider, tacrolimus/pimecrolimus, retinoider) inden for 4 uger efter screening.
  • Brug af enhver tidligere og samtidig behandling, som ikke er nævnt ovenfor, og som kan interferere med formålet med undersøgelsen efter investigatorens skøn, herunder lægemidler, der forårsager lysfølsomhed eller hudpigmentering (f.eks. antibiotika såsom tetracykliner, svampedræbende midler) inden for 8 uger efter screening.
  • Deltagere med et klinisk signifikant unormalt thyreoidea-stimulerende hormon eller fri T4 ved screening.
  • Deltagere med protokol-definerede cytopenier ved screening
  • Deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion.
  • Deltagere med nedsat nyrefunktion.
  • Deltagere, der tager potente systemiske cytokrom P450 3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget JAK-hæmmerbehandling, systemisk eller topisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID)
Ruxolitinib creme 1,5 % BID i 52 uger, efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 104-ugers åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Eksperimentel: Ruxolitinib creme 1,5 % én gang dagligt (QD)
Ruxolitinib creme 1,5 % QD om morgenen (bilcreme om aftenen) i 52 uger, efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 104-ugers åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Eksperimentel: Ruxolitinib creme 0,5% QD
Ruxolitinib creme 0,5 % QD om morgenen (bilcreme om aftenen) i 52 uger, efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 104-ugers åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Eksperimentel: Ruxolitinib creme 0,15% QD
Ruxolitinib creme 0,15 % QD om morgenen (bilcreme om aftenen) i 52 uger (mulighed for re-randomisering til en højere dosis i uge 24, hvis < 25 % forbedring i F-VASI score), efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5 % BID i en 104-ugers open-label forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.
Placebo komparator: Køretøjs BID
Vehicle creme BID i 24 uger, efterfulgt af re-randomisering til ruxolitinib creme 1,5% BID, 1,5% QD eller 0,5% QD i uge 24 til 52, efterfulgt af ruxolitinib creme 1,5% BID i en 104-ugers åben forlængelse.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme er en topisk formulering, der påføres som en tynd hinde på berørte områder.
Andre navne:
  • INCB018424 creme
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme passer i udseende til ruxolitinib creme og skal påføres på samme måde som ruxolitinib creme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere behandlet med Ruxolitinib-creme, som opnåede en ≥ 50 % forbedring fra baseline i ansigtsvurdering af vitiligoområdet og sværhedsgradsindeksscore (F-VASI50) sammenlignet med deltagere behandlet med køretøj i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmenterede pletter) eller 100% ( intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ansigtsvurdering af lægens globale vitiligovurdering (F-PhGVA) af klar eller næsten klar
Tidsramme: Uge 24
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i helkropsvurdering af vitiligoområde og sværhedsgradsindeks (T-VASI) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo fra alle kropsregioner (procentdel af BSA; vurderet af investigator) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% ( pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev udledt ved at multiplicere vitiligo-involveringsværdierne med procentdelen af ​​berørt hud for hvert kropssted og summere alle værdier (muligt område: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52
Dosisrespons på procentvis ændring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: op til 156 uger
op til 156 uger
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) og enhver grad 3 eller højere TEAE op til uge 24
Tidsramme: op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE var en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
op til 24 uger
Antal deltagere med enhver TEAE og enhver klasse 3 eller højere TEAE op til uge 52
Tidsramme: op til 52 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE var en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
op til 52 uger
Antal deltagere med enhver TEAE og enhver klasse 3 eller højere TEAE fra uge 24 til uge 52
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE var en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Uge 24 til uge 52
Antal deltagere, der påførte Ruxolitinib 1,5 % creme BID under hele undersøgelsesdeltagelse med enhver TEAE og enhver grad 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til uge 156
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE var en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
op til uge 156
Antal deltagere med enhver TEAE og enhver klasse 3 eller højere TEAE fra uge 52 til uge 156
Tidsramme: Uge 52 til uge 156
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE var en AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første påføring af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Uge 52 til uge 156
Gennemsnitlig ændring fra baseline i F-VASI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i F-VASI-score i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i F-VASI-score i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
F-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret areal oversteg depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere, der opnåede en F-VASI50 i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentvis ændring fra baseline i F-BSA-repigmentering i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladearealet af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i F-BSA-repigmentering i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
F-BSA involvering var andelen af ​​ansigtets kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "Ansigt" blev defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret og lateralt fra mundvigen til tragus. Området "Ansigt" omfattede ikke overfladearealet af læber, hovedbund, ører eller hals, men omfattede næse og øjenlåg. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA-repigmentering i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA-repigmentering i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-Baseline-værdi minus Basisline-værdi]/Baseline-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Gennemsnitlig ændring fra baseline i T-VASI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra baseline (BL) blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Baseline; Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i T-VASI-score i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra BL blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i T-VASI-score i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​involvering af vitiligo blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af investigator ved hjælp af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at vurdere procent BSA vitiligo-involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af depigmentering til stede), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75 % (depigmenteret areal oversteg pigmenteret areal), 90 % (pigmentpletter til stede), 100 % (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted og summere værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Vitiligo European Task Force (VETF)-score i uge 24: Samlet spredning
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 52 og 104: Samlet spredning
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og 104
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 52 og 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 24: Samlet procentdel
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 52 og 104: Samlet procentdel
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og 104
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 52 og 104
Procentvis ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 24: Samlet procentdelområde
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 52 og 104: Samlet procentdelområde
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og 104
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 52 og 104
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 24: Samlet iscenesættelse
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 52 og 104: Samlet iscenesættelse
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og 104
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 52 og 104
Procentvis ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 24: Samlet iscenesættelse
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i VETF-skalaresultater i uge 52 og 104: Samlet iscenesættelse
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og 104
Det VETF-foreslåede system kombinerer analyse af omfang (0%-100% BSA), sygdomsstadie (stadieinddeling) og sygdomsprogression (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uafhængigt. Staging er baseret på hud- og hårpigmentering i vitiligo-pletter. Sygdommen er iscenesat 0 til 4 på den største macule i hver af 5 kropsregioner, undtagen hænder og fødder, som vurderes separat og globalt som 1 unikt område. Stadie 0=normal pigmentering, Stadie 1=ufuldstændig pigmentering, Stadie 2=fuldstændig depigmentering (nogle få hvide hår ændrer ikke stadie), Stadie 3=delvis hårblegning (
Baseline; Uge 52 og 104
Procentdel af deltagere i hver ansigtsvurdering af lægens globale vitiligovurdering (F-PhGVA) kategori i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning.
Uge 24
Procentdel af deltagere i hver ansigtsvurdering af PhGVA (F-PhGVA) kategorien i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning.
Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere i hver total kropsvurdering af PhGVA (T-PhGVA) kategorien i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning.
Uge 24
Procentdel af deltagere i hver total kropsvurdering af PhGVA (T-PhGVA) kategorien i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning.
Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere i hver ansigtsvurdering af patientens globale vitiligovurdering (F-PaGVA) kategori i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af deltageren ved hjælp af PaGVA, som har en 5-punkts skala. Deltageren blev spurgt om følgende: Hvor alvorlig er din vitiligo i dit ansigt (eller hele kroppen) i forhold til det område, der er dækket af hvid hud? Svar: 0=ingen hvide pletter (ingen vitiligo); 1 = mild; 2 = moderat; 3=alvorlig; 4 = meget alvorlig.
Uge 24
Procentdel af deltagere i hver ansigtsvurdering af PaGVA (F-PaGVA)-kategorien i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af deltageren ved hjælp af PaGVA, som har en 5-punkts skala. Deltageren blev spurgt om følgende: Hvor alvorlig er din vitiligo i dit ansigt (eller hele kroppen) i forhold til det område, der er dækket af hvid hud? Svar: 0=ingen hvide pletter (ingen vitiligo); 1 = mild; 2 = moderat; 3=alvorlig; 4 = meget alvorlig.
Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere i hver total kropsvurdering af PaGVA (T-PaGVA) kategorien i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af deltageren ved hjælp af PaGVA, som har en 5-punkts skala. Deltageren blev spurgt om følgende: Hvor alvorlig er din vitiligo i dit ansigt (eller hele kroppen) i forhold til det område, der er dækket af hvid hud? Svar: 0=ingen hvide pletter (ingen vitiligo); 1 = mild; 2 = moderat; 3=alvorlig; 4 = meget alvorlig.
Uge 24
Procentdel af deltagere i hver total kropsvurdering af PaGVA (T-PaGVA)-kategorien i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Uge 52, 104 og 156
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af deltageren ved hjælp af PaGVA, som har en 5-punkts skala. Deltageren blev spurgt om følgende: Hvor alvorlig er din vitiligo i dit ansigt (eller hele kroppen) i forhold til det område, der er dækket af hvid hud? Svar: 0=ingen hvide pletter (ingen vitiligo); 1 = mild; 2 = moderat; 3=alvorlig; 4 = meget alvorlig.
Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere i hver patient globalt indtryk af forandring for vitiligo (PaGIC-V) kategori i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
PaGIC-V er en vurdering af forbedring hos deltageren. Det er en 7-trins skala, der sammenligner vitiligoområderne ved Baseline med deltagerens behandlede områder af vitiligo ved studiebesøget. Deltageren svarede følgende: "Siden starten af ​​behandlingen, du har modtaget i denne undersøgelse, er din vitiligo i områder behandlet med undersøgelseslægemidlet: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring, 5, minimalt værre, 6, meget værre, og 7, meget værre.
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere i hver PaGIC-V-kategori i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
PaGIC-V er en vurdering af forbedring hos deltageren. Det er en 7-trins skala, der sammenligner vitiligoområderne ved Baseline med deltagerens behandlede områder af vitiligo ved studiebesøget. Deltageren svarede følgende: "Siden starten af ​​behandlingen, du har modtaget i denne undersøgelse, er din vitiligo i områder behandlet med undersøgelseslægemidlet: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring, 5, minimalt værre, 6, meget værre, og 7, meget værre.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Procentdel af deltagere, der rapporterer en PaGIC-V-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
PaGIC-V er en vurdering af forbedring hos deltageren. Det er en 7-trins skala, der sammenligner vitiligoområderne ved Baseline med deltagerens behandlede områder af vitiligo ved studiebesøget. Deltageren svarede følgende: "Siden starten af ​​behandlingen, du har modtaget i denne undersøgelse, er din vitiligo i områder behandlet med undersøgelseslægemidlet: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring, 5, minimalt værre, 6, meget værre, og 7, meget værre.
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der rapporterer en PaGIC-V-score på meget forbedret eller meget forbedret i uge 52, 104 og 156
Tidsramme: Baseline; Uge 52, 104 og 156
PaGIC-V er en vurdering af forbedring hos deltageren. Det er en 7-trins skala, der sammenligner vitiligoområderne ved Baseline med deltagerens behandlede områder af vitiligo ved studiebesøget. Deltageren svarede følgende: "Siden starten af ​​behandlingen, du har modtaget i denne undersøgelse, er din vitiligo i områder behandlet med undersøgelseslægemidlet: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring, 5, minimalt værre, 6, meget værre, og 7, meget værre.
Baseline; Uge 52, 104 og 156
Tid til at opnå en F-VASI50: Antal dage fra datoen for den første ansøgning i den dobbeltblindede periode til datoen for den første evaluering, hvor deltageren opfyldte F-VASI50-resultatet
Tidsramme: op til 52 uger
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (kun pletter af depigmentering) ), 25 % (det pigmenterede område overskred det depigmenterede område), 50 % (depigmenteret og det pigmenterede område var lige store), 75 % (det afpigmenterede område oversteg det pigmenterede område), 90 % (pigmenterede pletter) eller 100 % (ingen pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator ved brug af Palmar-metoden. Efterforskeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA-vitiligo-involvering. F-VASI blev derefter udledt ved at multiplicere værdierne vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​påvirket hud for hvert sted i ansigtet og summere værdierne for alle steder (muligt område: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
op til 52 uger
Tid til at opnå en T-VASI50: Antal dage fra datoen for den første ansøgning i den dobbeltblindede periode til datoen for den første evaluering, hvor deltageren opfyldte T-VASI50-resultatet
Tidsramme: op til 52 uger
En T-VASI50 responder opnåede en forbedring på mindst 50 % fra baseline i T-VASI. T-VASI blev målt ved procentdelen af ​​involvering af vitiligo fra alle kropsregioner (procentdel af BSA; vurderet af investigator) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% ( pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område oversteg pigmenteret område), 90% (pigmentpletter til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev udledt ved at multiplicere vitiligo-involveringsværdierne med procentdelen af ​​berørt hud for hvert kropssted og summere alle værdier (muligt område: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
op til 52 uger
Tid til at opnå en F-PhGVA af klar eller næsten klar
Tidsramme: op til 52 uger
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning. Tid til at opnå et F-PhGVA-svar blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første ansøgning i den dobbeltblindede periode til datoen for den første evaluering, hvor deltageren nåede F-PhGVA-scoren.
op til 52 uger
Tid til at opnå en T-PhGVA af klar eller næsten klar
Tidsramme: op til 52 uger
Sværhedsgraden af ​​vitiligo blev vurderet af lægen ved hjælp af PhGVA, som har en 5-punkts skala. 0=klar, ingen tegn på vitiligo; 1 = næsten klart, kun pletter af depigmentering til stede; 2=mild sygdom, pigmenterede og depigmenterede områder er lige store; 3 = moderat sygdom, mere eller fuldstændig depigmentering (kan omfatte < 30 % hårblegning); 4=alvorlig sygdom, fuldstændig depigmentering plus > 30% hårblegning. Tid til at opnå et T-PhGVA-svar blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første ansøgning i den dobbeltblindede periode til datoen for den første evaluering, hvor deltageren nåede T-PhGVA-scoren.
op til 52 uger
Tid til at opnå en PaGIC-V af meget forbedret eller meget forbedret
Tidsramme: op til 52 uger
PaGIC-V er en vurdering af forbedring hos deltageren. Det er en 7-trins skala, der sammenligner vitiligoområderne ved Baseline med deltagerens behandlede områder af vitiligo ved studiebesøget. Deltageren svarede følgende: "Siden starten af ​​behandlingen, du har modtaget i denne undersøgelse, er din vitiligo i områder behandlet med undersøgelseslægemidlet: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring, 5, minimalt værre, 6, meget værre, og 7, meget værre. Tid til at opnå et PaGIC-V-svar blev defineret som antallet af dage fra datoen for den første ansøgning i den dobbeltblindede periode til datoen for den første evaluering, hvor deltageren nåede PaGIC-V-scoren.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner