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Uno studio sulla crema al fosfato INCB018424 in soggetti con vitiligine

25 ottobre 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile sulla crema al fosfato INCB018424 in soggetti con vitiligine

Lo scopo di questo studio sarà esaminare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della crema di ruxolitinib nei soggetti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della vitiligine.

  • Vitiligine con aree depigmentate tra cui:

    • almeno lo 0,5% della superficie corporea totale (BSA) sul viso (lo 0,5% della superficie corporea è approssimativamente uguale all'area del palmo del partecipante [senza dita]) E
    • almeno il 3% della BSA totale sulle aree non facciali (3% BSA è approssimativamente uguale all'area di 3 delle impronte delle mani del partecipante [palmo più 5 cifre]).
  • - Partecipanti che accettano di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up finale. Sono consentiti preparati da banco ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni al basale che interferirebbero con la valutazione della vitiligine.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi tipo di fototerapia, compresi i lettini abbronzanti.
  • - Partecipanti con altre malattie dermatologiche oltre alla vitiligine la cui presenza o trattamenti potrebbero complicare la valutazione della ripigmentazione.
  • Partecipanti che hanno utilizzato trattamenti sbiancanti della pelle per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate.

  • Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro i tempi minimi specificati.

    • Uso di qualsiasi terapia o procedura biologica, sperimentale o sperimentale per la vitiligine entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dallo screening.
    • Uso di trattamenti per la vitiligine laser o a base di luce, compresi i lettini abbronzanti, entro 8 settimane dallo screening.
    • Uso di farmaci immunomodulanti orali o sistemici (p. es., corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina) o trattamenti topici che possono influenzare la vitiligine (p. es., corticosteroidi, tacrolimus/pimecrolimus, retinoidi) entro 4 settimane dallo screening.
  • Uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante non elencata sopra che possa interferire con l'obiettivo dello studio a discrezione dello sperimentatore, compresi i farmaci che causano fotosensibilità o pigmentazione della pelle (p. es., antibiotici come tetracicline, antimicotici) entro 8 settimane dallo screening.
  • - Partecipanti con un ormone stimolante la tiroide anormale clinicamente significativo o T4 libero allo screening.
  • Partecipanti con citopenie definite dal protocollo allo screening
  • Partecipanti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
  • Partecipanti con funzionalità renale compromessa.
  • - Partecipanti che assumono potenti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della visita di riferimento.
  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori JAK, sistemica o topica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID)
Ruxolitinib crema 1,5% BID per 52 settimane, seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 104 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Sperimentale: Ruxolitinib crema 1,5% una volta al giorno (QD)
Ruxolitinib crema 1,5% QD al mattino (crema veicolo la sera) per 52 settimane, seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 104 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Sperimentale: Ruxolitinib crema 0,5% QD
Ruxolitinib crema 0,5% QD al mattino (crema veicolo la sera) per 52 settimane, seguito da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 104 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Sperimentale: Ruxolitinib crema 0,15% QD
Ruxolitinib crema 0,15% QD al mattino (crema veicolare la sera) per 52 settimane (possibilità di ri-randomizzazione a una dose più alta alla settimana 24 se < 25% di miglioramento nel punteggio F-VASI), seguita da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 104 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.
Comparatore placebo: BID Veicolo
Crema veicolo BID per 24 settimane, seguita da ri-randomizzazione a ruxolitinib crema 1,5% BID, 1,5% QD o 0,5% QD per le settimane da 24 a 52, seguita da ruxolitinib crema 1,5% BID in un'estensione in aperto di 104 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
La crema Ruxolitinib è una formulazione topica applicata come un film sottile sulle aree interessate.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema per veicoli
La crema veicolo ha un aspetto simile alla crema ruxolitinib e deve essere applicata allo stesso modo della crema ruxolitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattati con ruxolitinib crema che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nella valutazione facciale dell'area della vitiligine e del punteggio dell'indice di gravità (F-VASI50) rispetto ai partecipanti trattati con veicolo alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Un rispondente F-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (i granelli di pigmento) o 100% ( nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione facciale della valutazione globale della vitiligine del medico (F-PhGVA) di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: Settimana 24
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nella valutazione dell'intero corpo dell'indice di area e gravità della vitiligine (T-VASI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il T-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine in tutte le regioni del corpo (percentuale di BSA; valutata dallo sperimentatore) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% ( l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata ha superato l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato ricavato moltiplicando i valori di coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ogni sito corporeo e sommando tutti i valori (intervallo possibile: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 52
Risposta alla dose sulla variazione percentuale rispetto al basale in F-VASI
Lasso di tempo: fino a 156 settimane
fino a 156 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore fino alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE era un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Gradi da 1 a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore fino alla settimana 52
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE era un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore dalla settimana 24 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE era un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno applicato Ruxolitinib crema 1,5% BID durante la partecipazione allo studio con qualsiasi TEAE e qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino alla settimana 156
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE era un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE e qualsiasi TEAE di grado 3 o superiore dalla settimana 52 alla settimana 156
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 156
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE era un evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03 Gradi da 1 a 4. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente.
Dalla settimana 52 alla settimana 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio F-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio F-VASI alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio F-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio F-VASI alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% (l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (puntini di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un F-VASI50 alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Un responder F-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione percentuale rispetto al basale nella ripigmentazione F-BSA alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine. L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella ripigmentazione F-BSA alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie corporea facciale con vitiligine. L'area "Face" è stata definita come comprendente l'area sulla fronte fino all'attaccatura originaria dei capelli, sulla guancia fino alla mascella verticalmente e lateralmente dall'angolo della bocca al trago. L'area "Faccia" non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione percentuale rispetto al basale nella ripigmentazione T-BSA alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella ripigmentazione T-BSA alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-baseline meno valore baseline]/valore baseline) X 100.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). La variazione rispetto al basale (BL) è stata calcolata come il valore post-BL meno il valore BL.
Linea di base; Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio T-VASI alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore). La variazione da BL è stata calcolata come il valore post-BL meno il valore BL.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio T-VASI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio T-VASI alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il T-VASI è stato calcolato con i contributi di 6 siti. La percentuale di coinvolgimento della vitiligine è stata stimata in unità della mano (percentuale di BSA stimata allo 0,1% più vicino) dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato con la percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo macchie di depigmentazione presenti), 25% (l'area pigmentata supera l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e pigmentata è stata uguale), 75% (l'area depigmentata supera l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato quindi ricavato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della task force europea per la vitiligine (VETF) alla settimana 24: diffusione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alle settimane 52 e 104: diffusione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52 e 104
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimane 52 e 104
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alla settimana 24: area percentuale totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alle settimane 52 e 104: area percentuale totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52 e 104
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimane 52 e 104
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alla settimana 24: area percentuale totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alle settimane 52 e 104: area percentuale totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52 e 104
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimane 52 e 104
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alla settimana 24: stadiazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alle settimane 52 e 104: stadiazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52 e 104
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimane 52 e 104
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alla settimana 24: stadiazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della scala VETF alle settimane 52 e 104: stadiazione totale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52 e 104
Il sistema proposto da VETF combina l'analisi dell'estensione (0%-100% BSA), dello stadio della malattia (stadiazione) e della progressione della malattia (diffusione); ogni componente viene valutato e riportato in modo indipendente. La stadiazione si basa sulla pigmentazione cutanea e dei capelli nelle chiazze di vitiligine. La malattia è stadiata da 0 a 4 sulla macula più grande in ciascuna delle 5 regioni corporee, ad eccezione di mani e piedi, che sono valutati separatamente e globalmente come 1 area unica. Stadio 0=pigmentazione normale, Stadio 1=pigmentazione incompleta, Stadio 2=depigmentazione completa (pochi capelli bianchi non cambiano stadio), Stadio 3=sbiancamento parziale dei capelli (
Linea di base; Settimane 52 e 104
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione facciale della categoria di valutazione globale della vitiligine del medico (F-PhGVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione facciale della categoria PhGVA (F-PhGVA) alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 52, 104 e 156
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli.
Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione corporea totale della categoria PhGVA (T-PhGVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione corporea totale della categoria PhGVA (T-PhGVA) alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 52, 104 e 156
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli.
Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione facciale della categoria di valutazione globale della vitiligine del paziente (F-PaGVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La gravità della vitiligine è stata valutata dal partecipante utilizzando il PaGVA, che ha una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto quanto segue: quanto è grave la tua vitiligine sul viso (o su tutto il corpo) rispetto all'area coperta dalla pelle bianca? Risposte: 0=nessuna macchia bianca (nessuna vitiligine); 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti a ciascuna valutazione facciale della categoria PaGVA (F-PaGVA) alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 52, 104 e 156
La gravità della vitiligine è stata valutata dal partecipante utilizzando il PaGVA, che ha una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto quanto segue: quanto è grave la tua vitiligine sul viso (o su tutto il corpo) rispetto all'area coperta dalla pelle bianca? Risposte: 0=nessuna macchia bianca (nessuna vitiligine); 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave.
Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti in ciascuna valutazione corporea totale della categoria PaGVA (T-PaGVA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La gravità della vitiligine è stata valutata dal partecipante utilizzando il PaGVA, che ha una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto quanto segue: quanto è grave la tua vitiligine sul viso (o su tutto il corpo) rispetto all'area coperta dalla pelle bianca? Risposte: 0=nessuna macchia bianca (nessuna vitiligine); 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti in ciascuna valutazione corporea totale della categoria PaGVA (T-PaGVA) alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Settimane 52, 104 e 156
La gravità della vitiligine è stata valutata dal partecipante utilizzando il PaGVA, che ha una scala a 5 punti. Al partecipante è stato chiesto quanto segue: quanto è grave la tua vitiligine sul viso (o su tutto il corpo) rispetto all'area coperta dalla pelle bianca? Risposte: 0=nessuna macchia bianca (nessuna vitiligine); 1=lieve; 2=moderato; 3=grave; 4=molto grave.
Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti in ciascun paziente Impressione globale di cambiamento per categoria di vitiligine (PaGIC-V) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il PaGIC-V è una valutazione del miglioramento da parte del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti che confronta le aree di vitiligine al basale con le aree di vitiligine trattate del partecipante durante la visita di studio. Il partecipante ha risposto a quanto segue: "Dall'inizio del trattamento che hai ricevuto in questo studio, la tua vitiligine nelle aree trattate con il farmaco in studio è: 1, molto migliorata; 2, molto migliorata; 3, leggermente migliorata; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio.
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria PaGIC-V alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il PaGIC-V è una valutazione del miglioramento da parte del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti che confronta le aree di vitiligine al basale con le aree di vitiligine trattate del partecipante durante la visita di studio. Il partecipante ha risposto a quanto segue: "Dall'inizio del trattamento che hai ricevuto in questo studio, la tua vitiligine nelle aree trattate con il farmaco in studio è: 1, molto migliorata; 2, molto migliorata; 3, leggermente migliorata; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio PaGIC-V molto migliorato o molto migliorato alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
Il PaGIC-V è una valutazione del miglioramento da parte del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti che confronta le aree di vitiligine al basale con le aree di vitiligine trattate del partecipante durante la visita di studio. Il partecipante ha risposto a quanto segue: "Dall'inizio del trattamento che hai ricevuto in questo studio, la tua vitiligine nelle aree trattate con il farmaco in studio è: 1, molto migliorata; 2, molto migliorata; 3, leggermente migliorata; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio.
Linea di base; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio PaGIC-V molto migliorato o molto migliorato alle settimane 52, 104 e 156
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Il PaGIC-V è una valutazione del miglioramento da parte del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti che confronta le aree di vitiligine al basale con le aree di vitiligine trattate del partecipante durante la visita di studio. Il partecipante ha risposto a quanto segue: "Dall'inizio del trattamento che hai ricevuto in questo studio, la tua vitiligine nelle aree trattate con il farmaco in studio è: 1, molto migliorata; 2, molto migliorata; 3, leggermente migliorata; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio.
Linea di base; Settimane 52, 104 e 156
Tempo per ottenere un F-VASI50: numero di giorni dalla data della prima domanda nel periodo in doppio cieco alla data della prima valutazione in cui il partecipante ha raggiunto il punteggio F-VASI50
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Un responder F-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in F-VASI, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), 25% (l'area pigmentata superava l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (puntini di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA (unità della mano) è stata stimata allo 0,1% più vicino dallo sperimentatore utilizzando il metodo palmare. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale di coinvolgimento della vitiligine BSA. L'F-VASI è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (intervallo possibile: 0-3; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
fino a 52 settimane
Tempo per ottenere un T-VASI50: numero di giorni dalla data della prima domanda nel periodo in doppio cieco alla data della prima valutazione in cui il partecipante ha raggiunto il punteggio T-VASI50
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Un risponditore T-VASI50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in T-VASI. Il T-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine in tutte le regioni del corpo (percentuale di BSA; valutata dallo sperimentatore) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo granelli di depigmentazione), 25% ( l'area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (l'area depigmentata e quella pigmentata erano uguali), 75% (l'area depigmentata ha superato l'area pigmentata), 90% (presenza di granelli di pigmento), 100% (nessun pigmento presente). Il T-VASI è stato ricavato moltiplicando i valori di coinvolgimento della vitiligine per la percentuale di pelle interessata per ogni sito corporeo e sommando tutti i valori (intervallo possibile: 0-100; punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore).
fino a 52 settimane
È ora di ottenere un F-PhGVA di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli. Il tempo per ottenere una risposta F-PhGVA è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima domanda nel periodo in doppio cieco alla data della prima valutazione in cui il partecipante ha raggiunto il punteggio F-PhGVA.
fino a 52 settimane
È ora di raggiungere un T-PhGVA di Clear o Almost Clear
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
La gravità della vitiligine è stata valutata dal medico utilizzando il PhGVA, che ha una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno di vitiligine; 1=quasi chiaro, solo macchie di depigmentazione presenti; 2=malattia lieve, le aree pigmentate e depigmentate sono uguali; 3=malattia moderata, depigmentazione maggiore o completa (può includere < 30% di sbiancamento dei capelli); 4=malattia grave, depigmentazione completa più > 30% di sbiancamento dei capelli. Il tempo per ottenere una risposta T-PhGVA è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima domanda nel periodo in doppio cieco alla data della prima valutazione in cui il partecipante ha raggiunto il punteggio T-PhGVA.
fino a 52 settimane
È ora di raggiungere un PaGIC-V di molto migliorato o molto migliorato
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il PaGIC-V è una valutazione del miglioramento da parte del partecipante. Si tratta di una scala a 7 punti che confronta le aree di vitiligine al basale con le aree di vitiligine trattate del partecipante durante la visita di studio. Il partecipante ha risposto a quanto segue: "Dall'inizio del trattamento che hai ricevuto in questo studio, la tua vitiligine nelle aree trattate con il farmaco in studio è: 1, molto migliorata; 2, molto migliorata; 3, leggermente migliorata; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; e 7, molto peggio. Il tempo per ottenere una risposta PaGIC-V è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima domanda nel periodo in doppio cieco alla data della prima valutazione in cui il partecipante ha raggiunto il punteggio PaGIC-V.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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