Az INCB018424 foszfátkrém vizsgálata vitiligóban szenvedő betegeknél
2022. október 25. frissítette: Incyte Corporation
Véletlenszerű, kettős vak, dózistartományos vizsgálat az INCB018424 foszfátkrémről vitiligóban szenvedő betegeken
A tanulmány célja a ruxolitinib krém hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata vitiligós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11209
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vitiligo klinikai diagnózisa.
Vitiligo depigmentált területekkel, beleértve:
- a teljes testfelület (BSA) legalább 0,5%-a az arcon (a 0,5% BSA megközelítőleg megegyezik a résztvevő tenyerének területével [számjegyek nélkül]) ÉS
- a teljes BSA legalább 3%-a nem arcterületeken (a BSA 3%-a megközelítőleg megegyezik a résztvevő kézlenyomatának 3-ának [tenyér plusz 5 számjegy] területével).
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy a szűréstől kezdve az utolsó utóellenőrzésig abbahagyják a vitiligo kezelésére használt összes szer alkalmazását. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, vény nélkül kapható készítmények és terepszínű sminkek megengedettek.
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási állapotok, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését.
- Olyan résztvevők, akik bármilyen fényterápiában részesülnek, beleértve a szoláriumot is.
- A vitiligo mellett egyéb bőrgyógyászati betegségben szenvedők, akiknek jelenléte vagy kezelése megnehezítheti a repigmentáció felmérését.
- Azok a résztvevők, akik bőrfehérítő kezelést használtak a vitiligo vagy más pigmentált területek korábbi kezelésére.
Azok a résztvevők, akik az alábbi kezelések bármelyikén részesültek a meghatározott minimális időkereten belül.
- Bármilyen biológiai, vizsgálati vagy kísérleti terápia vagy eljárás alkalmazása vitiligo kezelésére a szűrést követő 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Lézeres vagy fényalapú vitiligo kezelések alkalmazása, beleértve a szoláriumokat is, a szűrést követő 8 héten belül.
- Immunmoduláló orális vagy szisztémás gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin) vagy helyi kezelések, amelyek befolyásolhatják a vitiligo-t (pl. kortikoszteroidok, takrolimusz/pimekrolimusz, retinoidok) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- Bármilyen, a fenti felsorolásban nem szereplő olyan korábbi és egyidejű terápia alkalmazása, amely megzavarhatja a vizsgálat célját a vizsgáló belátása szerint, beleértve a fényérzékenységet vagy bőrpigmentációt okozó gyógyszereket (pl. antibiotikumok, például tetraciklinek, gombaellenes szerek) a szűrést követő 8 héten belül.
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag jelentős kóros pajzsmirigy-stimuláló hormon vagy szabad T4 van a szűréskor.
- Protokoll által meghatározott citopéniában szenvedő résztvevők a szűrés során
- Súlyosan károsodott májműködésű résztvevők.
- Károsodott vesefunkciójú résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik erős szisztémás citokróm P450 3A4-inhibitorokat vagy flukonazolt szednek a kiindulási vizit előtt 2 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Olyan résztvevők, akik korábban szisztémás vagy helyi JAK-gátló kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib krém 1,5% naponta kétszer (BID)
Ruxolitinib krém 1,5% BID 52 héten keresztül, majd 1,5% ruxolitinib krém BID 104 hetes nyílt meghosszabbításban.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ruxolitinib krém 1,5% naponta egyszer (QD)
Ruxolitinib krém 1,5% QD reggel (jármű krém este) 52 hétig, majd ruxolitinib krém 1,5% BID egy 104 hetes nyílt meghosszabbításban.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: Ruxolitinib krém 0,5% QD
Ruxolitinib krém 0,5% QD reggel (jármű krém este) 52 hétig, majd ruxolitinib krém 1,5% BID egy 104 hetes nyílt meghosszabbításban.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: Ruxolitinib krém 0,15% QD
Ruxolitinib krém 0,15% QD reggel (jármű krém este) 52 hétig (lehetőség a 24. héten magasabb dózisra történő újrarandomizálásra, ha < 25% javulás az F-VASI pontszámban), majd 1,5% ruxolitinib krém BID egy 104 hetes nyílt meghosszabbításban.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
|
|
Placebo Comparator: Jármű BID
Járműkrém BID 24 hétig, majd újra randomizálás ruxolitinib krémre 1,5% BID, 1,5% QD vagy 0,5% QD a 24-52. hétig, majd ruxolitinib krém 1,5% BID 104 hetes, nyílt meghosszabbítással.
|
A ruxolitinib krém egy helyileg alkalmazható készítmény, amelyet vékony filmként alkalmaznak az érintett területeken.
Más nevek:
A járműkrém megjelenése megegyezik a ruxolitinib krémmel, és a ruxolitinib krémhez hasonlóan kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ruxolitinib krémmel kezelt résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a vitiligo terület és súlyossági index pontszámának arcfelmérésében (F-VASI50) a 24. héten járművel kezelt résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban, a vitiligo érintettségének százalékában (a testfelület százalékában [BSA]) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentált foltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% ( nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
Alapvonal; 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az orvos globális vitiligo-felmérésén (F-PhGVA) tiszta vagy majdnem tiszta arcfelmérést értek el
Időkeret: 24. hét
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten ≥ 50%-os javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a teljes test Vitiligo terület és súlyossági index (T-VASI) értékelésében
Időkeret: Alapvonal; 52. hét
|
A T-VASI-t a vitiligo érintettségének százalékos arányával mértük az összes testrégióban (a BSA százaléka; a vizsgáló értékelte) és a depigmentáció mértékével: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% ( a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs jelen pigment).
A T-VASI-t úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségi értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az egyes testterületeken, és összeadták az összes értéket (lehetséges tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
Alapvonal; 52. hét
|
|
Dózisválasz a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásra az F-VASI-ban
Időkeret: 156 hétig
|
156 hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) és bármely 3. vagy annál magasabb fokozatú TEAE a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő beleegyezését adta.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása volt.
A nemkívánatos események súlyosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, 1–4. fokozatok segítségével értékelték. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
24 hétig
|
|
Bármilyen TEAE-vel és bármely 3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma az 52. hétig
Időkeret: 52 hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása volt.
A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.03 1-től 4-ig terjedő fokozataival értékelték. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
52 hétig
|
|
Bármilyen TEAE-vel és bármely 3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma a 24. héttől az 52. hétig
Időkeret: 24. héttől 52. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása volt.
A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.03 1-től 4-ig terjedő fokozataival értékelték. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
24. héttől 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik 1,5%-os ruxolitinib krémet alkalmaztak a vizsgálat során bármely TEAE-vel és bármely 3-as vagy magasabb fokozatú TEAE-vel
Időkeret: egészen a 156. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása volt.
A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.03 1-től 4-ig terjedő fokozataival értékelték. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
egészen a 156. hétig
|
|
Az 52. héttől a 156. hétig bármely TEAE-vel és bármely 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 52. héttől 156. hétig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely azután következett be, hogy egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után először jelentett nemkívánatos esemény vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása volt.
A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.03 1-től 4-ig terjedő fokozataival értékelték. 1. fokozat: enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve.
2. fokozat: közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; korlátozza a mindennapi életkornak megfelelő tevékenységeket.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeit.
4. fokozat: életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek.
|
52. héttől 156. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az F-VASI pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százalékos aránya) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az F-VASI pontszámban az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százalékos aránya) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az F-VASI pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százalékos aránya) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-VASI pontszámban az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
Az F-VASI-t a vitiligo érintettség százalékos arányával (a BSA százalékos aránya) és a depigmentáció mértékével mérték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 104. és 156. héten F-VASI50-et értek el
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-BSA repigmentációjában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt.
Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen és oldalirányban a szájzugtól a tragusig.
Az "Arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az F-BSA repigmentációjában az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
Az F-BSA érintettsége a vitiligós arc testfelületének aránya volt.
Az "arc" területet úgy határozták meg, hogy magában foglalja a homlokon az eredeti hajvonalig, az arcán az állkapocsvonalig függőlegesen és oldalirányban a szájzugtól a tragusig.
Az "Arc" terület nem tartalmazza az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, de magában foglalja az orrot és a szemhéjakat.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a T-BSA repigmentációjában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a T-BSA repigmentációjában az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
A T-BSA érintettsége a vitiligós testfelület aránya volt.
A testfelület felmérését Palmar-módszerrel végeztük.
A testfelületet a legközelebbi 0,1%-ra becsülték.
A résztvevő teljes tenyérfelületének hozzávetőleges méretét (azaz a tenyér plusz 5 számjegyét) 1% BSA-nak, a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét pedig 0,1% BSA-nak tekintettük.
Százalékos változás = ([az alapvonal utáni érték mínusz az alapérték]/alapvonali érték) X 100.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a T-VASI-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával minden egyes helyen, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
Az alapvonalhoz képesti változást (BL) úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték mínusz a BL érték.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a T-VASI pontszámban az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával minden egyes helyen, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
A BL-től való változást úgy számítottuk ki, hogy a BL utáni érték mínusz a BL érték.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a T-VASI-pontszámban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával minden egyes helyen, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a T-VASI pontszámban az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
A T-VASI-t 6 telephely hozzájárulásával számítottuk ki.
A Vitiligo érintettségének százalékos arányát kézi egységekben becsülték meg (a BSA százalékát a legközelebbi 0,1%-ra becsülték) a vizsgáló a Palmar-módszerrel.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy kiértékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
A depigmentáció mértékét minden helyen a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (depigmentáció nincs jelen), 10% (csak depigmentációfoltok vannak jelen), 25% (pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület volt). egyenlő), 75% (depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs pigment).
A T-VASI-t ezután úgy határoztuk meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszoroztuk az érintett bőr százalékos arányával minden egyes helyen, és összeadtuk az értékeket (tartomány: 0-100; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
A Vitiligo Európai Munkacsoport (VETF) skála pontszámainak átlagos változása a 24. héten: Teljes terjedés
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban az 52. és 104. héten: Teljes terjedés
Időkeret: Alapvonal; 52. és 104. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 52. és 104. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban a 24. héten: Teljes százalékos terület
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban az 52. és 104. héten: Teljes százalékos terület
Időkeret: Alapvonal; 52. és 104. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 52. és 104. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban a 24. héten: Teljes százalékos terület
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban az 52. és 104. héten: Teljes százalékos terület
Időkeret: Alapvonal; 52. és 104. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 52. és 104. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a VETF skála pontszámaiban a 24. héten: Teljes szakaszolás
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a VETF skála pontszámaiban az 52. és 104. héten: Teljes szakaszolás
Időkeret: Alapvonal; 52. és 104. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 52. és 104. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a VETF skála pontszámaiban a 24. héten: Teljes szakaszolás
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a VETF skála pontszámaiban az 52. és a 104. héten: Teljes szakaszolás
Időkeret: Alapvonal; 52. és 104. hét
|
A VETF által javasolt rendszer a kiterjedés (0–100% BSA), a betegség stádiumának (stádium) és a betegség progressziójának (terjedése) elemzését kombinálja; minden komponenst egymástól függetlenül értékelnek és jelentenek.
A staging a bőr és a haj pigmentációján alapul a vitiligo foltokban.
A betegség 0-tól 4-ig terjed a legnagyobb makulát mind az 5 testrégióban, kivéve a kezet és a lábfejet, amelyeket külön-külön és globálisan 1 egyedi területként értékelnek.
0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció (néhány fehér szőrszál nem változtatja meg a stádiumot), 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapvonal; 52. és 104. hét
|
|
Az orvos által végzett globális vitiligo-felmérés (F-PhGVA) kategóriájú arcvizsgálaton résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
|
24. hét
|
|
A PhGVA (F-PhGVA) kategóriájú arcfelmérésben résztvevők százalékos aránya az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: 52., 104. és 156. hét
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
|
52., 104. és 156. hét
|
|
A PhGVA (T-PhGVA) kategóriájú teljes testfelmérésben résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
|
24. hét
|
|
A PhGVA (T-PhGVA) kategóriájú teljes testfelmérésben résztvevők százalékos aránya az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: 52., 104. és 156. hét
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
|
52., 104. és 156. hét
|
|
A páciens globális vitiligo-felmérés (F-PaGVA) kategóriájának arcvizsgálatában résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vitiligo súlyosságát a résztvevő a PaGVA segítségével értékelte, amely 5 pontos skálával rendelkezik.
A résztvevőtől a következőket kérdezték: Milyen súlyos a vitiligoja az arcán (vagy az egész testén) a fehér bőrrel borított területhez képest?
Válaszok: 0=nincs fehér folt (nincs vitiligo); 1 = enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = nagyon súlyos.
|
24. hét
|
|
A PaGVA (F-PaGVA) kategóriájú arcfelmérésben résztvevők százalékos aránya az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: 52., 104. és 156. hét
|
A vitiligo súlyosságát a résztvevő a PaGVA segítségével értékelte, amely 5 pontos skálával rendelkezik.
A résztvevőtől a következőket kérdezték: Milyen súlyos a vitiligoja az arcán (vagy az egész testén) a fehér bőrrel borított területhez képest?
Válaszok: 0=nincs fehér folt (nincs vitiligo); 1 = enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = nagyon súlyos.
|
52., 104. és 156. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya a PaGVA (T-PaGVA) kategória teljes testvizsgálatában a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A vitiligo súlyosságát a résztvevő a PaGVA segítségével értékelte, amely 5 pontos skálával rendelkezik.
A résztvevőtől a következőket kérdezték: Milyen súlyos a vitiligoja az arcán (vagy az egész testén) a fehér bőrrel borított területhez képest?
Válaszok: 0=nincs fehér folt (nincs vitiligo); 1 = enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = nagyon súlyos.
|
24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya a PaGVA (T-PaGVA) kategória teljes testvizsgálatában az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: 52., 104. és 156. hét
|
A vitiligo súlyosságát a résztvevő a PaGVA segítségével értékelte, amely 5 pontos skálával rendelkezik.
A résztvevőtől a következőket kérdezték: Milyen súlyos a vitiligoja az arcán (vagy az egész testén) a fehér bőrrel borított területhez képest?
Válaszok: 0=nincs fehér folt (nincs vitiligo); 1 = enyhe; 2=közepes; 3=súlyos; 4 = nagyon súlyos.
|
52., 104. és 156. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes betegeknél a Vitiligo (PaGIC-V) változásának globális benyomása alapján a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A PaGIC-V a résztvevő értékelése a javulásról.
Ez egy 7 pontos skála, amely összehasonlítja az alapvonalon lévő vitiligo területeket a résztvevő által a tanulmányút során kezelt vitiligo területekkel.
A résztvevő a következőket válaszolta: "A vizsgálatban kapott kezelés kezdete óta a vitiligo-ja a vizsgált gyógyszerrel kezelt területeken: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás, 5, minimálisan rosszabb, 6, sokkal rosszabb, és 7, nagyon sokkal rosszabb.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Az egyes PaGIC-V kategóriákban résztvevők százalékos aránya az 52., 104. és 156. héten
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
A PaGIC-V a résztvevő értékelése a javulásról.
Ez egy 7 pontos skála, amely összehasonlítja az alapvonalon lévő vitiligo területeket a résztvevő által a tanulmányút során kezelt vitiligo területekkel.
A résztvevő a következőket válaszolta: "A vizsgálatban kapott kezelés kezdete óta a vitiligo-ja a vizsgált gyógyszerrel kezelt területeken: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás, 5, minimálisan rosszabb, 6, sokkal rosszabb, és 7, nagyon sokkal rosszabb.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy a PaGIC-V pontszám nagyon sokat javult vagy sokat javult a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
A PaGIC-V a résztvevő értékelése a javulásról.
Ez egy 7 pontos skála, amely összehasonlítja az alapvonalon lévő vitiligo területeket a résztvevő által a tanulmányút során kezelt vitiligo területekkel.
A résztvevő a következőket válaszolta: "A vizsgálatban kapott kezelés kezdete óta a vitiligo-ja a vizsgált gyógyszerrel kezelt területeken: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás, 5, minimálisan rosszabb, 6, sokkal rosszabb, és 7, nagyon sokkal rosszabb.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52., 104. és 156. héten arról számoltak be, hogy a PaGIC-V pontszám nagyon sokat javult vagy sokat javult
Időkeret: Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
A PaGIC-V a résztvevő értékelése a javulásról.
Ez egy 7 pontos skála, amely összehasonlítja az alapvonalon lévő vitiligo területeket a résztvevő által a tanulmányút során kezelt vitiligo területekkel.
A résztvevő a következőket válaszolta: "A vizsgálatban kapott kezelés kezdete óta a vitiligo-ja a vizsgált gyógyszerrel kezelt területeken: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás, 5, minimálisan rosszabb, 6, sokkal rosszabb, és 7, nagyon sokkal rosszabb.
|
Alapvonal; 52., 104. és 156. hét
|
|
Az F-VASI50 eléréséhez szükséges idő: A kettős vak időszak első alkalmazásának dátuma és az első értékelés időpontja között eltelt napok száma, amikor a résztvevő elérte az F-VASI50 pontszámot
Időkeret: 52 hétig
|
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az F-VASI-ban a kiindulási értékhez képest, a vitiligo érintettségének százalékában (a BSA százalékában) és a depigmentáció mértékében mérve: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok). ), 25% (a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok) vagy 100% (nincs pigment).
A BSA (kézi egység) vitiligo érintettségének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar-módszerrel a legközelebbi 0,1%-ra becsülte.
A nyomozó a kezével utánozta a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo érintettségének százalékos arányát.
Az F-VASI-t ezután úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségre értékelt értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az arc egyes helyeinél, és összeadták az összes terület értékét (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
52 hétig
|
|
A T-VASI50 eléréséhez szükséges idő: a napok száma a kettős vak időszak első jelentkezésétől az első értékelés időpontjáig, amikor a résztvevő elérte a T-VASI50 pontszámot
Időkeret: 52 hétig
|
A T-VASI50 válaszadó legalább 50%-os javulást ért el az alapvonalhoz képest a T-VASI-ban.
A T-VASI-t a vitiligo érintettségének százalékos arányával mértük az összes testrégióban (a BSA százaléka; a vizsgáló értékelte) és a depigmentáció mértékével: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak depigmentációfoltok), 25% ( a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet), 50% (a depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet), 90% (pigmentfoltok jelen vannak), 100% (nincs jelen pigment).
A T-VASI-t úgy határozták meg, hogy a vitiligo érintettségi értékeket megszorozták az érintett bőr százalékos arányával az egyes testterületeken, és összeadták az összes értéket (lehetséges tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok fokozott javulást jeleznek).
|
52 hétig
|
|
Ideje a tiszta vagy majdnem tiszta F-PhGVA eléréséhez
Időkeret: 52 hétig
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
Az F-PhGVA válasz eléréséig eltelt időt a kettős vak időszak első jelentkezésétől az első értékelés időpontjáig tartó napok számaként határoztuk meg, amikor a résztvevő elérte az F-PhGVA pontszámot.
|
52 hétig
|
|
Ideje a tiszta vagy majdnem tiszta T-PhGVA eléréséhez
Időkeret: 52 hétig
|
A vitiligo súlyosságát az orvos PhGVA segítségével értékelte, amely 5 fokozatú skálával rendelkezik.
0=tiszta, nincsenek vitiligo jelei; 1=majdnem tiszta, csak depigmentációfoltok láthatók; 2=enyhe betegség, a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek; 3 = közepesen súlyos betegség, több vagy teljes depigmentáció (<30%-os hajfehérítést is magában foglalhat); 4=súlyos betegség, teljes depigmentáció plusz >30%-os hajfehérítés.
A T-PhGVA válasz eléréséig eltelt időt a kettős vak periódusban benyújtott első kérelem dátumától az első értékelés időpontjáig tartó napok számaként határoztuk meg, amikor a résztvevő elérte a T-PhGVA pontszámot.
|
52 hétig
|
|
Ideje elérni a nagyon sokat vagy sokat javított PaGIC-V-t
Időkeret: 52 hétig
|
A PaGIC-V a résztvevő értékelése a javulásról.
Ez egy 7 pontos skála, amely összehasonlítja az alapvonalon lévő vitiligo területeket a résztvevő által a tanulmányút során kezelt vitiligo területekkel.
A résztvevő a következőket válaszolta: "A vizsgálatban kapott kezelés kezdete óta a vitiligo-ja a vizsgált gyógyszerrel kezelt területeken: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javult; 4, nincs változás, 5, minimálisan rosszabb, 6, sokkal rosszabb, és 7, nagyon sokkal rosszabb.
A PaGIC-V válasz eléréséig eltelt időt a kettős vak periódusban benyújtott első jelentkezés dátumától az első értékelés időpontjáig tartó napok számaként határoztuk meg, amikor a résztvevő elérte a PaGIC-V pontszámot.
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 18424-211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .