Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INCB018424 fosfátového krému u pacientů s vitiligem

25. října 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s rozsahem dávek INCB018424 fosfátového krému u subjektů s vitiligem

Účelem této studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ruxolitinibového krému u subjektů s vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza vitiligo.

  • Vitiligo s depigmentovanými oblastmi včetně:

    • alespoň 0,5 % celkové plochy povrchu těla (BSA) na obličeji (0,5 % BSA se přibližně rovná ploše dlaně účastníka [bez číslic]) A
    • alespoň 3 % z celkového BSA na neobličejových oblastech (3 % BSA se přibližně rovná ploše 3 otisků rukou účastníka [dlaň plus 5 číslic]).
  • Účastníci, kteří souhlasí s ukončením všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí stavy, které by narušovaly hodnocení vitiliga.
  • Účastníci, kteří dostávají jakýkoli druh fototerapie, včetně solárií.
  • Účastníci s jiným dermatologickým onemocněním kromě vitiliga, jehož přítomnost nebo léčba by mohla zkomplikovat hodnocení repigmentace.
  • Účastníci, kteří v minulosti používali bělení kůže k léčbě vitiliga nebo jiných pigmentovaných oblastí.

  • Účastníci, kterým byla poskytnuta některá z následujících ošetření v minimálních stanovených časových rámcích.

    • Použití jakékoli biologické, výzkumné nebo experimentální terapie nebo procedury pro vitiligo během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) screeningu.
    • Použití laserového nebo světelného ošetření vitiliga, včetně solárií, do 8 týdnů od screeningu.
    • Použití imunomodulačních perorálních nebo systémových léků (např. kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin) nebo lokální léčby, která může ovlivnit vitiligo (např. kortikosteroidy, takrolimus/pimekrolimus, retinoidy) do 4 týdnů od screeningu.
  • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie neuvedené výše, která může narušovat cíl studie podle uvážení zkoušejícího, včetně léků, které způsobují fotosenzitivitu nebo pigmentaci kůže (např. antibiotika, jako jsou tetracykliny, antimykotika) do 8 týdnů od screeningu.
  • Účastníci s klinicky významným abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu nebo volným T4 při screeningu.
  • Účastníci s protokolem definovanými cytopeniemi při screeningu
  • Účastníci s vážně narušenou funkcí jater.
  • Účastníci s poruchou funkce ledvin.
  • Účastníci užívající silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vstupní návštěvou.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory JAK, systémovou nebo topickou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib krém 1,5 % dvakrát denně (BID)
Ruxolitinib krém 1,5% BID po dobu 52 týdnů, následovaný ruxolitinibem krém 1,5% BID ve 104týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Experimentální: Ruxolitinib krém 1,5 % jednou denně (QD)
Ruxolitinib krém 1,5% QD ráno (vehikulový krém večer) po dobu 52 týdnů, následovaný ruxolitinibem krémem 1,5% BID ve 104týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Experimentální: Ruxolitinib krém 0,5% QD
Ruxolitinib krém 0,5% QD ráno (vehikulový krém večer) po dobu 52 týdnů, následovaný ruxolitinibem krémem 1,5% BID ve 104týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Experimentální: Ruxolitinib krém 0,15% QD
Ruxolitinib krém 0,15 % QD ráno (vehikulový krém večer) po dobu 52 týdnů (možnost opětovné randomizace na vyšší dávku v týdnu 24, pokud < 25 % zlepšení skóre F-VASI), následovaný krémem ruxolitinib 1,5 % BID ve 104týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.
Komparátor placeba: BID vozidla
Vehikulový krém BID po dobu 24 týdnů, následovaná rerandomizací na ruxolitinibový krém 1,5 % BID, 1,5 % QD nebo 0,5 % QD po 24. až 52. týden, následovaný ruxolitinibem krémem 1,5 % BID ve 104týdenním otevřeném prodloužení.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém je topická formulace aplikovaná jako tenký film na postižené oblasti.
Ostatní jména:
  • INCB018424 krém
Lék: Automobilový krém
Vehikulový krém odpovídá vzhledu ruxolitinibovému krému a má být aplikován stejným způsobem jako ruxolitinibový krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených krémem Ruxolitinib, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v obličejovém hodnocení oblasti vitiliga a skóre indexu závažnosti (F-VASI50) ve srovnání s účastníky léčenými vehikulem v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Reagující osoba na F-VASI50 dosáhla alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento tělesného povrchu [BSA]) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha přesahovala pigmentovanou plochu), 90 % (tečky pigmentu) nebo 100 % ( žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení obličeje lékařem v rámci globálního vyšetření vitiliga (F-PhGVA) jako jasné nebo téměř jasné
Časové okno: 24. týden
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v celotělovém hodnocení oblasti vitiliga a indexu závažnosti (T-VASI) v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
T-VASI bylo měřeno procentem postižení vitiliga ze všech oblastí těla (procento BSA; hodnoceno zkoušejícím) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % ( pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI bylo odvozeno vynásobením hodnot postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na těle a sečtením všech hodnot (možné rozmezí: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52. týden
Dávková odezva na procentní změnu od výchozí hodnoty u F-VASI
Časové okno: až 156 týdnů
až 156 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE) a jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE do 24. týdne
Časové okno: až 24 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. TEAE byl AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
až 24 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE a kterýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE do 52. týdne
Časové okno: až 52 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. TEAE byl AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
až 52 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE a jakýmkoli TEAE 3. nebo vyššího stupně od týdne 24 do týdne 52
Časové okno: Týden 24 až 52
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. TEAE byl AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Týden 24 až 52
Počet účastníků, kteří aplikovali ruxolitinib 1,5% krém BID v průběhu studie Účast na jakémkoli TEAE a jakémkoli TEAE stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: do týdne 156
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. TEAE byl AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
do týdne 156
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE a kterýmkoli TEAE stupně 3 nebo vyšší od týdne 52 do týdne 156
Časové okno: Týden 52 až 156
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. TEAE byl AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první aplikaci studovaného léku. Závažnost AEs byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení činností každodenního života přiměřených věku. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Týden 52 až 156
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre F-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 24. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre F-VASI v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre F-VASI v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
F-VASI byl měřen procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli F-VASI50 v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Respondent F-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v repigmentaci F-BSA v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v repigmentaci F-BSA v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Postižení F-BSA představovalo podíl plochy povrchu obličeje s vitiligem. Oblast "Obličej" byla definována jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na tváři k linii čelisti vertikálně a laterálně od koutku úst k tragu. Oblast "Obličej" nezahrnovala povrch rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a oční víčka. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v T-BSA repigmentaci v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v T-BSA repigmentaci v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota]/výchozí hodnota) X 100.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Změna od základní linie (BL) byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Základní linie; 24. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení). Změna od BL byla vypočtena jako hodnota po BL mínus hodnota BL.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre T-VASI v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
T-VASI byla vypočtena s příspěvky ze 6 míst. Procento postižení vitiliga bylo odhadnuto v jednotkách ruky (procento BSA odhadnuté na nejbližší 0,1 %) vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení vitiliga BSA. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0 % (bez přítomné depigmentace), 10 % (přítomné pouze skvrny depigmentace), 25 % (pigmentovaná oblast převyšovala depigmentovanou oblast), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejný), 75 % (depigmentovaná plocha převyšuje pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo a sečtením hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre evropské pracovní skupiny Vitiligo (VETF) ve 24. týdnu: Celkové rozšíření
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 24. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre stupnice VETF v týdnech 52 a 104: Celkové rozložení
Časové okno: Základní linie; 52. a 104. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 52. a 104. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre stupnice VETF ve 24. týdnu: Celková procentuální plocha
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 24. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice VETF v týdnech 52 a 104: Celková procentní plocha
Časové okno: Základní linie; 52. a 104. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 52. a 104. týden
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve skóre stupnice VETF ve 24. týdnu: Celková procentní plocha
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre stupnice VETF v týdnech 52 a 104: Celková procentní plocha
Časové okno: Základní linie; 52. a 104. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 52. a 104. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre stupnice VETF ve 24. týdnu: Celková fáze
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 24. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice VETF v týdnech 52 a 104: Celková fáze
Časové okno: Základní linie; 52. a 104. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 52. a 104. týden
Procentuální změna od základní linie ve skóre stupnice VETF ve 24. týdnu: Celková fáze
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre stupnice VETF v týdnech 52 a 104: Celková fáze
Časové okno: Základní linie; 52. a 104. týden
Systém navržený VETF kombinuje analýzu rozsahu (0%-100% BSA), stádia onemocnění (staging) a progrese onemocnění (šíření); každá složka je hodnocena a reportována nezávisle. Staging je založen na kožní a vlasové pigmentaci v vitiligo skvrnách. Nemoc je ve stádiu 0 až 4 na největší makule v každé z 5 oblastí těla, kromě rukou a nohou, které jsou hodnoceny samostatně a globálně jako 1 jedinečná oblast. Fáze 0 = normální pigmentace, Fáze 1 = neúplná pigmentace, Fáze 2 = úplná depigmentace (několik bílých chloupků nezmění fázi), Fáze 3 = částečné vybělení vlasů (
Základní linie; 52. a 104. týden
Procento účastníků každého hodnocení obličeje v kategorii globálního hodnocení vitiliga (F-PhGVA) lékařem ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů.
24. týden
Procento účastníků v každém hodnocení obličeje v kategorii PhGVA (F-PhGVA) v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: 52., 104. a 156. týden
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů.
52., 104. a 156. týden
Procento účastníků v každém celkovém tělesném hodnocení kategorie PhGVA (T-PhGVA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů.
24. týden
Procento účastníků v každém celkovém tělesném hodnocení kategorie PhGVA (T-PhGVA) v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: 52., 104. a 156. týden
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů.
52., 104. a 156. týden
Procento účastníků každého hodnocení obličeje v kategorii celkového hodnocení pacienta na vitiligo (F-PaGVA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Závažnost vitiliga byla účastníkem hodnocena pomocí PaGVA, která má 5bodovou škálu. Účastník byl dotázán na následující: Jak závažné je vaše vitiligo na obličeji (nebo celém těle) s ohledem na oblast pokrytou bílou kůží? Odpovědi: 0=žádné bílé skvrny (žádné vitiligo); 1 = mírný; 2=střední; 3=těžké; 4=velmi těžké.
24. týden
Procento účastníků v každém hodnocení obličeje kategorie PaGVA (F-PaGVA) v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: 52., 104. a 156. týden
Závažnost vitiliga byla účastníkem hodnocena pomocí PaGVA, která má 5bodovou škálu. Účastník byl dotázán na následující: Jak závažné je vaše vitiligo na obličeji (nebo celém těle) s ohledem na oblast pokrytou bílou kůží? Odpovědi: 0=žádné bílé skvrny (žádné vitiligo); 1 = mírný; 2=střední; 3=těžké; 4=velmi těžké.
52., 104. a 156. týden
Procento účastníků v každém celkovém tělesném hodnocení kategorie PaGVA (T-PaGVA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Závažnost vitiliga byla účastníkem hodnocena pomocí PaGVA, která má 5bodovou škálu. Účastník byl dotázán na následující: Jak závažné je vaše vitiligo na obličeji (nebo celém těle) s ohledem na oblast pokrytou bílou kůží? Odpovědi: 0=žádné bílé skvrny (žádné vitiligo); 1 = mírný; 2=střední; 3=těžké; 4=velmi těžké.
24. týden
Procento účastníků v každém celkovém tělesném hodnocení kategorie PaGVA (T-PaGVA) v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: 52., 104. a 156. týden
Závažnost vitiliga byla účastníkem hodnocena pomocí PaGVA, která má 5bodovou škálu. Účastník byl dotázán na následující: Jak závažné je vaše vitiligo na obličeji (nebo celém těle) s ohledem na oblast pokrytou bílou kůží? Odpovědi: 0=žádné bílé skvrny (žádné vitiligo); 1 = mírný; 2=střední; 3=těžké; 4=velmi těžké.
52., 104. a 156. týden
Procento účastníků v kategorii globálního dojmu změny pro vitiligo (PaGIC-V) každého pacienta ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
PaGIC-V je hodnocením zlepšení ze strany účastníka. Je to 7bodová stupnice, která srovnává oblasti vitiliga na základní linii s oblastmi vitiliga léčenými účastníkem při studijní návštěvě. Účastník odpověděl následovně: „Od začátku léčby, kterou jste v této studii dostávali, je vaše vitiligo v oblastech léčených zkoumaným lékem: 1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně zlepšilo; 3, minimálně se zlepšilo; 4, žádná změna, 5, minimálně horší, 6, mnohem horší a 7, mnohem horší.
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků v každé kategorii PaGIC-V v týdnech 52, 104 a 156
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
PaGIC-V je hodnocením zlepšení ze strany účastníka. Je to 7bodová stupnice, která srovnává oblasti vitiliga na základní linii s oblastmi vitiliga léčenými účastníkem při studijní návštěvě. Účastník odpověděl následovně: „Od začátku léčby, kterou jste v této studii dostávali, je vaše vitiligo v oblastech léčených zkoumaným lékem: 1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně zlepšilo; 3, minimálně se zlepšilo; 4, žádná změna, 5, minimálně horší, 6, mnohem horší a 7, mnohem horší.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu nahlásili velmi dobré nebo hodně zlepšené skóre PaGIC-V
Časové okno: Základní linie; 24. týden
PaGIC-V je hodnocením zlepšení ze strany účastníka. Je to 7bodová stupnice, která srovnává oblasti vitiliga na základní linii s oblastmi vitiliga léčenými účastníkem při studijní návštěvě. Účastník odpověděl následovně: „Od začátku léčby, kterou jste v této studii dostávali, je vaše vitiligo v oblastech léčených zkoumaným lékem: 1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně zlepšilo; 3, minimálně se zlepšilo; 4, žádná změna, 5, minimálně horší, 6, mnohem horší a 7, mnohem horší.
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří v týdnech 52, 104 a 156 nahlásili skóre PaGIC-V jako velmi dobré nebo mnohem lepší
Časové okno: Základní linie; 52., 104. a 156. týden
PaGIC-V je hodnocením zlepšení ze strany účastníka. Je to 7bodová stupnice, která srovnává oblasti vitiliga na základní linii s oblastmi vitiliga léčenými účastníkem při studijní návštěvě. Účastník odpověděl následovně: „Od začátku léčby, kterou jste v této studii dostávali, je vaše vitiligo v oblastech léčených zkoumaným lékem: 1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně zlepšilo; 3, minimálně se zlepšilo; 4, žádná změna, 5, minimálně horší, 6, mnohem horší a 7, mnohem horší.
Základní linie; 52., 104. a 156. týden
Čas k dosažení F-VASI50: Počet dní od data první žádosti ve dvojitě zaslepeném období do data prvního hodnocení, kdy účastník dosáhl skóre F-VASI50
Časové okno: až 52 týdnů
Respondent F-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u F-VASI, měřeno procentem postižení vitiliga (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0 % (žádná depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace ), 25 % (pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (skvrny pigmentu) nebo 100 % (žádný pigment). Procento postižení BSA (hand unit) vitiligo bylo odhadnuto s přesností na 0,1 % vyšetřovatelem pomocí Palmarovy metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka, aby vyhodnotil procento postižení BSA vitiligo. F-VASI pak bylo odvozeno vynásobením hodnot hodnocených pro postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sečtením hodnot všech míst (možné rozmezí: 0-3; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
až 52 týdnů
Čas k dosažení T-VASI50: Počet dní od data první žádosti ve dvojitě zaslepeném období do data prvního hodnocení, kdy účastník dosáhl skóre T-VASI50
Časové okno: až 52 týdnů
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v T-VASI. T-VASI bylo měřeno procentem postižení vitiliga ze všech oblastí těla (procento BSA; hodnoceno zkoušejícím) a stupněm depigmentace: 0 % (bez depigmentace), 10 % (pouze skvrny depigmentace), 25 % ( pigmentovaná plocha převyšovala depigmentovanou plochu), 50 % (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla stejná), 75 % (depigmentovaná plocha převyšovala pigmentovanou plochu), 90 % (přítomné skvrny pigmentu), 100 % (žádný pigment). T-VASI bylo odvozeno vynásobením hodnot postižení vitiliga procentem postižené kůže pro každé místo na těle a sečtením všech hodnot (možné rozmezí: 0-100; nižší skóre indikují zvýšené zlepšení).
až 52 týdnů
Čas k dosažení F-PhGVA jasné nebo téměř jasné
Časové okno: až 52 týdnů
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů. Doba do dosažení odpovědi F-PhGVA byla definována jako počet dní od data první aplikace ve dvojitě zaslepeném období do data prvního hodnocení, kdy účastník splnil skóre F-PhGVA.
až 52 týdnů
Čas dosáhnout T-PhGVA jasné nebo téměř jasné
Časové okno: až 52 týdnů
Závažnost vitiliga byla hodnocena lékařem pomocí PhGVA, která má 5bodovou škálu. 0 = jasné, žádné známky vitiliga; 1=téměř jasné, pouze skvrny depigmentace; 2 = mírné onemocnění, pigmentované a depigmentované oblasti jsou stejné; 3 = středně těžké onemocnění, větší nebo úplná depigmentace (může zahrnovat < 30 % bělení vlasů); 4=závažné onemocnění, úplná depigmentace plus > 30% bělení vlasů. Doba do dosažení odpovědi T-PhGVA byla definována jako počet dní od data první aplikace ve dvojitě zaslepeném období do data prvního hodnocení, kdy účastník dosáhl skóre T-PhGVA.
až 52 týdnů
Je čas dosáhnout PaGIC-V velmi vylepšeného nebo mnohem vylepšeného
Časové okno: až 52 týdnů
PaGIC-V je hodnocením zlepšení ze strany účastníka. Je to 7bodová stupnice, která srovnává oblasti vitiliga na základní linii s oblastmi vitiliga léčenými účastníkem při studijní návštěvě. Účastník odpověděl následovně: „Od začátku léčby, kterou jste v této studii dostávali, je vaše vitiligo v oblastech léčených zkoumaným lékem: 1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně zlepšilo; 3, minimálně se zlepšilo; 4, žádná změna, 5, minimálně horší, 6, mnohem horší a 7, mnohem horší. Doba k dosažení odpovědi PaGIC-V byla definována jako počet dní od data první žádosti ve dvojitě zaslepeném období do data prvního hodnocení, při kterém účastník splnil skóre PaGIC-V.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit