Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kremu fosforanowego INCB018424 u osób z bielactwem

25 października 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami kremu fosforanowego INCB018424 u osób z bielactwem

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu w kremie u osób z bielactwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa.

  • Bielactwo z obszarami odbarwionymi, w tym:

    • co najmniej 0,5% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na twarzy (0,5% BSA odpowiada w przybliżeniu powierzchni dłoni uczestnika [bez cyfr]) ORAZ
    • co najmniej 3% całkowitego BSA na obszarach innych niż twarz (3% BSA jest w przybliżeniu równe powierzchni 3 odcisków dłoni uczestnika [dłoń plus 5 cyfr]).
  • Uczestnicy, którzy zgodzą się na odstawienie wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki wyjściowe, które mogłyby zakłócać ocenę bielactwa.
  • Uczestnicy, którzy otrzymują wszelkiego rodzaju fototerapię, w tym solarium.
  • Uczestnicy z innymi chorobami dermatologicznymi poza bielactwem, których obecność lub leczenie może skomplikować ocenę repigmentacji.
  • Uczestnicy, którzy stosowali zabiegi wybielania skóry w leczeniu bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów w określonych minimalnych ramach czasowych.

    • Stosowanie jakiejkolwiek biologicznej, eksperymentalnej lub eksperymentalnej terapii lub procedury bielactwa w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badania przesiewowego.
    • Stosowanie laserowych lub opartych na świetle zabiegów bielactwa, w tym solarium, w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
    • Stosowanie doustnych lub ogólnoustrojowych leków immunomodulujących (np. kortykosteroidów, metotreksatu, cyklosporyny) lub leków miejscowych, które mogą wpływać na bielactwo (np. kortykosteroidy, takrolimus/pimekrolimus, retinoidy) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej i towarzyszącej terapii niewymienionej powyżej, która może kolidować z celem badania według uznania badacza, w tym leków powodujących nadwrażliwość na światło lub pigmentację skóry (np. antybiotyki, takie jak tetracykliny, leki przeciwgrzybicze) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym nieprawidłowym hormonem stymulującym tarczycę lub wolnym T4 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z cytopeniami zdefiniowanymi w protokole podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek.
  • Uczestnicy przyjmujący silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 lub flukonazol w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali terapię inhibitorami JAK, ogólnoustrojową lub miejscową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie 1,5% 2 razy dziennie (BID)
Ruksolitynib w kremie 1,5% BID przez 52 tygodnie, a następnie krem ​​z ruksolitynibem 1,5% BID w 104-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie 1,5% raz dziennie (QD)
Ruksolitynib w kremie 1,5% QD rano (podłoże krem ​​wieczorem) przez 52 tygodnie, a następnie ruksolitynib w kremie 1,5% BID w 104-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie 0,5% QD
Ruksolitynib w kremie 0,5% QD rano (podłoże krem ​​wieczorem) przez 52 tygodnie, a następnie ruksolitynib w kremie 1,5% BID w 104-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Eksperymentalny: Ruksolitynib w kremie 0,15% QD
Ruksolitynib w kremie 0,15% QD rano (podłoże w kremie wieczorem) przez 52 tygodnie (możliwość ponownej randomizacji do większej dawki w 24. tygodniu, jeśli < 25% poprawy w skali F-VASI), a następnie ruksolitynib w kremie 1,5% BID w 104-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.
Komparator placebo: OFERTA pojazdu
Podłoże w kremie BID przez 24 tygodnie, a następnie ponowna randomizacja do kremu z ruksolitynibem 1,5% BID, 1,5% QD lub 0,5% QD przez tygodnie od 24 do 52, a następnie ruksolitynib w kremie 1,5% BID w 104-tygodniowym otwartym rozszerzeniu.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie to preparat do stosowania miejscowego w postaci cienkiej warstwy na dotknięte obszary.
Inne nazwy:
  • Krem INCB018424
Lek: Krem samochodowy
Krem nośnikowy ma wygląd podobny do kremu z ruksolitynibem i należy go nakładać w taki sam sposób jak krem ​​z ruksolitynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników leczonych ruksolitynibem w kremie, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie twarzy w obszarze bielactwa nabytego i wskaźnika nasilenia (F-VASI50) w porównaniu z uczestnikami leczonymi nośnikiem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Osoba reagująca na F-VASI50 uzyskała co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości początkowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent powierzchni ciała [BSA]) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar odbarwiony przewyższa obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i odbarwiony był równy), 75% (obszar odbarwiony przekracza obszar odbarwiony), 90% (plamki pigmentu) lub 100% ( bez pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę twarzy ogólnej oceny bielactwa lekarskiego (F-PhGVA) jako czystą lub prawie czystą
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie całego ciała w zakresie wskaźnika obszaru i nasilenia bielactwa (T-VASI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
T-VASI mierzono procentem zajęcia bielactwa ze wszystkich okolic ciała (procent BSA; oceniał Badacz) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% ( obszar odbarwiony przekroczył obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i obszar odbarwiony były równe), 75% (obszar odbarwiony przekroczył obszar odbarwiony), 90% (obecne drobiny pigmentu), 100% (brak obecności pigmentu). T-VASI uzyskano przez pomnożenie wartości zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na ciele i zsumowanie wszystkich wartości (możliwy zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 52
Odpowiedź na dawkę w przypadku zmiany procentowej w stosunku do wartości początkowej w badaniu F-VASI
Ramy czasowe: do 156 tygodni
do 156 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i jakimkolwiek TEAE stopnia 3. lub wyższego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie AE oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 stopnie od 1 do 4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
do 24 tygodni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE i dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższym do tygodnia 52
Ramy czasowe: do 52 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 w stopniach od 1 do 4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
do 52 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE i dowolnym TEAE stopnia 3 lub wyższym od tygodnia 24 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 52
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 w stopniach od 1 do 4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Tydzień 24 do Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy stosowali ruksolitynib w kremie 1,5% BID przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: do tygodnia 156
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 w stopniach od 1 do 4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
do tygodnia 156
Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE i jakimkolwiek TEAE stopnia 3 lub wyższym od tygodnia 52 do tygodnia 156
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 156
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po raz pierwszy lub pogorszeniem wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano za pomocą skali CTCAE wersja 4.03 w stopniach od 1 do 4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku czynności życia codziennego. Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Tydzień 52 do Tydzień 156
Średnia zmiana wyniku F-VASI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Średnia zmiana wyniku F-VASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wyniku F-VASI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa wyniku F-VASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
F-VASI mierzono na podstawie procentowego zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopnia depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekracza obszar depigmentacji), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równy), 75% (obszar odbarwiony przewyższał obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników, którzy uzyskali F-VASI50 w 52, ​​104 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI50 osiągnął co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej w repigmentacji F-BSA w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w repigmentacji F-BSA w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zajęcie F-BSA było proporcją powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „Twarz” zdefiniowano jako obejmujący obszar na czole do pierwotnej linii włosów, na policzku do linii szczęki pionowo i poprzecznie od kącika ust do skrawka. Obszar „Twarz” nie obejmował powierzchni warg, skóry głowy, uszu ani szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zmiana procentowa repigmentacji T-BSA w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa repigmentacji T-BSA w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara. Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej]/wartość linii bazowej) X 100.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Średnia zmiana wyniku T-VASI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana w stosunku do linii podstawowej (BL) została obliczona jako wartość po BL minus wartość BL.
Linia bazowa; Tydzień 24
Średnia zmiana wyniku T-VASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość po BL minus wartość BL.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Zmiana procentowa wyniku T-VASI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana procentowa wyniku T-VASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
T-VASI obliczono na podstawie wkładów z 6 ośrodków. Procent zajęcia bielactwa został oszacowany w jednostkach dłoni (procent BSA oszacowany z dokładnością do 0,1%) przez Badacza przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procentowe zaangażowanie bielactwa BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano z dokładnością do najbliższego procentu: 0% (brak depigmentacji), 10% (występują tylko plamki depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższa obszar depigmentowany), 50% (obszar odbarwiony i pigmentowany był równa), 75% (obszar odbarwiony przewyższa obszar pigmentowany), 90% (obecne drobinki pigmentu), 100% (brak pigmentu). Następnie uzyskano T-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach w skali Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Bielactwa (VETF) w 24. tygodniu: Całkowite rozprzestrzenienie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tydzień 24
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach w skali VETF w 52. i 104. tygodniu: Całkowity rozrzut
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach skali VETF w tygodniu 24: Całkowity obszar procentowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach w skali VETF w 52. i 104. tygodniu: Całkowita powierzchnia procentowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach skali VETF w tygodniu 24: Całkowity obszar procentowy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach skali VETF w 52. i 104. tygodniu: Całkowita powierzchnia procentowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach w skali VETF w 24. tygodniu: Całkowity stopień zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach w skali VETF w 52. i 104. tygodniu: Całkowity stopień zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach skali VETF w 24. tygodniu: Całkowity stopień zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego w wynikach skali VETF w 52. i 104. tygodniu: Całkowity stopień zaawansowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
System proponowany przez VETF łączy analizę zasięgu (0%-100% BSA), stadium choroby (inscenizacja) i progresji choroby (rozprzestrzenianie się); każdy składnik jest oceniany i raportowany niezależnie. Stopień zaawansowania opiera się na pigmentacji skóry i włosów w plamach bielactwa. Stopień zaawansowania choroby wynosi od 0 do 4 na największej plamce w każdym z 5 obszarów ciała, z wyjątkiem dłoni i stóp, które są oceniane oddzielnie i globalnie jako 1 unikalny obszar. Etap 0=normalna pigmentacja, Etap 1=niepełna pigmentacja, Etap 2=całkowita depigmentacja (kilka siwych włosów nie zmienia stadium), Etap 3=częściowe wybielenie włosów (
Linia bazowa; Tygodnie 52 i 104
Odsetek uczestników w każdej ocenie twarzy w kategorii ogólnej oceny bielactwa lekarskiego (F-PhGVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów.
Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej ocenie twarzy kategorii PhGVA (F-PhGVA) w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 104 i 156
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów.
Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników w każdej ocenie całego ciała kategorii PhGVA (T-PhGVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów.
Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej ocenie całego ciała kategorii PhGVA (T-PhGVA) w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 104 i 156
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów.
Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników w każdej ocenie twarzy w kategorii Global Vitiligo Assessment (F-PaGVA) pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez uczestnika za pomocą PaGVA, która ma 5-punktową skalę. Uczestnikowi zadano następujące pytanie: Jak poważny jest twój bielactwo na twarzy (lub całym ciele) w odniesieniu do obszaru pokrytego białą skórą? Odpowiedzi: 0=brak białych plam (brak bielactwa); 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważny; 4=bardzo poważne.
Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej ocenie twarzy kategorii PaGVA (F-PaGVA) w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 104 i 156
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez uczestnika za pomocą PaGVA, która ma 5-punktową skalę. Uczestnikowi zadano następujące pytanie: Jak poważny jest twój bielactwo na twarzy (lub całym ciele) w odniesieniu do obszaru pokrytego białą skórą? Odpowiedzi: 0=brak białych plam (brak bielactwa); 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważny; 4=bardzo poważne.
Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników w każdej ocenie całego ciała kategorii PaGVA (T-PaGVA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez uczestnika za pomocą PaGVA, która ma 5-punktową skalę. Uczestnikowi zadano następujące pytanie: Jak poważny jest twój bielactwo na twarzy (lub całym ciele) w odniesieniu do obszaru pokrytego białą skórą? Odpowiedzi: 0=brak białych plam (brak bielactwa); 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważny; 4=bardzo poważne.
Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej ocenie całego ciała kategorii PaGVA (T-PaGVA) w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 104 i 156
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez uczestnika za pomocą PaGVA, która ma 5-punktową skalę. Uczestnikowi zadano następujące pytanie: Jak poważny jest twój bielactwo na twarzy (lub całym ciele) w odniesieniu do obszaru pokrytego białą skórą? Odpowiedzi: 0=brak białych plam (brak bielactwa); 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważny; 4=bardzo poważne.
Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników w kategorii Ogólne wrażenie zmiany dotyczącej bielactwa nabytego u każdego pacjenta (PaGIC-V) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
PaGIC-V to ocena poprawy przez uczestnika. Jest to 7-punktowa skala porównująca obszary bielactwa na początku badania z leczonymi obszarami bielactwa u uczestnika podczas wizyty studyjnej. Uczestnik odpowiedział w następujący sposób: „Od rozpoczęcia leczenia, które otrzymałeś w tym badaniu, bielactwo na obszarach leczonych badanym lekiem jest: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie się poprawiło; 3, minimalnie poprawiło się; 4, bez zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników w każdej kategorii PaGIC-V w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
PaGIC-V to ocena poprawy przez uczestnika. Jest to 7-punktowa skala porównująca obszary bielactwa na początku badania z leczonymi obszarami bielactwa u uczestnika podczas wizyty studyjnej. Uczestnik odpowiedział w następujący sposób: „Od rozpoczęcia leczenia, które otrzymałeś w tym badaniu, bielactwo na obszarach leczonych badanym lekiem jest: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie się poprawiło; 3, minimalnie poprawiło się; 4, bez zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Odsetek uczestników, którzy zgłosili bardzo dużą poprawę lub znaczną poprawę wyniku PaGIC-V w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
PaGIC-V to ocena poprawy przez uczestnika. Jest to 7-punktowa skala porównująca obszary bielactwa na początku badania z leczonymi obszarami bielactwa u uczestnika podczas wizyty studyjnej. Uczestnik odpowiedział w następujący sposób: „Od rozpoczęcia leczenia, które otrzymałeś w tym badaniu, bielactwo na obszarach leczonych badanym lekiem jest: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie się poprawiło; 3, minimalnie poprawiło się; 4, bez zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy zgłosili bardzo dużą poprawę lub znaczną poprawę wyniku PaGIC-V w tygodniach 52, 104 i 156
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
PaGIC-V to ocena poprawy przez uczestnika. Jest to 7-punktowa skala porównująca obszary bielactwa na początku badania z leczonymi obszarami bielactwa u uczestnika podczas wizyty studyjnej. Uczestnik odpowiedział w następujący sposób: „Od rozpoczęcia leczenia, które otrzymałeś w tym badaniu, bielactwo na obszarach leczonych badanym lekiem jest: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie się poprawiło; 3, minimalnie poprawiło się; 4, bez zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – bardzo dużo gorzej.
Linia bazowa; Tygodnie 52, 104 i 156
Czas do uzyskania F-VASI50: liczba dni od daty pierwszego wniosku w okresie podwójnie ślepej próby do daty pierwszej oceny, w której uczestnik osiągnął wynik F-VASI50
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Pacjent z odpowiedzią na F-VASI50 osiągnął co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzoną procentem zajęcia bielactwa (procent BSA) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji ), 25% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 50% (obszar z odbarwieniem i obszar z pigmentem są równe), 75% (obszar z odbarwieniem przewyższa obszar z odbarwieniem), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (brak pigmentu). Procent zaangażowania bielactwa BSA (ręka) został oszacowany przez badacza z dokładnością do 0,1% przy użyciu metody Palmara. Badacz użył swojej dłoni, aby naśladować rozmiar dłoni uczestnika, aby ocenić procent zaangażowania bielactwa BSA. Następnie uzyskano F-VASI przez pomnożenie wartości ocenianych pod kątem zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości dla wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
do 52 tygodni
Czas do osiągnięcia T-VASI50: Liczba dni od daty pierwszego wniosku w okresie podwójnie ślepej próby do daty pierwszej oceny, w której uczestnik osiągnął wynik T-VASI50
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Osoba reagująca na T-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI. T-VASI mierzono procentem zajęcia bielactwa ze wszystkich okolic ciała (procent BSA; oceniał Badacz) i stopniem depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko plamki depigmentacji), 25% ( obszar odbarwiony przekroczył obszar odbarwiony), 50% (obszar odbarwiony i obszar odbarwiony były równe), 75% (obszar odbarwiony przekroczył obszar odbarwiony), 90% (obecne drobiny pigmentu), 100% (brak obecności pigmentu). T-VASI uzyskano przez pomnożenie wartości zajęcia bielactwa przez procent dotkniętej chorobą skóry dla każdego miejsca na ciele i zsumowanie wszystkich wartości (możliwy zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
do 52 tygodni
Czas do osiągnięcia F-PhGVA klarownego lub prawie czystego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów. Czas do uzyskania odpowiedzi F-PhGVA zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszego wniosku w okresie podwójnie ślepej próby do daty pierwszej oceny, w której uczestnik osiągnął wynik F-PhGVA.
do 52 tygodni
Czas na osiągnięcie T-PhGVA w stanie czystym lub prawie czystym
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Nasilenie bielactwa zostało ocenione przez lekarza za pomocą PhGVA, która ma 5-punktową skalę. 0=czysty, bez oznak bielactwa; 1=prawie czyste, obecne tylko plamki depigmentacji; 2 = łagodna choroba, obszary pigmentowane i odbarwione są równe; 3 = umiarkowana choroba, większa lub całkowita depigmentacja (może obejmować < 30% siwienie włosów); 4 = ciężka choroba, całkowita depigmentacja plus > 30% wybielenie włosów. Czas do uzyskania odpowiedzi T-PhGVA zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszego wniosku w okresie podwójnie ślepej próby do daty pierwszej oceny, w której uczestnik uzyskał wynik T-PhGVA.
do 52 tygodni
Czas na osiągnięcie PaGIC-V o bardzo dużym stopniu ulepszeń lub znacznie ulepszonych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
PaGIC-V to ocena poprawy przez uczestnika. Jest to 7-punktowa skala porównująca obszary bielactwa na początku badania z leczonymi obszarami bielactwa u uczestnika podczas wizyty studyjnej. Uczestnik odpowiedział w następujący sposób: „Od rozpoczęcia leczenia, które otrzymałeś w tym badaniu, bielactwo na obszarach leczonych badanym lekiem jest: 1, znacznie się poprawiło; 2, znacznie się poprawiło; 3, minimalnie poprawiło się; 4, bez zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; 7 – bardzo dużo gorzej. Czas do uzyskania odpowiedzi PaGIC-V zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszego zastosowania w okresie podwójnie ślepej próby do daty pierwszej oceny, w której uczestnik osiągnął wynik PaGIC-V.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj