En studie av INCB018424 fosfatkrem hos personer med vitiligo
25. oktober 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie av INCB018424 fosfatkrem hos personer med vitiligo
Formålet med denne studien vil være å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ruxolitinib krem hos personer med vitiligo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48059
- HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11209
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av vitiligo.
Vitiligo med depigmenterte områder inkludert:
- minst 0,5 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) i ansiktet (0,5 % BSA er omtrent lik arealet av deltakerens håndflate [uten sifre]) OG
- minst 3 % av den totale BSA på ikke-ansiktsområder (3 % BSA er omtrent lik arealet av 3 av deltakerens håndavtrykk [håndflate pluss 5 sifre]).
- Deltakere som samtykker i å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening til det siste oppfølgingsbesøket. Over-the-counter preparater ansett som akseptable av etterforskeren og kamuflasje-sminke er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold ved baseline som ville forstyrre evaluering av vitiligo.
- Deltakere som mottar noen form for lysbehandling, inkludert solarier.
- Deltakere med annen dermatologisk sykdom enn vitiligo hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan komplisere vurderingen av repigmentering.
- Deltakere som har brukt hudblekingsbehandlinger for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
Deltakere som har mottatt noen av følgende behandlinger innen minimumsspesifiserte tidsrammer.
- Bruk av biologisk, undersøkelses- eller eksperimentell terapi eller prosedyre for vitiligo innen 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter screening.
- Bruk av laser- eller lysbaserte vitiligobehandlinger, inkludert solarium, innen 8 uker etter screening.
- Bruk av immunmodulerende orale eller systemiske medisiner (f.eks. kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin) eller topiske behandlinger som kan påvirke vitiligo (f.eks. kortikosteroider, takrolimus/pimekrolimus, retinoider) innen 4 uker etter screening.
- Bruk av tidligere og samtidig behandling som ikke er oppført ovenfor som kan forstyrre målet med studien etter utrederens skjønn, inkludert legemidler som forårsaker lysfølsomhet eller hudpigmentering (f.eks. antibiotika som tetracykliner, soppdrepende midler) innen 8 uker etter screening.
- Deltakere med et klinisk signifikant unormalt tyreoideastimulerende hormon eller fri T4 ved screening.
- Deltakere med protokolldefinerte cytopenier ved screening
- Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Deltakere med nedsatt nyrefunksjon.
- Deltakere som tar potente systemiske cytokrom P450 3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket.
- Deltakere som tidligere har fått JAK-hemmerbehandling, systemisk eller topisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib krem 1,5 % to ganger daglig (BID)
Ruxolitinib krem 1,5 % BID i 52 uker, etterfulgt av ruxolitinib krem 1,5 % BID i en 104 ukers åpen utvidelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib krem 1,5 % én gang daglig (QD)
Ruxolitinib krem 1,5 % QD om morgenen (kjøretøykrem om kvelden) i 52 uker, etterfulgt av ruxolitinib krem 1,5 % BID i en 104-ukers åpen forlengelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib krem 0,5 % QD
Ruxolitinib krem 0,5 % QD om morgenen (kjøretøykrem om kvelden) i 52 uker, etterfulgt av ruxolitinib krem 1,5 % BID i en 104-ukers åpen forlengelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib krem 0,15 % QD
Ruxolitinib krem 0,15 % QD om morgenen (kjøretøykrem om kvelden) i 52 uker (mulighet for re-randomisering til en høyere dose ved uke 24 hvis < 25 % forbedring i F-VASI score), etterfulgt av ruxolitinib krem 1,5 % BID i en 104 ukers åpen utvidelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy BID
Kjøretøykrem BID i 24 uker, etterfulgt av re-randomisering til ruxolitinib krem 1,5 % BID, 1,5 % QD eller 0,5 % QD i uke 24 til 52, etterfulgt av ruxolitinib krem 1,5 % BID i en 104-ukers åpen forlengelse.
|
Ruxolitinib-krem er en aktuell formulering som påføres som en tynn film på berørte områder.
Andre navn:
Kjøretøykrem matcher utseendemessig til ruxolitinibkrem og skal påføres på samme måte som ruxolitinibkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere behandlet med Ruxolitinib-krem som oppnådde en ≥ 50 % forbedring fra baseline i ansiktsvurdering av vitiligoområdet og alvorlighetsindeksscore (F-VASI50) sammenlignet med deltakere behandlet med kjøretøy ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
En F-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av kroppsoverflate [BSA]) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmenterte flekker) eller 100 % ( uten pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ansiktsvurdering av legens globale vitiligovurdering (F-PhGVA) av klar eller nesten klar
Tidsramme: Uke 24
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 50 % forbedring fra baseline i fullkroppsvurdering av vitiligoområde og alvorlighetsindeks (T-VASI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
|
T-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering fra alle kroppsregioner (prosent av BSA; vurdert av etterforskeren) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % ( pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble utledet ved å multiplisere vitiligo-involveringsverdiene med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere alle verdier (mulig område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
Grunnlinje; Uke 52
|
|
Doserespons på prosentvis endring fra baseline i F-VASI
Tidsramme: opptil 156 uker
|
opptil 156 uker
|
|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) og en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE opp til uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke.
En TEAE var en AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Grader 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
opptil 24 uker
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE og en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE opp til uke 52
Tidsramme: opptil 52 uker
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke.
En TEAE var en AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
opptil 52 uker
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE og en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE fra uke 24 til uke 52
Tidsramme: Uke 24 til uke 52
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke.
En TEAE var en AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
Uke 24 til uke 52
|
|
Antall deltakere som påførte Ruxolitinib 1,5 % krem BID gjennom hele studiedeltakelse med enhver TEAE og enhver grad 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: til uke 156
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke.
En TEAE var en AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
til uke 156
|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE og en hvilken som helst grad 3 eller høyere TEAE fra uke 52 til uke 156
Tidsramme: Uke 52 til uke 156
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke.
En TEAE var en AE rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første påføring av studiemedikament.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03 Grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet.
Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
|
Uke 52 til uke 156
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i F-VASI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i F-VASI-score i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI-poengsum ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert areal var like), 75 % (depigmentert areal oversteg pigmentert areal), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en F-VASI50 i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
En F-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA-repigmentering ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo.
Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt og lateralt fra munnviken til tragus.
Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i F-BSA repigmentering ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
F-BSA-involvering var andelen av ansiktets kroppsoverflate med vitiligo.
Området "Face" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt og lateralt fra munnviken til tragus.
Området "Face" inkluderte ikke overflaten av leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA-repigmentering ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA-repigmentering ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo.
Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden.
Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %.
Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA.
Prosentvis endring = ([post-baseline-verdi minus baseline-verdi]/baseline-verdi) X 100.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i T-VASI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endring fra baseline (BL) ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i T-VASI-score i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
Endring fra BL ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i T-VASI-poengsum ved uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Prosentandelen av vitiligo-involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA-vitiligo-involvering.
Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0 % (ingen depigmentering tilstede), 10 % (bare flekker av depigmentering tilstede), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var lik), 75 % (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitiligo European Task Force (VETF)-skalapoeng i uke 24: Total spredning
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VETF-skalapoeng i uke 52 og 104: Total spredning
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VETF-skalapoeng ved uke 24: Totalt prosentareal
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VETF-skalapoeng i uke 52 og 104: Totalt prosentareal
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VETF-skalapoeng ved uke 24: Totalt prosentareal
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VETF-skalapoeng i uke 52 og 104: Totalt prosentareal
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VETF-skalapoeng ved uke 24: Total iscenesettelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i VETF-skalapoeng i uke 52 og 104: Total staging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VETF-skala-score ved uke 24: Total staging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i VETF-skala-poeng i uke 52 og 104: Total staging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
Det VETF-foreslåtte systemet kombinerer analyse av omfang (0%-100% BSA), sykdomsstadium (stadieinndeling) og sykdomsprogresjon (spredning); hver komponent evalueres og rapporteres uavhengig.
Staging er basert på hud- og hårpigmentering i vitiligo-lapper.
Sykdommen er iscenesatt 0 til 4 på den største makulaen i hver av 5 kroppsregioner, bortsett fra hender og føtter, som vurderes separat og globalt som ett unikt område.
Trinn 0=normal pigmentering, Trinn 1=ufullstendig pigmentering, Trinn 2=fullstendig depigmentering (noen få hvite hår endrer ikke stadium), Trinn 3=delvis bleking av hår (
|
Grunnlinje; Uke 52 og 104
|
|
Prosentandel av deltakere i hver ansiktsvurdering av legens globale vitiligovurdering (F-PhGVA) kategori ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere i hver ansiktsvurdering av PhGVA (F-PhGVA)-kategorien i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
|
Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere i hver totalkroppsvurdering av PhGVA (T-PhGVA)-kategorien ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere i hver totalkroppsvurdering av PhGVA (T-PhGVA)-kategorien i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
|
Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere i hver ansiktsvurdering av pasientens globale vitiligovurdering (F-PaGVA) kategori ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av deltakeren ved å bruke PaGVA, som har en 5-punkts skala.
Deltakeren ble spurt om følgende: Hvor alvorlig er vitiligoen din i ansiktet (eller hele kroppen) med hensyn til området dekket av hvit hud?
Svar: 0=ingen hvite flekker (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4 = veldig alvorlig.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere i hver ansiktsvurdering av PaGVA (F-PaGVA)-kategorien i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av deltakeren ved å bruke PaGVA, som har en 5-punkts skala.
Deltakeren ble spurt om følgende: Hvor alvorlig er vitiligoen din i ansiktet (eller hele kroppen) med hensyn til området dekket av hvit hud?
Svar: 0=ingen hvite flekker (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4 = veldig alvorlig.
|
Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere i hver total kroppsvurdering av PaGVA (T-PaGVA)-kategorien ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av deltakeren ved å bruke PaGVA, som har en 5-punkts skala.
Deltakeren ble spurt om følgende: Hvor alvorlig er vitiligoen din i ansiktet (eller hele kroppen) med hensyn til området dekket av hvit hud?
Svar: 0=ingen hvite flekker (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4 = veldig alvorlig.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere i hver totalkroppsvurdering av PaGVA (T-PaGVA)-kategorien i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Uke 52, 104 og 156
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av deltakeren ved å bruke PaGVA, som har en 5-punkts skala.
Deltakeren ble spurt om følgende: Hvor alvorlig er vitiligoen din i ansiktet (eller hele kroppen) med hensyn til området dekket av hvit hud?
Svar: 0=ingen hvite flekker (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=moderat; 3=alvorlig; 4 = veldig alvorlig.
|
Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere i hver pasient globalt inntrykk av endring for vitiligo (PaGIC-V) kategori ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
PaGIC-V er en vurdering av forbedring av deltakeren.
Det er en 7-punkts skala som sammenligner vitiligoområdene ved Baseline med deltakerens behandlede områder av vitiligo ved studiebesøket.
Deltakeren svarte følgende: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er vitiligoen din i områder behandlet med studiemedisinen: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring, 5, minimalt verre, 6, mye verre, og 7, veldig mye verre.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere i hver PaGIC-V-kategori i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
PaGIC-V er en vurdering av forbedring av deltakeren.
Det er en 7-punkts skala som sammenligner vitiligoområdene ved Baseline med deltakerens behandlede områder av vitiligo ved studiebesøket.
Deltakeren svarte følgende: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er vitiligoen din i områder behandlet med studiemedisinen: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring, 5, minimalt verre, 6, mye verre, og 7, veldig mye verre.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en PaGIC-V-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
PaGIC-V er en vurdering av forbedring av deltakeren.
Det er en 7-punkts skala som sammenligner vitiligoområdene ved Baseline med deltakerens behandlede områder av vitiligo ved studiebesøket.
Deltakeren svarte følgende: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er vitiligoen din i områder behandlet med studiemedisinen: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring, 5, minimalt verre, 6, mye verre, og 7, veldig mye verre.
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer en PaGIC-V-score på svært mye forbedret eller mye forbedret i uke 52, 104 og 156
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
PaGIC-V er en vurdering av forbedring av deltakeren.
Det er en 7-punkts skala som sammenligner vitiligoområdene ved Baseline med deltakerens behandlede områder av vitiligo ved studiebesøket.
Deltakeren svarte følgende: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er vitiligoen din i områder behandlet med studiemedisinen: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring, 5, minimalt verre, 6, mye verre, og 7, veldig mye verre.
|
Grunnlinje; Uke 52, 104 og 156
|
|
Tid for å oppnå en F-VASI50: Antall dager fra datoen for den første søknaden i dobbeltblindeperioden til datoen for den første evalueringen der deltakeren oppfylte F-VASI50-poengsummen
Tidsramme: opptil 52 uker
|
En F-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i F-VASI, målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosent av BSA) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering) ), 25 % (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker) eller 100 % (ingen pigment).
Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo-involvering ble estimert til nærmeste 0,1 % av etterforskeren ved bruk av Palmar-metoden.
Etterforskeren brukte hånden sin til å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA-vitiligo-involvering.
F-VASI ble deretter utledet ved å multiplisere verdiene vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene for alle steder (mulig område: 0-3; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opptil 52 uker
|
|
Tid for å oppnå en T-VASI50: Antall dager fra datoen for den første søknaden i den dobbeltblindede perioden til datoen for den første evalueringen der deltakeren oppfylte T-VASI50-poengsummen
Tidsramme: opptil 52 uker
|
En T-VASI50 responder oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i T-VASI.
T-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering fra alle kroppsregioner (prosent av BSA; vurdert av etterforskeren) og graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (bare flekker av depigmentering), 25 % ( pigmentert område overskredet depigmentert område), 50 % (depigmentert og pigmentert område var like), 75 % (depigmentert område oversteg pigmentert område), 90 % (pigmentflekker tilstede), 100 % (ingen pigment tilstede).
T-VASI ble utledet ved å multiplisere vitiligo-involveringsverdiene med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere alle verdier (mulig område: 0-100; lavere skår indikerer økt forbedring).
|
opptil 52 uker
|
|
På tide å oppnå en F-PhGVA av klar eller nesten klar
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
Tid for å oppnå et F-PhGVA-svar ble definert som antall dager fra datoen for den første søknaden i den dobbeltblindede perioden til datoen for den første evalueringen hvor deltakeren oppnådde F-PhGVA-poengsummen.
|
opptil 52 uker
|
|
På tide å oppnå en T-PhGVA av klar eller nesten klar
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Alvorlighetsgraden av vitiligo ble vurdert av legen ved å bruke PhGVA, som har en 5-punkts skala.
0=klar, ingen tegn til vitiligo; 1=nesten tydelig, bare flekker av depigmentering tilstede; 2=mild sykdom, pigmenterte og depigmenterte områder er like; 3 = moderat sykdom, mer eller fullstendig depigmentering (kan inkludere < 30 % hårbleking); 4=alvorlig sykdom, fullstendig depigmentering pluss > 30 % hårbleking.
Tid for å oppnå et T-PhGVA-svar ble definert som antall dager fra datoen for den første søknaden i den dobbeltblindede perioden til datoen for den første evalueringen der deltakeren oppnådde T-PhGVA-poengsummen.
|
opptil 52 uker
|
|
På tide å oppnå en PaGIC-V med svært mye forbedret eller mye forbedret
Tidsramme: opptil 52 uker
|
PaGIC-V er en vurdering av forbedring av deltakeren.
Det er en 7-punkts skala som sammenligner vitiligoområdene ved Baseline med deltakerens behandlede områder av vitiligo ved studiebesøket.
Deltakeren svarte følgende: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er vitiligoen din i områder behandlet med studiemedisinen: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring, 5, minimalt verre, 6, mye verre, og 7, veldig mye verre.
Tid for å oppnå en PaGIC-V-respons ble definert som antall dager fra datoen for den første søknaden i den dobbeltblindede perioden til datoen for den første evalueringen der deltakeren oppnådde PaGIC-V-poengsummen.
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB 18424-211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .