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Eine Studie über INCB018424 Phosphatcreme bei Patienten mit Vitiligo

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit INCB018424-Phosphatcreme bei Patienten mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Vitiligo.

  • Vitiligo mit depigmentierten Bereichen, einschließlich:

    • mindestens 0,5 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) im Gesicht (0,5 % BSA entspricht ungefähr der Fläche der Handfläche des Teilnehmers [ohne Ziffern]) UND
    • mindestens 3 % der gesamten BSA auf nicht-Gesichtsbereichen (3 % BSA entsprechen ungefähr der Fläche von 3 der Handabdrücke des Teilnehmers [Handfläche plus 5 Ziffern]).
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, alle Mittel zur Behandlung von Vitiligo vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen zu Studienbeginn, die die Bewertung von Vitiligo beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, die jede Art von Phototherapie erhalten, einschließlich Solarien.
  • Teilnehmer mit anderen dermatologischen Erkrankungen außer Vitiligo, deren Vorhandensein oder Behandlungen die Beurteilung der Repigmentierung erschweren könnten.
  • Teilnehmer, die Hautbleichbehandlungen für frühere Behandlungen von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen verwendet haben.

  • Teilnehmer, die eine der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Mindestzeiträume erhalten haben.

    • Verwendung einer biologischen, experimentellen oder experimentellen Therapie oder eines Verfahrens für Vitiligo innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Screenings.
    • Verwendung von Laser- oder lichtbasierten Vitiligo-Behandlungen, einschließlich Solarien, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
    • Verwendung von immunmodulierenden oralen oder systemischen Medikamenten (z. B. Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin) oder topischen Behandlungen, die Vitiligo beeinflussen können (z. B. Kortikosteroide, Tacrolimus/Pimecrolimus, Retinoide) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Verwendung einer vorangehenden oder begleitenden Therapie, die oben nicht aufgeführt ist und die das Ziel der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann, einschließlich Arzneimittel, die Lichtempfindlichkeit oder Hautpigmentierung verursachen (z. B. Antibiotika wie Tetrazykline, Antimykotika) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten abnormalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormon oder freiem T4 beim Screening.
  • Teilnehmer mit protokolldefinierten Zytopenien beim Screening
  • Teilnehmer mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Teilnehmer, die starke systemische Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Basisbesuch einnehmen.
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische oder topische Therapie mit JAK-Inhibitoren erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID)
Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID für 52 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID in einer 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Experimental: Ruxolitinib-Creme 1,5 % einmal täglich (QD)
Ruxolitinib-Creme 1,5 % QD morgens (Trägercreme abends) für 52 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID in einer 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Experimental: Ruxolitinib-Creme 0,5 % QD
Ruxolitinib-Creme 0,5 % QD morgens (Trägercreme abends) für 52 Wochen, gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID in einer 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Experimental: Ruxolitinib-Creme 0,15 % QD
Ruxolitinib-Creme 0,15 % einmal täglich morgens (Vehikel-Creme abends) für 52 Wochen (Möglichkeit zur erneuten Randomisierung auf eine höhere Dosis in Woche 24, wenn < 25 % Verbesserung des F-VASI-Scores), gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich in einer 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug BID
Vehikel-Creme BID für 24 Wochen, gefolgt von Re-Randomisierung auf Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID, 1,5 % QD oder 0,5 % QD für die Wochen 24 bis 52, gefolgt von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID in einer 104-wöchigen Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine topische Formulierung, die als dünner Film auf die betroffenen Bereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • INCB018424 Creme
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Die Vehikel-Creme passt optisch zur Ruxolitinib-Creme und ist auf die gleiche Weise wie die Ruxolitinib-Creme aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesichtsbeurteilung des Vitiligo-Bereichs und des Schweregrad-Index-Scores (F-VASI50) erreichten, verglichen mit Teilnehmern, die in Woche 24 mit Vehikel behandelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein F-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der Körperoberfläche [BSA]) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur depigmentierte Flecken), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % ( kein Farbstoff). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesichtsbeurteilung des Physician Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) von „frei“ oder „fast frei“ erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verbesserung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Ganzkörperbeurteilung des Vitiligo-Flächen- und -Schwereindex (T-VASI) erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
T-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung aller Körperregionen (Prozentsatz der BSA; vom Prüfarzt bewertet) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % ( pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde abgeleitet, indem die Vitiligo-Beteiligungswerte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und alle Werte summiert wurden (möglicher Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine verstärkte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 52
Dosis-Wirkungs-Verhältnis auf prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI
Zeitfenster: bis zu 156 Wochen
bis zu 156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) und einem TEAE von Grad 3 oder höher bis Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das nach Einverständniserklärung eines Teilnehmers auftrat. Ein TEAE war ein zum ersten Mal berichtetes UE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad der UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Grad 1 bis 4 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE und TEAE Grad 3 oder höher bis Woche 52
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE war ein zum ersten Mal berichtetes UE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad von UE wurde anhand von CTCAE v4.03 Grad 1 bis 4 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen TEAE und einem beliebigen TEAE Grad 3 oder höher von Woche 24 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE war ein zum ersten Mal berichtetes UE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad von UE wurde anhand von CTCAE v4.03 Grad 1 bis 4 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
Woche 24 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Ruxolitinib 1,5 % Creme BID während der Studienteilnahme mit einem beliebigen TEAE und einem beliebigen TEAE Grad 3 oder höher angewendet haben
Zeitfenster: bis Woche 156
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE war ein zum ersten Mal berichtetes UE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad von UE wurde anhand von CTCAE v4.03 Grad 1 bis 4 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE und TEAE Grad 3 oder höher von Woche 52 bis Woche 156
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 156
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE war ein zum ersten Mal berichtetes UE oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Der Schweregrad von UE wurde anhand von CTCAE v4.03 Grad 1 bis 4 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
Woche 52 bis Woche 156
Mittlere Veränderung des F-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 24
Mittlere Veränderung des F-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentuale Veränderung des F-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung des F-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Grades der Depigmentierung gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich überstieg pigmentierter Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 104 und 156 einen F-VASI50 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Ein F-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentuale Veränderung der F-BSA-Repigmentierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn vertikal und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der F-BSA-Repigmentierung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Die F-BSA-Beteiligung war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Der Bereich „Gesicht“ wurde so definiert, dass er den Bereich von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, von der Wange bis zum Kinn vertikal und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus umfasste. Der Bereich „Gesicht“ umfasste nicht die Oberfläche der Lippen, der Kopfhaut, der Ohren oder des Halses, sondern umfasste die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentuale Veränderung der T-BSA-Repigmentierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der T-BSA-Repigmentierung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Veränderung = ([Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert]/Baseline-Wert) x 100.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Mittlere Änderung des T-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet.
Grundlinie; Woche 24
Mittlere Veränderung des T-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin). Die Veränderung vom BL wurde als Post-BL-Wert minus BL-Wert berechnet.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentuale Veränderung des T-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung des T-VASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
T-VASI wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode in Handeinheiten geschätzt (Prozentsatz der BSA auf die nächsten 0,1 % geschätzt). Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die prozentuale BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Stelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0 % (keine Depigmentierung vorhanden), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung vorhanden), 25 % (pigmentierter Bereich überstieg depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich war gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle multipliziert und die Werte summiert wurden (Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Mittlere Veränderung der Ergebnisse der Vitiligo European Task Force (VETF)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamtausbreitung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Woche 24
Mittlere Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104: Gesamtstreuung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52 und 104
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Wochen 52 und 104
Mittlere Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamtprozentuale Fläche
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Woche 24
Mittlere Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104: Gesamtprozentuale Fläche
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52 und 104
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Wochen 52 und 104
Prozentuale Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Prozentuale Gesamtfläche
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den VETF-Skalenwerten in den Wochen 52 und 104: Prozentuale Gesamtfläche
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52 und 104
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Wochen 52 und 104
Mittlere Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Staging insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Woche 24
Mittlere Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104: Staging insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52 und 104
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Wochen 52 und 104
Prozentuale Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Gesamteinstufung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung der VETF-Skalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 52 und 104: Staging insgesamt
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52 und 104
Das von VETF vorgeschlagene System kombiniert die Analyse des Ausmaßes (0 %–100 % BSA), des Krankheitsstadiums (Staging) und des Krankheitsverlaufs (Ausbreitung); Jede Komponente wird unabhängig bewertet und berichtet. Die Einstufung basiert auf Haut- und Haarpigmentierung in Vitiligo-Flecken. Die Krankheit wird auf der größten Makula in jeder der 5 Körperregionen in Stadien 0 bis 4 eingestuft, mit Ausnahme von Händen und Füßen, die separat und global als 1 einzigartiger Bereich bewertet werden. Stadium 0 = normale Pigmentierung, Stadium 1 = unvollständige Pigmentierung, Stadium 2 = vollständige Depigmentierung (einige wenige weiße Haare verändern das Stadium nicht), Stadium 3 = teilweise Haaraufhellung (
Grundlinie; Wochen 52 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Gesichtsbeurteilung der Kategorie Physician Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Gesichtsbeurteilung der Kategorie PhGVA (F-PhGVA) in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Wochen 52, 104 und 156
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung.
Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Ganzkörperbewertung der Kategorie PhGVA (T-PhGVA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Ganzkörperbewertung der Kategorie PhGVA (T-PhGVA) in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Wochen 52, 104 und 156
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung.
Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Gesichtsbeurteilung der Kategorie Global Vitiligo Assessment (F-PaGVA) des Patienten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Teilnehmer anhand der PaGVA, die eine 5-Punkte-Skala hat, beurteilt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie stark ist Ihre Vitiligo im Gesicht (oder am ganzen Körper) in Bezug auf den Bereich, der von weißer Haut bedeckt ist? Antworten: 0 = keine weißen Flecken (keine Vitiligo); 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4 = sehr stark.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Gesichtsbeurteilung der Kategorie PaGVA (F-PaGVA) in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Wochen 52, 104 und 156
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Teilnehmer anhand der PaGVA, die eine 5-Punkte-Skala hat, beurteilt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie stark ist Ihre Vitiligo im Gesicht (oder am ganzen Körper) in Bezug auf den Bereich, der von weißer Haut bedeckt ist? Antworten: 0 = keine weißen Flecken (keine Vitiligo); 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4 = sehr stark.
Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Ganzkörperbewertung der Kategorie PaGVA (T-PaGVA) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Teilnehmer anhand der PaGVA, die eine 5-Punkte-Skala hat, beurteilt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie stark ist Ihre Vitiligo im Gesicht (oder am ganzen Körper) in Bezug auf den Bereich, der von weißer Haut bedeckt ist? Antworten: 0 = keine weißen Flecken (keine Vitiligo); 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4 = sehr stark.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer an jeder Ganzkörperbewertung der Kategorie PaGVA (T-PaGVA) in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Wochen 52, 104 und 156
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Teilnehmer anhand der PaGVA, die eine 5-Punkte-Skala hat, beurteilt. Der Teilnehmer wurde gefragt: Wie stark ist Ihre Vitiligo im Gesicht (oder am ganzen Körper) in Bezug auf den Bereich, der von weißer Haut bedeckt ist? Antworten: 0 = keine weißen Flecken (keine Vitiligo); 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer; 4 = sehr stark.
Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Patientenkategorie „Global Impression of Change for Vitiligo“ (PaGIC-V) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der PaGIC-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Vitiligo-Bereiche zu Studienbeginn mit den behandelten Vitiligo-Bereichen des Teilnehmers beim Studienbesuch vergleicht. Der Teilnehmer antwortete wie folgt: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, ist Ihre Vitiligo in den mit dem Studienmedikament behandelten Bereichen: 1, sehr stark gebessert; 2, stark gebessert; 3, minimal gebessert; 4, keine Veränderung, 5, minimal schlechter, 6, viel schlechter, und 7, sehr viel schlechter.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder PaGIC-V-Kategorie in den Wochen 52, 104 und 156
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Der PaGIC-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Vitiligo-Bereiche zu Studienbeginn mit den behandelten Vitiligo-Bereichen des Teilnehmers beim Studienbesuch vergleicht. Der Teilnehmer antwortete wie folgt: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, ist Ihre Vitiligo in den mit dem Studienmedikament behandelten Bereichen: 1, sehr stark gebessert; 2, stark gebessert; 3, minimal gebessert; 4, keine Veränderung, 5, minimal schlechter, 6, viel schlechter, und 7, sehr viel schlechter.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen PaGIC-V-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert melden
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der PaGIC-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Vitiligo-Bereiche zu Studienbeginn mit den behandelten Vitiligo-Bereichen des Teilnehmers beim Studienbesuch vergleicht. Der Teilnehmer antwortete wie folgt: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, ist Ihre Vitiligo in den mit dem Studienmedikament behandelten Bereichen: 1, sehr stark gebessert; 2, stark gebessert; 3, minimal gebessert; 4, keine Veränderung, 5, minimal schlechter, 6, viel schlechter, und 7, sehr viel schlechter.
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 52, 104 und 156 einen PaGIC-V-Score von sehr stark verbessert oder stark verbessert melden
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Der PaGIC-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Vitiligo-Bereiche zu Studienbeginn mit den behandelten Vitiligo-Bereichen des Teilnehmers beim Studienbesuch vergleicht. Der Teilnehmer antwortete wie folgt: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, ist Ihre Vitiligo in den mit dem Studienmedikament behandelten Bereichen: 1, sehr stark gebessert; 2, stark gebessert; 3, minimal gebessert; 4, keine Veränderung, 5, minimal schlechter, 6, viel schlechter, und 7, sehr viel schlechter.
Grundlinie; Wochen 52, 104 und 156
Zeit bis zum Erreichen eines F-VASI50: Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Bewerbung im doppelblinden Zeitraum bis zum Datum der ersten Bewertung, bei der der Teilnehmer die F-VASI50-Punktzahl erreicht hat
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ein F-VASI50-Responder erreichte mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz der BSA) und des Depigmentierungsgrads: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung ), 25 % (der pigmentierte Bereich übertraf den depigmentierten Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (der depigmentierte Bereich übertraf den pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken) oder 100 % (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) Vitiligo-Beteiligung wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der Palmar-Methode auf die nächsten 0,1 % geschätzt. Der Untersucher benutzte seine/ihre Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA-Vitiligo-Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann abgeleitet, indem die für die Vitiligo-Beteiligung bewerteten Werte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle im Gesicht multipliziert und die Werte aller Stellen summiert wurden (möglicher Bereich: 0–3; niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Verbesserung hin).
bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum Erreichen eines T-VASI50: Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Bewerbung im doppelblinden Zeitraum bis zum Datum der ersten Bewertung, an dem der Teilnehmer den T-VASI50-Wert erreicht hat
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ein T-VASI50-Responder erzielte eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei T-VASI. T-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung aller Körperregionen (Prozentsatz der BSA; vom Prüfarzt bewertet) und des Depigmentierungsgrads gemessen: 0 % (keine Depigmentierung), 10 % (nur Flecken von Depigmentierung), 25 % ( pigmentierter Bereich überstieg depigmentierter Bereich), 50 % (depigmentierter und pigmentierter Bereich waren gleich), 75 % (depigmentierter Bereich übertraf pigmentierten Bereich), 90 % (Pigmentflecken vorhanden), 100 % (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde abgeleitet, indem die Vitiligo-Beteiligungswerte mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle multipliziert und alle Werte summiert wurden (möglicher Bereich: 0–100; niedrigere Werte weisen auf eine verstärkte Verbesserung hin).
bis zu 52 Wochen
Zeit, um eine F-PhGVA von „Clear“ oder „Fast Clear“ zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung. Die Zeit bis zum Erreichen eines F-PhGVA-Ansprechens wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Anwendung in der doppelblinden Periode bis zum Datum der ersten Bewertung definiert, an dem der Teilnehmer den F-PhGVA-Score erreichte.
bis zu 52 Wochen
Zeit zum Erreichen einer T-PhGVA von „frei“ oder „fast frei“.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der Schweregrad der Vitiligo wurde vom Arzt anhand der PhGVA beurteilt, die eine 5-Punkte-Skala hat. 0 = klar, keine Anzeichen von Vitiligo; 1 = fast klar, nur Flecken von Depigmentierung vorhanden; 2 = leichte Erkrankung, pigmentierte und depigmentierte Bereiche sind gleich; 3 = mäßige Erkrankung, mehr oder vollständige Depigmentierung (kann < 30 % Haaraufhellung beinhalten); 4 = schwere Erkrankung, vollständige Depigmentierung plus > 30 % Haaraufhellung. Die Zeit bis zum Erreichen einer T-PhGVA-Reaktion wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Anwendung in der doppelblinden Periode bis zum Datum der ersten Bewertung definiert, an dem der Teilnehmer den T-PhGVA-Score erreichte.
bis zu 52 Wochen
Zeit, um ein PaGIC-V von sehr stark verbessert oder stark verbessert zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der PaGIC-V ist eine Bewertung der Verbesserung durch den Teilnehmer. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Vitiligo-Bereiche zu Studienbeginn mit den behandelten Vitiligo-Bereichen des Teilnehmers beim Studienbesuch vergleicht. Der Teilnehmer antwortete wie folgt: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, ist Ihre Vitiligo in den mit dem Studienmedikament behandelten Bereichen: 1, sehr stark gebessert; 2, stark gebessert; 3, minimal gebessert; 4, keine Veränderung, 5, minimal schlechter, 6, viel schlechter, und 7, sehr viel schlechter. Die Zeit bis zum Erreichen eines PaGIC-V-Ansprechens wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Anwendung in der doppelblinden Phase bis zum Datum der ersten Bewertung, bei der der Teilnehmer die PaGIC-V-Punktzahl erreichte.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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