Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB018424 fosfaattivoiteesta potilailla, joilla on vitiligo

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelututkimus INCB018424-fosfaattivoiteesta potilailla, joilla on vitiligo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ruksolitinibivoiteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vitiligo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vitiligon kliininen diagnoosi.

  • Vitiligo depigmentoituneilla alueilla, mukaan lukien:

    • vähintään 0,5 % koko kehon pinta-alasta (BSA) kasvoilla (0,5 % BSA on suunnilleen yhtä suuri kuin osallistujan kämmenen pinta-ala [ilman numeroita]) JA
    • vähintään 3 % koko BSA:sta ei-kasvojen alueilla (3 % BSA:sta vastaa suunnilleen osallistujan kädenjäljen 3:n pinta-alaa [kämmenen plus 5 numeroa]).
  • Osallistujat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustilan olosuhteet, jotka häiritsevät vitiligon arviointia.
  • Osallistujat, jotka saavat kaikenlaista valohoitoa, mukaan lukien solarium.
  • Osallistujat, joilla on vitiligon lisäksi muita dermatologisia sairauksia, joiden esiintyminen tai hoidot voivat vaikeuttaa repigmentaation arviointia.
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ihon valkaisuhoitoja aiemmin vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden hoidossa.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista hoidoista tietyn vähimmäisajan sisällä.

    • Minkä tahansa biologisen, tutkittavan tai kokeellisen hoidon tai toimenpiteen käyttö vitiligon hoitoon 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana seulonnasta.
    • Laser- tai valopohjaisten vitiligohoitojen käyttö, mukaan lukien solarium, 8 viikon sisällä seulonnasta.
    • Immunomoduloivien oraalisten tai systeemisten lääkkeiden (esim. kortikosteroidit, metotreksaatti, siklosporiini) tai paikallisten hoitojen, jotka voivat vaikuttaa vitiligoon (esim. kortikosteroidit, takrolimuusi/pimekrolimuusi, retinoidit) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Minkä tahansa aiemman ja samanaikaisen hoidon, jota ei ole lueteltu yllä ja joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai ihon pigmentaatiota (esim. antibiootit, kuten tetrasykliinit, sienilääkkeet) 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni tai vapaa T4 seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla on protokollan määrittelemiä sytopenioita seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Osallistujat, jotka ottavat potentteja systeemisiä sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-inhibiittorihoitoa, systeemistä tai paikallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID)
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan, minkä jälkeen ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti vuorokaudessa 104 viikon avoimessa jatkotutkimuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Kokeellinen: Ruksolitinibivoide 1,5 % kerran päivässä (QD)
Ruksolitinibivoide 1,5 % QD aamulla (ajoneuvovoide illalla) 52 viikon ajan, jonka jälkeen ruksolitinibivoide 1,5 % BID 104 viikon avoimessa laajennuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
Kokeellinen: Ruksolitinibivoide 0,5 % QD
Ruksolitinibivoide 0,5 % QD aamulla (ajoneuvovoide illalla) 52 viikon ajan, jonka jälkeen ruksolitinibivoide 1,5 % BID 104 viikon avoimessa laajennuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
Kokeellinen: Ruksolitinibivoide 0,15 % QD
Ruksolitinibivoide 0,15 % QD aamulla (ajoneuvovoide illalla) 52 viikon ajan (mahdollisuus satunnaistaa uudelleen suurempaan annokseen viikolla 24, jos F-VASI-pistemäärä paranee < 25 %), jonka jälkeen ruksolitinibivoide 1,5 % BID 104 viikon avoimessa laajennuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.
Placebo Comparator: Ajoneuvon BID
Ajoneuvovoide BID 24 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistaminen uudelleen ruksolitinibivoiteeksi 1,5 % BID, 1,5 % QD tai 0,5 % QD viikoiksi 24–52, minkä jälkeen ruksolitinibivoiteella 1,5 % BID 104 viikon avoimessa laajennuksessa.
Lääke: Ruxolitinib-voide
Ruksolitinibivoide on paikallisesti käytettävä formulaatio, jota levitetään ohuena kalvona sairastuneille alueille.
Muut nimet:
  • INCB018424 kerma
Lääke: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide vastaa ulkonäöltään ruksolitinibivoidetta ja sitä tulee levittää samalla tavalla kuin ruksolitinibivoidetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin ruksolitinibivoiteella ja jotka saavuttivat ≥ 50 %:n parannuksen lähtötasosta Vitiligo-alueen ja vakavuusindeksipisteiden (F-VASI50) arvioinnissa verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin ajoneuvolla viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus kehon pinta-alasta [BSA]) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 %. (vain depigmentoituneita pilkkuja), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue yli pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% ( ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin globaalin vitiligo-arvioinnin (F-PhGVA) kirkkaan tai melkein kirkkaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % parannuksen lähtötasosta Vitiligon alueen ja vakavuusindeksin (T-VASI) koko kehon arvioinnissa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
T-VASI mitattiin vitiligon osuudella kaikista kehon alueista (prosentti BSA:sta; tutkijan arvioima) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaatiota), 25 % ( pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmentoituneen alueen), 90 % (pigmenttitäpliä läsnä), 100 % (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin kertomalla vitiligon vaikutusarvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kehon kohdassa ja laskemalla yhteen kaikki arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 52
Annosvaste prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta F-VASI:ssa
Aikaikkuna: 156 viikkoon asti
156 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi TEAE viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE oli ensimmäistä kertaa raportoitu haittavaikutus tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. AE vakavuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, asteet 1–4. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa TEAE ja mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi TEAE viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE oli ensimmäistä kertaa raportoitu haittavaikutus tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa TEAE ja mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi TEAE viikosta 24 viikolle 52
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 52
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE oli ensimmäistä kertaa raportoitu haittavaikutus tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Viikko 24 - viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät ruxolitinibi 1,5 % Cream BID koko tutkimukseen osallistumisen ajan millä tahansa TEAE:llä ja millä tahansa asteen 3 tai korkeammalla TEAE:llä
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE oli ensimmäistä kertaa raportoitu haittavaikutus tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
viikkoon 156 asti
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa TEAE ja mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi TEAE viikosta 52 viikolle 156
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 156
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen. TEAE oli ensimmäistä kertaa raportoitu haittavaikutus tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen. AE-tapausten vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE v4.03 -asteita 1–4. Aste 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; jokapäiväisen elämän iänmukaisten toimintojen rajoittaminen. Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
Viikko 52 - viikko 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta F-VASI-pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta F-VASI-pisteissä viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta F-VASI-pisteissä viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
F-VASI mitattiin vitiligon esiintymisen prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaatiota), 25% (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75% (depigmentoitunut alue ylitti pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä) tai 100% (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat F-VASI50:n viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Prosenttimuutos lähtötilanteesta F-BSA-repigmentaatiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuorassa ja sivuttain suun kulmasta tragusin. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta F-BSA:n uudelleenpigmentaatiossa viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
F-BSA:n vaikutus oli vitiligoa sairastavan kasvojen kehon pinta-alan osuus. Alue "kasvot" määriteltiin sisältämään otsan alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskesta leukalinjaan pystysuorassa ja sivuttain suun kulmasta tragusin. Alue "Kasvot" ei sisältänyt huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta-alaa, mutta sisälsi nenän ja silmäluomet. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA-repigmentaatiossa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta T-BSA-repigmentaatiossa viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus. Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä. Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella. Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA. Prosenttimuutos = ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo]/perustason arvo) X 100.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Keskimääräinen muutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos lähtötasosta (BL) laskettiin BL-arvon jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
Perustaso; Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista). Muutos BL:stä laskettiin BL:n jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta T-VASI-pisteissä viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
T-VASI laskettiin 6 paikan panoksilla. Tutkija arvioi vitiligon prosenttiosuuden käden yksiköissä (prosentti BSA:sta arvioitiin lähimpään 0,1 %) käyttämällä Palmar-menetelmää. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon prosenttiosuutta. Kunkin kohdan depigmentoitumisaste arvioitiin lähimpään prosenttiosuuteen: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentoitumista pilkkuja), 25 % (pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitunut ja pigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitunut alue ylittää pigmenttialueen), 90% (pigmenttitäpliä läsnä), 100% (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kohdassa ja laskemalla arvot yhteen (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Vitiligo European Task Force (VETF) -asteikon pisteiden keskimääräinen muutos viikolla 24: kokonaislevitys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikko 24
Keskimääräinen muutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikoilla 52 ja 104: kokonaislevitys
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52 ja 104
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikot 52 ja 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VETF-asteikon pisteissä viikolla 24: Kokonaisprosenttialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikko 24
Keskimääräinen muutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikoilla 52 ja 104: Kokonaisprosenttialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52 ja 104
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikot 52 ja 104
Prosenttimuutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikolla 24: Kokonaisprosenttialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikoilla 52 ja 104: Kokonaisprosenttialue
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52 ja 104
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikot 52 ja 104
Keskimääräinen muutos lähtötasosta VETF-asteikon pisteissä viikolla 24: Kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikko 24
Keskimääräinen muutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikoilla 52 ja 104: Kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52 ja 104
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikot 52 ja 104
Prosenttimuutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikolla 24: Kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta VETF-asteikon pisteissä viikoilla 52 ja 104: Kokonaisvaihe
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52 ja 104
VETF:n ehdottama järjestelmä yhdistää laajuuden (0–100 % BSA), taudin vaiheen (vaiheen) ja taudin etenemisen (leviäminen) analyysin; jokainen komponentti arvioidaan ja raportoidaan itsenäisesti. Staging perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon vitiligo-laastareissa. Sairaus on asteittainen 0-4 suurimmalla makuulilla kaikilla viidellä kehon alueella, paitsi käsissä ja jaloissa, jotka arvioidaan erikseen ja maailmanlaajuisesti yhdeksi ainutlaatuiseksi alueeksi. Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio (muutama valkoinen karva ei muuta vaihetta), Vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Perustaso; Viikot 52 ja 104
Osallistujien prosenttiosuus jokaiseen lääkärin yleisen vitiligo-arvioinnin (F-PhGVA) -kategorian kasvotutkimukseen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus jokaiseen PhGVA (F-PhGVA) -luokan kasvoarviointiin viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu.
Viikot 52, 104 ja 156
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PhGVA (T-PhGVA) -kategorian kokonaiskehon arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PhGVA (T-PhGVA) -kategorian kokonaiskehon arvioinnissa viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu.
Viikot 52, 104 ja 156
Osallistujien prosenttiosuus jokaiseen potilaan yleisen vitiligo-arvioinnin (F-PaGVA) kasvoarviointiin viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja arvioi vitiligon vakavuuden PaGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. Osallistujalta kysyttiin seuraavaa: Kuinka vakava vitiligosi on kasvoillasi (tai koko vartalollasi) suhteessa valkoisen ihon peittämään alueeseen? Vastaukset: 0 = ei valkoisia läiskiä (ei vitiligoa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus jokaiseen PaGVA (F-PaGVA) -luokan kasvoarviointiin viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156
Osallistuja arvioi vitiligon vakavuuden PaGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. Osallistujalta kysyttiin seuraavaa: Kuinka vakava vitiligosi on kasvoillasi (tai koko vartalollasi) suhteessa valkoisen ihon peittämään alueeseen? Vastaukset: 0 = ei valkoisia läiskiä (ei vitiligoa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava.
Viikot 52, 104 ja 156
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PaGVA (T-PaGVA) -kategorian kokonaiskehon arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja arvioi vitiligon vakavuuden PaGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. Osallistujalta kysyttiin seuraavaa: Kuinka vakava vitiligosi on kasvoillasi (tai koko vartalollasi) suhteessa valkoisen ihon peittämään alueeseen? Vastaukset: 0 = ei valkoisia läiskiä (ei vitiligoa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PaGVA (T-PaGVA) -kategorian kokonaiskehon arvioinnissa viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Viikot 52, 104 ja 156
Osallistuja arvioi vitiligon vakavuuden PaGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. Osallistujalta kysyttiin seuraavaa: Kuinka vakava vitiligosi on kasvoillasi (tai koko vartalollasi) suhteessa valkoisen ihon peittämään alueeseen? Vastaukset: 0 = ei valkoisia läiskiä (ei vitiligoa); 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava.
Viikot 52, 104 ja 156
Osallistujien prosenttiosuus kussakin potilaan globaalissa vitiligon muutosvaikutelmassa (PaGIC-V) -kategoriassa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
PaGIC-V on osallistujan arvio parantumisesta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa verrataan vitiligo-alueita lähtötilanteessa osallistujan käsiteltyihin vitiligo-alueisiin opintovierailulla. Osallistuja vastasi seuraavasti: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien vitiligosi tutkimuslääkkeellä hoidetuilla alueilla on: 1, parantunut huomattavasti; 2, parantunut paljon; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta, 5, vähän huonompi, 6, paljon huonompi ja 7, erittäin paljon huonompi.
Perustaso; Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PaGIC-V-kategoriassa viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
PaGIC-V on osallistujan arvio parantumisesta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa verrataan vitiligo-alueita lähtötilanteessa osallistujan käsiteltyihin vitiligo-alueisiin opintovierailulla. Osallistuja vastasi seuraavasti: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien vitiligosi tutkimuslääkkeellä hoidetuilla alueilla on: 1, parantunut huomattavasti; 2, parantunut paljon; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta, 5, vähän huonompi, 6, paljon huonompi ja 7, erittäin paljon huonompi.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat PaGIC-V-pisteen olevan erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
PaGIC-V on osallistujan arvio parantumisesta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa verrataan vitiligo-alueita lähtötilanteessa osallistujan käsiteltyihin vitiligo-alueisiin opintovierailulla. Osallistuja vastasi seuraavasti: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien vitiligosi tutkimuslääkkeellä hoidetuilla alueilla on: 1, parantunut huomattavasti; 2, parantunut paljon; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta, 5, vähän huonompi, 6, paljon huonompi ja 7, erittäin paljon huonompi.
Perustaso; Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat PaGIC-V-pisteen olevan erittäin paljon parantunut tai parantunut viikoilla 52, 104 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
PaGIC-V on osallistujan arvio parantumisesta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa verrataan vitiligo-alueita lähtötilanteessa osallistujan käsiteltyihin vitiligo-alueisiin opintovierailulla. Osallistuja vastasi seuraavasti: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien vitiligosi tutkimuslääkkeellä hoidetuilla alueilla on: 1, parantunut huomattavasti; 2, parantunut paljon; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta, 5, vähän huonompi, 6, paljon huonompi ja 7, erittäin paljon huonompi.
Perustaso; Viikot 52, 104 ja 156
Aika F-VASI50:n saavuttamiseen: Päivien määrä ensimmäisen hakemuksen päivämäärästä kaksoissokkojaksolla ensimmäiseen arviointiin, jolloin osallistuja saavutti F-VASI50-pisteen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta F-VASI:ssa mitattuna vitiligon prosenttiosuudella (prosenttiosuus BSA:sta) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaation pilkkuja). ), 25 % (pigmentoitu alue ylitti depigmentoidun alueen), 50 % (depigmentoitunut alue oli yhtä suuri), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmenttialueen), 90 % (pigmenttitäpliä) tai 100 % (ei pigmenttiä). Tutkija arvioi Palmar-menetelmää käyttäen BSA:n (käsiyksikkö) vitiligon prosenttiosuuden lähimpään 0,1 prosenttiin. Tutkija käytti kättään matkimaan osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA:n vitiligon osuuden. F-VASI johdettiin sitten kertomalla vitiligon osallisuudelle arvioidut arvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella jokaisessa kasvojen kohdassa ja laskemalla yhteen kaikkien kohtien arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-3; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
jopa 52 viikkoa
Aika T-VASI50:n saavuttamiseen: Päivien määrä ensimmäisen hakemuksen päivämäärästä kaksoissokkojaksolla ensimmäiseen arviointiin, jolloin osallistuja saavutti T-VASI50-pisteen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50 % parannuksen lähtötasosta T-VASI:ssa. T-VASI mitattiin vitiligon osuudella kaikista kehon alueista (prosentti BSA:sta; tutkijan arvioima) ja depigmentaatioasteella: 0 % (ei depigmentaatiota), 10 % (vain depigmentaatiota), 25 % ( pigmentoitunut alue ylitti depigmentoituneen alueen), 50 % (depigmentoitu ja pigmentoitu alue oli sama), 75 % (depigmentoitu alue ylitti pigmentoituneen alueen), 90 % (pigmenttitäpliä läsnä), 100 % (ei pigmenttiä). T-VASI johdettiin kertomalla vitiligon vaikutusarvot sairastuneen ihon prosenttiosuudella kussakin kehon kohdassa ja laskemalla yhteen kaikki arvot (mahdollinen vaihteluväli: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä paranemista).
jopa 52 viikkoa
Aika saavuttaa kirkkaan tai melkein kirkkaan F-PhGVA
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu. Aika F-PhGVA-vasteen saavuttamiseen määriteltiin päivien lukumääränä kaksoissokkojakson ensimmäisen hakemuksen päivämäärästä ensimmäisen arvioinnin päivämäärään, jolloin osallistuja saavutti F-PhGVA-pisteen.
jopa 52 viikkoa
Aika saavuttaa selkeän tai melkein kirkkaan T-PhGVA
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Lääkäri arvioi vitiligon vakavuuden PhGVA:lla, jossa on 5 pisteen asteikko. 0 = kirkas, ei vitiligon merkkejä; 1=melkein kirkas, vain depigmentaation pilkkuja; 2 = lievä sairaus, pigmentoituneet ja depigmentoituneet alueet ovat yhtä suuret; 3 = keskivaikea sairaus, enemmän tai täydellinen depigmentaatio (voi sisältää < 30 % hiusten valkaisua); 4 = vakava sairaus, täydellinen depigmentaatio plus > 30 % hiusten valkaisu. Aika T-PhGVA-vasteen saavuttamiseen määriteltiin päivien lukumääränä kaksoissokkojakson ensimmäisen hakemuksen päivämäärästä ensimmäisen arvioinnin päivämäärään, jolloin osallistuja saavutti T-PhGVA-pisteen.
jopa 52 viikkoa
Aika saavuttaa PaGIC-V, joka on erittäin paljon parannettu tai paljon parannettu
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
PaGIC-V on osallistujan arvio parantumisesta. Se on 7-pisteinen asteikko, jossa verrataan vitiligo-alueita lähtötilanteessa osallistujan käsiteltyihin vitiligo-alueisiin opintovierailulla. Osallistuja vastasi seuraavasti: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien vitiligosi tutkimuslääkkeellä hoidetuilla alueilla on: 1, parantunut huomattavasti; 2, parantunut paljon; 3, parantunut vähän; 4, ei muutosta, 5, vähän huonompi, 6, paljon huonompi ja 7, erittäin paljon huonompi. Aika PaGIC-V-vasteen saavuttamiseen määriteltiin päivien lukumääränä kaksoissokkojakson ensimmäisen hakemuksen päivämäärästä ensimmäisen arvioinnin päivämäärään, jolloin osallistuja saavutti PaGIC-V-pisteen.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib-voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa