En studie av INCB018424 fosfatkräm hos personer med vitiligo
25 oktober 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation
En randomiserad, dubbelblind, dosvarierande studie av INCB018424 fosfatkräm hos personer med vitiligo
Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av ruxolitinib kräm hos personer med vitiligo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48059
- HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11209
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av vitiligo.
Vitiligo med depigmenterade områden inklusive:
- minst 0,5 % av den totala kroppsytan (BSA) i ansiktet (0,5 % BSA är ungefär lika med arean av deltagarens handflata [utan siffror]) OCH
- minst 3 % av den totala BSA på icke-ansiktsområden (3 % BSA är ungefär lika med ytan av 3 av deltagarens handavtryck [handflata plus 5 siffror]).
- Deltagare som går med på att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista uppföljningsbesöket. Receptfria preparat som utredaren anser vara acceptabla och kamouflagesmink är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd vid baslinjen som skulle störa utvärderingen av vitiligo.
- Deltagare som får någon form av fototerapi, inklusive solarier.
- Deltagare med annan dermatologisk sjukdom förutom vitiligo vars närvaro eller behandlingar kan komplicera bedömningen av repigmentering.
- Deltagare som har använt hudblekningsbehandlingar för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
Deltagare som har fått någon av följande behandlingar inom de angivna minsta tidsramar.
- Användning av någon biologisk, experimentell eller experimentell terapi eller procedur för vitiligo inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) efter screening.
- Användning av laser- eller ljusbaserade vitiligobehandlingar, inklusive solarier, inom 8 veckor efter screening.
- Användning av immunmodulerande orala eller systemiska läkemedel (t.ex. kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin) eller topikala behandlingar som kan påverka vitiligo (t.ex. kortikosteroider, takrolimus/pimekrolimus, retinoider) inom 4 veckor efter screening.
- Användning av någon tidigare och samtidig behandling som inte anges ovan som kan störa studiens syfte enligt utredarens bedömning, inklusive läkemedel som orsakar ljuskänslighet eller hudpigmentering (t.ex. antibiotika såsom tetracykliner, svampdödande medel) inom 8 veckor efter screening.
- Deltagare med ett kliniskt signifikant onormalt sköldkörtelstimulerande hormon eller fritt T4 vid screening.
- Deltagare med protokolldefinierade cytopenier vid screening
- Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion.
- Deltagare med nedsatt njurfunktion.
- Deltagare som tar potenta systemiska cytokrom P450 3A4-hämmare eller flukonazol inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före baslinjebesöket.
- Deltagare som tidigare fått JAK-hämmarebehandling, systemisk eller topikal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen (BID)
Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i 52 veckor, följt av ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i en 104-veckors öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm 1,5 % en gång dagligen (QD)
Ruxolitinib kräm 1,5 % QD på morgonen (fordonskräm på kvällen) i 52 veckor, följt av ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i en 104-veckors öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm 0,5% QD
Ruxolitinib kräm 0,5 % QD på morgonen (fordonskräm på kvällen) i 52 veckor, följt av ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i en 104-veckors öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
|
Experimentell: Ruxolitinib kräm 0,15% QD
Ruxolitinib kräm 0,15 % QD på morgonen (fordonskräm på kvällen) i 52 veckor (möjlighet till omrandomisering till en högre dos vid vecka 24 om < 25 % förbättring av F-VASI poäng), följt av ruxolitinib kräm 1,5 % BID i en 104-veckors öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon BID
Fordonskräm två gånger dagligen i 24 veckor, följt av omrandomisering till ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen, 1,5 % två gånger dagligen eller 0,5 % två gånger dagligen under vecka 24 till 52, följt av ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen i en 104-veckors öppen förlängning.
|
Ruxolitinib kräm är en topikal formulering som appliceras som en tunn hinna på drabbade områden.
Andra namn:
Fordonskräm matchar utseendemässigt med ruxolitinibkräm och ska appliceras på samma sätt som ruxolitinibkräm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som behandlats med Ruxolitinib Cream som uppnådde en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i ansiktsbedömning av vitiligoområdet och svårighetsgradsindexpoäng (F-VASI50) jämfört med deltagare som behandlades med fordon vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
En F-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av kroppsyta [BSA]) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta översteg pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% ( inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
Baslinje; Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en ansiktsbedömning av läkarens globala vitiligobedömning (F-PhGVA) av klar eller nästan klar
Tidsram: Vecka 24
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i helkroppsbedömning av vitiligoarea och svårighetsgradsindex (T-VASI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje; Vecka 52
|
T-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning från alla kroppsregioner (procentandel av BSA; utvärderad av utredaren) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% ( pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta översteg pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes genom att multiplicera vitiligo-inblandningsvärdena med procentandelen påverkad hud för varje kroppsställe och summera alla värden (möjligt intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
Baslinje; Vecka 52
|
|
Dosrespons på procentuell förändring från baslinjen i F-VASI
Tidsram: upp till 156 veckor
|
upp till 156 veckor
|
|
|
Antal deltagare med alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och någon grad 3 eller högre TEAE upp till vecka 24
Tidsram: upp till 24 veckor
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke.
En TEAE var en biverkning som rapporterades för första gången eller en försämring av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Grad 1 till 4. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med valfri TEAE och valfri grad 3 eller högre TEAE upp till vecka 52
Tidsram: upp till 52 veckor
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke.
En TEAE var en biverkning som rapporterades för första gången eller en försämring av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v4.03 grad 1 till 4. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
|
upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med valfri TEAE och valfri grad 3 eller högre TEAE från vecka 24 till vecka 52
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 52
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke.
En TEAE var en biverkning som rapporterades för första gången eller en försämring av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v4.03 grad 1 till 4. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
|
Vecka 24 till Vecka 52
|
|
Antal deltagare som applicerade Ruxolitinib 1,5% Cream BID under hela studien Deltagande med valfri TEAE och valfri grad 3 eller högre TEAE
Tidsram: upp till vecka 156
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke.
En TEAE var en biverkning som rapporterades för första gången eller en försämring av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v4.03 grad 1 till 4. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
|
upp till vecka 156
|
|
Antal deltagare med valfri TEAE och valfri grad 3 eller högre TEAE från vecka 52 till vecka 156
Tidsram: Vecka 52 till Vecka 156
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke.
En TEAE var en biverkning som rapporterades för första gången eller en försämring av en redan existerande händelse efter första applicering av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av CTCAE v4.03 grad 1 till 4. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat.
Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet.
Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat.
|
Vecka 52 till Vecka 156
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i F-VASI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i F-VASI-resultat vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI-resultat vid vecka 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
F-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta överskred pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Andel deltagare som uppnådde en F-VASI50 vid vecka 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
En F-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (den pigmenterade arean översteg den depigmenterade arean), 50% (depigmenterad och den pigmenterade arean var lika), 75% (depigmenterad area överskred pigmenterad area), 90% (pigmentfläckar) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA-repigmentering vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo.
Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt och lateralt från mungipan till tragus.
Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA-repigmentering vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
F-BSA-inblandning var andelen ansiktskroppsyta med vitiligo.
Området "Ansikte" definierades som inkluderande området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käklinjen vertikalt och lateralt från mungipan till tragus.
Området "Ansikte" inkluderade inte ytarean på läpparna, hårbotten, öronen eller halsen, utan inkluderade näsan och ögonlocken.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA-repigmentering vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA-repigmentering vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
T-BSA-inblandning var andelen av kroppsytan med vitiligo.
Bedömning av kroppsyta utfördes med Palmar-metoden.
Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1 %.
Den ungefärliga storleken på deltagarens hela handflata (d.v.s. handflatan plus 5 siffror) ansågs vara 1 % BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme ansågs vara 0,1 % BSA.
Procentuell förändring = ([post-baseline-värde minus baseline-värde]/baseline-värde) X 100.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i T-VASI-resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Förändring från baslinje (BL) beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i T-VASI-resultat vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Förändring från BL beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI-resultatet vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI-resultat vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
T-VASI beräknades med bidrag från 6 platser.
Procentandelen vitiligo-inblandning uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattades till närmaste 0,1%) av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentuell BSA-vitiligo-inblandning.
Graden av depigmentering för varje plats uppskattades till närmaste procent: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast prickar av depigmentering närvarande), 25% (pigmenterad yta översteg depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75 % (depigmenterad yta överskrider pigmenterad yta), 90 % (fläckar av pigment närvarande), 100 % (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje ställe och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitiligo European Task Force (VETF)-skala poäng vid vecka 24: Total spridning
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 52 och 104: Total spridning
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och 104
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 52 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 24: Totalt procentområde
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 52 och 104: Totalt procentområde
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och 104
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 52 och 104
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 24: Totalt procentuellt område
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 52 och 104: Totalt procentuellt område
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och 104
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 52 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 24: Total staging
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 52 och 104: Total staging
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och 104
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 52 och 104
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid vecka 24: Total staging
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i VETF-skalapoäng vid veckorna 52 och 104: Total staging
Tidsram: Baslinje; Vecka 52 och 104
|
Det VETF-föreslagna systemet kombinerar analys av omfattning (0%-100% BSA), sjukdomsstadium (stadium) och sjukdomsprogression (spridning); varje komponent utvärderas och rapporteras oberoende.
Staging baseras på hud- och hårpigmentering i vitiligo-plåster.
Sjukdomen delas 0 till 4 på den största gula fläcken i var och en av 5 kroppsregioner, förutom händer och fötter, som bedöms separat och globalt som ett unikt område.
Steg 0=normal pigmentering, Steg 1=ofullständig pigmentering, Steg 2=fullständig depigmentering (några vita hårstrån ändrar inte stadium), Steg 3=partiell hårblekning (
|
Baslinje; Vecka 52 och 104
|
|
Procentandel av deltagare i varje ansiktsbedömning av läkarens globala vitiligobedömning (F-PhGVA) kategori vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare i varje ansiktsutvärdering av PhGVA (F-PhGVA)-kategorin vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
|
Vecka 52, 104 och 156
|
|
Andel deltagare i varje total kroppsbedömning av PhGVA (T-PhGVA)-kategorin vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare i varje total kroppsbedömning av PhGVA (T-PhGVA)-kategorin vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
|
Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentandel av deltagare i varje ansiktsutvärdering av patientens globala vitiligobedömning (F-PaGVA) kategori vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av deltagaren med hjälp av PaGVA, som har en 5-gradig skala.
Deltagaren tillfrågades följande: Hur allvarlig är din vitiligo i ditt ansikte (eller hela kroppen) med avseende på det område som täcks av vit hud?
Svar: 0=inga vita fläckar (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare i varje ansiktsbedömning av PaGVA (F-PaGVA)-kategorin vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av deltagaren med hjälp av PaGVA, som har en 5-gradig skala.
Deltagaren tillfrågades följande: Hur allvarlig är din vitiligo i ditt ansikte (eller hela kroppen) med avseende på det område som täcks av vit hud?
Svar: 0=inga vita fläckar (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår.
|
Vecka 52, 104 och 156
|
|
Andel deltagare i varje total kroppsbedömning av PaGVA (T-PaGVA) kategori vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av deltagaren med hjälp av PaGVA, som har en 5-gradig skala.
Deltagaren tillfrågades följande: Hur allvarlig är din vitiligo i ditt ansikte (eller hela kroppen) med avseende på det område som täcks av vit hud?
Svar: 0=inga vita fläckar (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår.
|
Vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare i varje total kroppsbedömning av PaGVA (T-PaGVA)-kategorin vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Vecka 52, 104 och 156
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av deltagaren med hjälp av PaGVA, som har en 5-gradig skala.
Deltagaren tillfrågades följande: Hur allvarlig är din vitiligo i ditt ansikte (eller hela kroppen) med avseende på det område som täcks av vit hud?
Svar: 0=inga vita fläckar (ingen vitiligo); 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår; 4=mycket svår.
|
Vecka 52, 104 och 156
|
|
Procentandel av deltagare i varje patient globalt intryck av förändring för vitiligo (PaGIC-V) kategori vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
PaGIC-V är en bedömning av förbättringar av deltagaren.
Det är en 7-gradig skala som jämför vitiligoområdena vid Baseline med deltagarens behandlade vitiligoområden vid studiebesöket.
Deltagaren svarade följande: "Sedan starten av behandlingen du har fått i denna studie är din vitiligo i områden som behandlats med studieläkemedlet: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring, 5, minimalt sämre, 6, mycket sämre, och 7, mycket mycket sämre.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Andel deltagare i varje PaGIC-V-kategori vid vecka 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
PaGIC-V är en bedömning av förbättringar av deltagaren.
Det är en 7-gradig skala som jämför vitiligoområdena vid Baseline med deltagarens behandlade vitiligoområden vid studiebesöket.
Deltagaren svarade följande: "Sedan starten av behandlingen du har fått i denna studie är din vitiligo i områden som behandlats med studieläkemedlet: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring, 5, minimalt sämre, 6, mycket sämre, och 7, mycket mycket sämre.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Andel deltagare som rapporterar en PaGIC-V-poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
|
PaGIC-V är en bedömning av förbättringar av deltagaren.
Det är en 7-gradig skala som jämför vitiligoområdena vid Baseline med deltagarens behandlade vitiligoområden vid studiebesöket.
Deltagaren svarade följande: "Sedan starten av behandlingen du har fått i denna studie är din vitiligo i områden som behandlats med studieläkemedlet: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring, 5, minimalt sämre, 6, mycket sämre, och 7, mycket mycket sämre.
|
Baslinje; Vecka 24
|
|
Andel deltagare som rapporterar en PaGIC-V-poäng på mycket förbättrad eller mycket förbättrad vid veckorna 52, 104 och 156
Tidsram: Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
PaGIC-V är en bedömning av förbättringar av deltagaren.
Det är en 7-gradig skala som jämför vitiligoområdena vid Baseline med deltagarens behandlade vitiligoområden vid studiebesöket.
Deltagaren svarade följande: "Sedan starten av behandlingen du har fått i denna studie är din vitiligo i områden som behandlats med studieläkemedlet: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring, 5, minimalt sämre, 6, mycket sämre, och 7, mycket mycket sämre.
|
Baslinje; Vecka 52, 104 och 156
|
|
Dags att uppnå en F-VASI50: Antal dagar från datumet för den första ansökan i dubbelblindperioden till datumet för den första utvärderingen då deltagaren uppnådde F-VASI50-poängen
Tidsram: upp till 52 veckor
|
En F-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-inblandning (procent av BSA) och graden av depigmentering: 0 % (ingen depigmentering), 10 % (endast fläckar av depigmentering) ), 25 % (den pigmenterade arean översteg den depigmenterade arean), 50% (depigmenterad och den pigmenterade arean var lika), 75% (depigmenterad area överskred pigmenterad area), 90% (pigmentfläckar) eller 100% (inget pigment).
Procentandelen av BSA (handenhet) vitiligo-inblandning uppskattades till närmaste 0,1 % av utredaren med användning av Palmar-metoden.
Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen av BSA-vitiligo-inblandning.
F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömts för vitiligo-inblandning med procentandelen påverkad hud för varje plats i ansiktet och summera värdena för alla platser (möjligt intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till 52 veckor
|
|
Dags att uppnå en T-VASI50: Antal dagar från datumet för den första ansökan i dubbelblindperioden till datumet för den första utvärderingen då deltagaren uppnådde T-VASI50-poängen
Tidsram: upp till 52 veckor
|
En T-VASI50-svarare uppnådde minst 50 % förbättring från Baseline i T-VASI.
T-VASI mättes genom andelen vitiligo-inblandning från alla kroppsregioner (procentandel av BSA; utvärderad av utredaren) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% ( pigmenterad yta överskred depigmenterad yta), 50% (depigmenterad och pigmenterad yta var lika), 75% (depigmenterad yta översteg pigmenterad yta), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande).
T-VASI härleddes genom att multiplicera vitiligo-inblandningsvärdena med procentandelen påverkad hud för varje kroppsställe och summera alla värden (möjligt intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
|
upp till 52 veckor
|
|
Dags att uppnå en F-PhGVA av klart eller nästan klart
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
Tid för att uppnå ett F-PhGVA-svar definierades som antalet dagar från datumet för den första ansökan i dubbelblindperioden till datumet för den första utvärderingen då deltagaren uppnådde F-PhGVA-poängen.
|
upp till 52 veckor
|
|
Dags att uppnå en T-PhGVA av klar eller nästan klar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Svårighetsgraden av vitiligo bedömdes av läkaren med hjälp av PhGVA, som har en 5-gradig skala.
0=klar, inga tecken på vitiligo; 1=nästan klar, endast prickar av depigmentering närvarande; 2=lindrig sjukdom, pigmenterade och depigmenterade områden är lika; 3=måttlig sjukdom, mer eller fullständig depigmentering (kan innefatta < 30 % hårblekning); 4=svår sjukdom, fullständig depigmentering plus > 30% hårblekning.
Tid för att uppnå ett T-PhGVA-svar definierades som antalet dagar från datumet för den första ansökan i dubbelblindperioden till datumet för den första utvärderingen då deltagaren uppnådde T-PhGVA-poängen.
|
upp till 52 veckor
|
|
Dags att uppnå en PaGIC-V av mycket förbättrad eller mycket förbättrad
Tidsram: upp till 52 veckor
|
PaGIC-V är en bedömning av förbättringar av deltagaren.
Det är en 7-gradig skala som jämför vitiligoområdena vid Baseline med deltagarens behandlade vitiligoområden vid studiebesöket.
Deltagaren svarade följande: "Sedan starten av behandlingen du har fått i denna studie är din vitiligo i områden som behandlats med studieläkemedlet: 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring, 5, minimalt sämre, 6, mycket sämre, och 7, mycket mycket sämre.
Tid för att uppnå ett PaGIC-V-svar definierades som antalet dagar från datumet för den första ansökan i dubbelblindperioden till datumet för den första utvärderingen då deltagaren uppnådde PaGIC-V-poängen.
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB 18424-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .