Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фосфатного крема INCB018424 у пациентов с витилиго

25 октября 2022 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование с диапазоном доз фосфатного крема INCB018424 у субъектов с витилиго

Целью данного исследования будет изучение эффективности, безопасности и переносимости крема руксолитиниба у пациентов с витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

157

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика витилиго.

  • Витилиго с депигментированными областями, включая:

    • не менее 0,5 % от общей площади поверхности тела (ППТ) на лице (0,5 % ПТП примерно равно площади ладони участника [без пальцев]) И
    • не менее 3% от общей BSA на нелицевых областях (3% BSA примерно равны площади 3-х отпечатков ладоней участника [ладонь плюс 5 пальцев]).
  • Участники, которые соглашаются прекратить использование всех средств, используемых для лечения витилиго, от скрининга до последнего визита для последующего наблюдения. Безрецептурные препараты, которые исследователь считает приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.

Критерий исключения:

  • Исходные состояния, которые могут помешать оценке витилиго.
  • Участники, получающие любой вид фототерапии, в том числе солярии.
  • Участники с другими дерматологическими заболеваниями, помимо витилиго, наличие которых или лечение могут усложнить оценку репигментации.
  • Участники, которые использовали процедуры отбеливания кожи для лечения витилиго или других пигментных областей в прошлом.

  • Участники, получившие любое из следующих видов лечения в течение минимального указанного периода времени.

    • Использование любой биологической, экспериментальной или экспериментальной терапии или процедуры при витилиго в течение 12 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после скрининга.
    • Использование лазерного или светового лечения витилиго, включая солярий, в течение 8 недель после скрининга.
    • Использование иммуномодулирующих пероральных или системных препаратов (например, кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин) или местное лечение, которое может повлиять на витилиго (например, кортикостероиды, такролимус/пимекролимус, ретиноиды) в течение 4 недель после скрининга.
  • Использование любой предшествующей и сопутствующей терапии, не указанной выше, которая может помешать достижению цели исследования по усмотрению исследователя, включая препараты, вызывающие фоточувствительность или пигментацию кожи (например, антибиотики, такие как тетрациклины, противогрибковые препараты) в течение 8 недель после скрининга.
  • Участники с клинически значимым аномальным уровнем тиреотропного гормона или свободного Т4 при скрининге.
  • Участники с определенной протоколом цитопенией при скрининге
  • Участники с тяжелыми нарушениями функции печени.
  • Участники с нарушением функции почек.
  • Участники, принимающие сильнодействующие системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита.
  • Участники, которые ранее получали терапию ингибитором JAK, системную или местную.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем руксолитиниб 1,5% два раза в день (2 раза в день)
Крем с руксолитинибом 1,5% два раза в день в течение 52 недель, затем крем с руксолитинибом 1,5% два раза в день в течение 104-недельного открытого продления.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Экспериментальный: Руксолитиниб крем 1,5% один раз в день (QD)
Крем руксолитиниб 1,5% QD утром (крем-носитель вечером) в течение 52 недель, затем крем руксолитиниб 1,5% BID в течение 104 недель открытого продления.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
Экспериментальный: Руксолитиниб крем 0,5% QD
Крем руксолитиниб 0,5% QD утром (крем-носитель вечером) в течение 52 недель, затем крем руксолитиниб 1,5% BID в течение 104 недель открытого продления.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
Экспериментальный: Руксолитиниб крем 0,15% QD
Крем руксолитиниб 0,15% QD утром (крем-носитель вечером) в течение 52 недель (возможность повторной рандомизации для более высокой дозы на 24 неделе, если <25% улучшение по шкале F-VASI), затем крем руксолитиниб 1,5% два раза в день в 104-недельном открытом расширении.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.
Плацебо Компаратор: СТАВКА НА АВТОМОБИЛЬ
Крем-основа два раза в день в течение 24 недель с последующей повторной рандомизацией на крем руксолитиниб 1,5% два раза в день, 1,5% QD или 0,5% QD в течение недель с 24 по 52, а затем крем руксолитиниб 1,5% два раза в день в течение 104 недель открытого продления.
Лекарство: Руксолитиниб крем
Крем руксолитиниб представляет собой лекарственную форму для местного применения, наносимую тонким слоем на пораженные участки.
Другие имена:
  • INCB018424 кремовый
Лекарство: Крем для автомобиля
Крем-носитель по внешнему виду соответствует крему руксолитиниба и должен наноситься так же, как и крем руксолитиниб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших крем с руксолитинибом, которые достигли ≥ 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем при оценке площади лица и индекса тяжести витилиго (F-VASI50) по сравнению с участниками, получавшими носитель на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Респондент F-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент площади поверхности тела [BSA]) и степенью депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% ( без пигмента). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку лица по общей врачебной оценке витилиго (F-PhGVA) ясности или почти ясности
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос.
Неделя 24
Процент участников, достигших улучшения на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем при полной оценке индекса площади и тяжести витилиго (T-VASI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52
T-VASI измерялся процентом поражения витилиго во всех областях тела (процент BSA; оценивается исследователем) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% ( площадь пигментации превышала площадь депигментации), 50 % (площадь депигментации и площади пигментации была равна), 75 % (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90 % (присутствовали пятна пигмента), 100 % (пигмент отсутствовал). T-VASI был получен путем умножения значений поражения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования всех значений (возможный диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 52
Доза-ответ на процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в F-VASI
Временное ограничение: до 156 недель
до 156 недель
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TEAE), и любым TEAE степени 3 или выше до 24 недели
Временное ограничение: до 24 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE представляло собой впервые зарегистрированное НЯ или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03, степени 1–4. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
до 24 недель
Количество участников с любой TEAE и любой TEAE уровня 3 или выше до 52-й недели
Временное ограничение: до 52 недель
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE представляло собой впервые зарегистрированное НЯ или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v4.03 Grades 1–4. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
до 52 недель
Количество участников с любой TEAE и любой TEAE уровня 3 или выше с 24-й по 52-ю неделю
Временное ограничение: С 24 по 52 неделю
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE представляло собой впервые зарегистрированное НЯ или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v4.03 Grades 1–4. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
С 24 по 52 неделю
Количество участников, применявших руксолитиниб 1,5% крем два раза в день на протяжении всего участия в исследовании с любой TEAE и любой TEAE степени 3 или выше
Временное ограничение: до 156 недели
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE представляло собой впервые зарегистрированное НЯ или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v4.03 Grades 1–4. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
до 156 недели
Количество участников с любой TEAE и любой TEAE уровня 3 или выше с 52-й по 156-ю неделю
Временное ограничение: С 52 по 156 неделю
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое произошло после того, как участник дал информированное согласие. TEAE представляло собой впервые зарегистрированное НЯ или ухудшение ранее существовавшего явления после первого применения исследуемого препарата. Тяжесть НЯ оценивали с помощью CTCAE v4.03 Grades 1–4. Степень 1: легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту активности в повседневной жизни. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. 4 степень: опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
С 52 по 156 неделю
Среднее изменение показателя F-VASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Неделя 24
Среднее изменение показателя F-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя F-VASI на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение показателя F-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
F-VASI измеряли по проценту поражения витилиго (процент BSA) и степени депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (уровень депигментации и пигментации был равен), 75% (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процент участников, получивших F-VASI50 на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Респондент F-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент BSA) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процентное изменение репигментации F-BSA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго. Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка по вертикали и латерально от угла рта до козелка. Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение репигментации F-BSA по сравнению с исходным уровнем на 52, 104 и 156 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Поражение F-BSA представляло собой долю площади лицевой поверхности тела с витилиго. Область «Лицо» была определена как включающая область на лбу до исходной линии роста волос, на щеке до линии подбородка по вертикали и латерально от угла рта до козелка. Область «Лицо» не включала площадь поверхности губ, кожи головы, ушей или шеи, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процентное изменение репигментации T-BSA по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Поражение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение репигментации T-BSA по сравнению с исходным уровнем на 52, 104 и 156 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Поражение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после базового уровня минус базовое значение]/базовое значение) X 100.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Среднее изменение показателя T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) рассчитывали как значение после BL минус значение BL.
Базовый уровень; Неделя 24
Среднее изменение показателя T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения). Изменение по сравнению с BL рассчитывали как значение после BL минус значение BL.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя T-VASI на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение показателя T-VASI по сравнению с исходным уровнем на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
T-VASI был рассчитан с участием 6 сайтов. Процент поражения витилиго оценивался исследователем в ручных единицах (процент BSA с точностью до ближайших 0,1%) с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Степень депигментации для каждого участка оценивали с точностью до процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (присутствуют только пятна депигментации), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (область депигментации и пигментации была меньше). равны), 75% (депигментированная площадь превышает пигментированную), 90% (присутствуют пятна пигмента), 100% (пигмент отсутствует). Затем T-VASI был получен путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале Европейской целевой группы (VETF) по витилиго на 24-й неделе: общее распространение
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Неделя 24
Среднее изменение показателей шкалы VETF по сравнению с исходным уровнем на 52-й и 104-й неделях: общее распространение
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52 и 104
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Недели 52 и 104
Среднее изменение показателей по шкале VETF на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем: общая процентная площадь
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Неделя 24
Среднее изменение показателей шкалы VETF по сравнению с исходным уровнем на 52-й и 104-й неделях: общая процентная площадь
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52 и 104
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Недели 52 и 104
Процентное изменение показателей по шкале VETF на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем: общая процентная площадь
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение показателей по шкале VETF на 52-й и 104-й неделях по сравнению с исходным уровнем: общая процентная площадь
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52 и 104
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Недели 52 и 104
Среднее изменение показателей по шкале VETF на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем: общая стадия
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале VETF на 52-й и 104-й неделях: общая стадия
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52 и 104
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Недели 52 и 104
Процентное изменение показателей по шкале VETF на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем: общая стадия
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Неделя 24
Процентное изменение показателей шкалы VETF по сравнению с исходным уровнем на 52-й и 104-й неделях: общая стадия
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52 и 104
Система, предложенная VETF, сочетает в себе анализ распространенности (0%-100% BSA), стадии заболевания (постановка) и прогрессирования заболевания (распространение); каждый компонент оценивается и сообщается независимо. Стадия основана на пигментации кожи и волос в очагах витилиго. Заболевание имеет стадию от 0 до 4 по наибольшему пятну в каждой из 5 областей тела, за исключением рук и ног, которые оцениваются отдельно и глобально как 1 уникальная область. Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация (несколько седых волосков не меняют стадию), Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Базовый уровень; Недели 52 и 104
Процент участников каждой оценки лица в категории общей оценки витилиго врачом (F-PhGVA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос.
Неделя 24
Процент участников каждой оценки лица категории PhGVA (F-PhGVA) на 52, 104 и 156 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 104 и 156
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос.
Недели 52, 104 и 156
Процент участников каждой оценки всего тела в категории PhGVA (T-PhGVA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос.
Неделя 24
Процент участников каждой общей оценки тела категории PhGVA (T-PhGVA) на 52, 104 и 156 неделях
Временное ограничение: Недели 52, 104 и 156
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос.
Недели 52, 104 и 156
Процент участников каждой оценки лица в категории глобальной оценки витилиго пациента (F-PaGVA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжесть витилиго оценивалась участником с помощью PaGVA, которая имеет 5-балльную шкалу. Участнику был задан следующий вопрос: Насколько выражено у вас витилиго на лице (или на всем теле) по отношению к области, покрытой белой кожей? Ответы: 0 = нет белых пятен (нет витилиго); 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая; 4=очень тяжелое.
Неделя 24
Процент участников каждой оценки лица по категории PaGVA (F-PaGVA) на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 104 и 156
Тяжесть витилиго оценивалась участником с помощью PaGVA, которая имеет 5-балльную шкалу. Участнику был задан следующий вопрос: Насколько выражено у вас витилиго на лице (или на всем теле) по отношению к области, покрытой белой кожей? Ответы: 0 = нет белых пятен (нет витилиго); 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая; 4=очень тяжелое.
Недели 52, 104 и 156
Процент участников каждой общей оценки тела в категории PaGVA (T-PaGVA) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Тяжесть витилиго оценивалась участником с помощью PaGVA, которая имеет 5-балльную шкалу. Участнику был задан следующий вопрос: Насколько выражено у вас витилиго на лице (или на всем теле) по отношению к области, покрытой белой кожей? Ответы: 0 = нет белых пятен (нет витилиго); 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая; 4=очень тяжелое.
Неделя 24
Процент участников каждой общей оценки тела по категории PaGVA (T-PaGVA) на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Недели 52, 104 и 156
Тяжесть витилиго оценивалась участником с помощью PaGVA, которая имеет 5-балльную шкалу. Участнику был задан следующий вопрос: Насколько выражено у вас витилиго на лице (или на всем теле) по отношению к области, покрытой белой кожей? Ответы: 0 = нет белых пятен (нет витилиго); 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая; 4=очень тяжелое.
Недели 52, 104 и 156
Процент участников в каждой категории общего впечатления пациента об изменении витилиго (PaGIC-V) на неделе 24
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
PaGIC-V представляет собой оценку улучшения участником. Это 7-балльная шкала, сравнивающая области витилиго на исходном уровне с обработанными областями витилиго участника во время исследовательского визита. Участник ответил следующее: «С момента начала лечения, которое вы получили в этом исследовании, ваше витилиго в областях, обработанных исследуемым препаратом: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшилось; 3, минимально улучшилось; 4, без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже и 7 — очень значительно хуже.
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников в каждой категории PaGIC-V на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
PaGIC-V представляет собой оценку улучшения участником. Это 7-балльная шкала, сравнивающая области витилиго на исходном уровне с обработанными областями витилиго участника во время исследовательского визита. Участник ответил следующее: «С момента начала лечения, которое вы получили в этом исследовании, ваше витилиго в областях, обработанных исследуемым препаратом: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшилось; 3, минимально улучшилось; 4, без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже и 7 — очень значительно хуже.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Процент участников, которые сообщают об очень значительном улучшении или значительном улучшении по шкале PaGIC-V на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
PaGIC-V представляет собой оценку улучшения участником. Это 7-балльная шкала, сравнивающая области витилиго на исходном уровне с обработанными областями витилиго участника во время исследовательского визита. Участник ответил следующее: «С момента начала лечения, которое вы получили в этом исследовании, ваше витилиго в областях, обработанных исследуемым препаратом: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшилось; 3, минимально улучшилось; 4, без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже и 7 — очень значительно хуже.
Базовый уровень; Неделя 24
Процент участников, которые сообщают об очень значительном улучшении или значительном улучшении по шкале PaGIC-V на 52-й, 104-й и 156-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
PaGIC-V представляет собой оценку улучшения участником. Это 7-балльная шкала, сравнивающая области витилиго на исходном уровне с обработанными областями витилиго участника во время исследовательского визита. Участник ответил следующее: «С момента начала лечения, которое вы получили в этом исследовании, ваше витилиго в областях, обработанных исследуемым препаратом: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшилось; 3, минимально улучшилось; 4, без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже и 7 — очень значительно хуже.
Базовый уровень; Недели 52, 104 и 156
Время для достижения F-VASI50: количество дней с даты подачи первой заявки в двойном слепом периоде до даты первой оценки, при которой участник достиг балла F-VASI50.
Временное ограничение: до 52 недель
Респондент F-VASI50 достиг по крайней мере 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеренном процентом вовлечения витилиго (процент BSA) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации). ), 25% (площадь пигментации превышает площадь депигментации), 50% (площадь депигментации и площадь пигментации равны), 75% (площадь депигментации превышает площадь пигментации), 90% (пятна пигмента) или 100% (пигмент отсутствует). Процент вовлечения витилиго в BSA (рука) оценивался исследователем с точностью до 0,1% с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия витилиго BSA. Затем был получен F-VASI путем умножения значений, оцененных для поражения витилиго, на процент пораженной кожи для каждого участка на лице и суммирования значений всех участков (возможный диапазон: 0-3; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
до 52 недель
Время для достижения T-VASI50: количество дней с даты подачи первой заявки в двойном слепом периоде до даты первой оценки, при которой участник получил оценку T-VASI50.
Временное ограничение: до 52 недель
Респондент T-VASI50 достиг как минимум 50% улучшения T-VASI по сравнению с исходным уровнем. T-VASI измерялся процентом поражения витилиго во всех областях тела (процент BSA; оценивается исследователем) и степенью депигментации: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% ( площадь пигментации превышала площадь депигментации), 50 % (площадь депигментации и площади пигментации была равна), 75 % (площадь депигментации превышала площадь пигментации), 90 % (присутствовали пятна пигмента), 100 % (пигмент отсутствовал). T-VASI был получен путем умножения значений поражения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования всех значений (возможный диапазон: 0-100; более низкие баллы указывают на усиление улучшения).
до 52 недель
Время для достижения F-PhGVA ясности или почти ясности
Временное ограничение: до 52 недель
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос. Время для достижения ответа F-PhGVA определялось как количество дней с даты первой заявки в двойном слепом периоде до даты первой оценки, при которой участник достиг оценки F-PhGVA.
до 52 недель
Время для достижения T-PhGVA ясности или почти ясности
Временное ограничение: до 52 недель
Тяжесть витилиго оценивалась врачом по шкале PhGVA, имеющей 5-балльную шкалу. 0 = ясно, без признаков витилиго; 1 = почти чистый, присутствуют только пятна депигментации; 2 = легкое заболевание, пигментированные и депигментированные участки равны; 3=умеренное заболевание, выраженная или полная депигментация (может включать обесцвечивание волос <30%); 4 = тяжелое заболевание, полная депигментация плюс > 30% обесцвечивание волос. Время для достижения ответа T-PhGVA определялось как количество дней с даты первой заявки в двойном слепом периоде до даты первой оценки, при которой участник достиг оценки T-PhGVA.
до 52 недель
Время для достижения PaGIC-V «очень сильно улучшено» или «значительно улучшено»
Временное ограничение: до 52 недель
PaGIC-V представляет собой оценку улучшения участником. Это 7-балльная шкала, сравнивающая области витилиго на исходном уровне с обработанными областями витилиго участника во время исследовательского визита. Участник ответил следующее: «С момента начала лечения, которое вы получили в этом исследовании, ваше витилиго в областях, обработанных исследуемым препаратом: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшилось; 3, минимально улучшилось; 4, без изменений; 5 — минимальное ухудшение; 6 — значительно хуже и 7 — очень значительно хуже. Время для достижения ответа PaGIC-V определяли как количество дней с даты первой заявки в двойном слепом периоде до даты первой оценки, при которой участник достиг балла PaGIC-V.
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться