Een studie van INCB018424 fosfaatcrème bij proefpersonen met vitiligo
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie van INCB018424 fosfaatcrème bij proefpersonen met vitiligo
Het doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib-crème bij proefpersonen met vitiligo te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11209
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van vitiligo.
Vitiligo met gedepigmenteerde gebieden, waaronder:
- ten minste 0,5% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) op het gezicht (0,5% BSA is ongeveer gelijk aan de oppervlakte van de handpalm van de deelnemer [zonder vingers]) EN
- ten minste 3% van het totale BSA op niet-gelaatsgebieden (3% BSA is ongeveer gelijk aan het gebied van 3 van de handafdrukken van de deelnemer [palm plus 5 cijfers]).
- Deelnemers die ermee instemmen om alle middelen die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek. Vrij verkrijgbare preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen bij baseline die de evaluatie van vitiligo zouden verstoren.
- Deelnemers die enige vorm van fototherapie krijgen, inclusief zonnebanken.
- Deelnemers met andere dermatologische aandoeningen naast vitiligo, wiens aanwezigheid of behandelingen de beoordeling van repigmentatie zouden kunnen bemoeilijken.
- Deelnemers die huidbleekbehandelingen hebben gebruikt voor de behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden in het verleden.
Deelnemers die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan binnen de minimaal gespecificeerde tijdsbestekken.
- Gebruik van een biologische, onderzoeks- of experimentele therapie of procedure voor vitiligo binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na screening.
- Gebruik van vitiligobehandelingen op basis van laser of licht, inclusief zonnebanken, binnen 8 weken na screening.
- Gebruik van immunomodulerende orale of systemische medicatie (bijv. corticosteroïden, methotrexaat, cyclosporine) of plaatselijke behandelingen die vitiligo kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, tacrolimus/pimecrolimus, retinoïden) binnen 4 weken na screening.
- Gebruik van eerdere en gelijktijdige therapieën die hierboven niet zijn vermeld en die het doel van de studie naar goeddunken van de onderzoeker kunnen verstoren, inclusief geneesmiddelen die lichtgevoeligheid of huidpigmentatie veroorzaken (bijv. antibiotica zoals tetracyclines, antischimmelmiddelen) binnen 8 weken na screening.
- Deelnemers met een klinisch significant abnormaal schildklierstimulerend hormoon of vrij T4 bij screening.
- Deelnemers met protocolgedefinieerde cytopenieën bij screening
- Deelnemers met een ernstig gestoorde leverfunctie.
- Deelnemers met een verminderde nierfunctie.
- Deelnemers die krachtige systemische cytochroom P450 3A4-remmers of fluconazol gebruikten binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek.
- Deelnemers die eerder JAK-remmertherapie hebben gekregen, systemisch of actueel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags (BID)
Ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags gedurende 52 weken, gevolgd door ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags in een open-label verlenging van 104 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib crème 1,5% eenmaal daags (QD)
Ruxolitinib crème 1,5% QD 's ochtends (voertuigcrème 's avonds) gedurende 52 weken, gevolgd door ruxolitinib crème 1,5% BID in een open-label extensie van 104 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib-crème 0,5% QD
Ruxolitinib crème 0,5% QD 's ochtends (voertuigcrème 's avonds) gedurende 52 weken, gevolgd door ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags in een open-label verlenging van 104 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
|
Experimenteel: Ruxolitinib-crème 0,15% QD
Ruxolitinib-crème 0,15% QD 's ochtends (voertuigcrème' s avonds) gedurende 52 weken (mogelijkheid voor herrandomisatie naar een hogere dosis in week 24 als < 25% verbetering in F-VASI-score), gevolgd door ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags in een open-label extensie van 104 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig BOD
Voertuigcrème BID gedurende 24 weken, gevolgd door herrandomisatie naar ruxolitinib crème 1,5% BID, 1,5% QD of 0,5% QD gedurende week 24 tot 52, gevolgd door ruxolitinib crème 1,5% BID in een open-label verlenging van 104 weken.
|
Ruxolitinib-crème is een topische formulering die als een dunne film op de getroffen gebieden wordt aangebracht.
Andere namen:
Voertuigcrème lijkt qua uiterlijk op ruxolitinib-crème en moet op dezelfde manier worden aangebracht als ruxolitinib-crème.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers behandeld met Ruxolitinib-crème dat een verbetering van ≥ 50% bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsbeoordeling van het vitiligogebied en Severity Index Score (F-VASI50) in vergelijking met deelnemers behandeld met vehiculum in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage van het lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekken), of 100% ( geen kleurstof).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers dat een gezichtsbeoordeling van de Physician's Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) van vrij of bijna vrij heeft behaald
Tijdsspanne: Week 24
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 52 een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de beoordeling van het vitiligogebied en de ernstindex (T-VASI) van het volledige lichaam
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52
|
T-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-aantasting van alle lichaamsregio's (percentage lichaamsoppervlak; beoordeeld door de onderzoeker) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie), 25% ( gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd afgeleid door de waarden voor vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het lichaam en alle waarden op te tellen (mogelijk bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 52
|
|
Dosisrespons op procentuele verandering ten opzichte van baseline in F-VASI
Tijdsspanne: tot 156 weken
|
tot 156 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met elke tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) en elke TEAE van graad 3 of hoger tot week 24
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven.
Een TEAE was een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 Graad 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
|
tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met elke TEAE en elke TEAE van graad 3 of hoger tot week 52
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven.
Een TEAE was een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
|
tot 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met elke TEAE en elke TEAE van graad 3 of hoger van week 24 tot week 52
Tijdsspanne: Week 24 tot week 52
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven.
Een TEAE was een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
|
Week 24 tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags heeft aangebracht gedurende de hele studie Deelname met elke TEAE en elke TEAE van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot week 156
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven.
Een TEAE was een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
|
tot week 156
|
|
Aantal deelnemers met elke TEAE en elke TEAE van graad 3 of hoger van week 52 tot week 156
Tijdsspanne: Week 52 tot week 156
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven.
Een TEAE was een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen.
Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven.
Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven.
Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen.
|
Week 52 tot week 156
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-score in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-VASI-score in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers dat een F-VASI50 behaalde in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-BSA-repigmentatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in F-BSA-herpigmentatie in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
F-BSA-betrokkenheid was het deel van het lichaamsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "Gezicht" werd gedefinieerd als het gebied op het voorhoofd tot de oorspronkelijke haarlijn, op de wang tot de kaaklijn verticaal en lateraal van de mondhoek tot de tragus.
Het gebied "Gezicht" omvatte niet het oppervlak van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA-repigmentatie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA-repigmentatie in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Procentuele verandering = ([post-basislijnwaarde minus basislijnwaarde]/basislijnwaarde) X 100.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Verandering ten opzichte van baseline (BL) werd berekend als de post-BL-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-score in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
Verandering van BL werd berekend als de post-BL-waarde min de BL-waarde.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-VASI-score in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
T-VASI werd berekend met bijdragen van 6 sites.
Het percentage vitiligo-betrokkenheid werd door de onderzoeker geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak geschat op 0,1 dichtstbijzijnde %) met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke plaats werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats en de waarden op te tellen (bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vitiligo European Task Force (VETF) schaalscores in week 24: totale spreiding
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 52 en 104: totale spreiding
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en 104
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 52 en 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 24: totaal percentagegebied
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 52 en 104: totaal percentagegebied
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en 104
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 52 en 104
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 24: totaal percentagegebied
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 52 en 104: totaal percentagegebied
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en 104
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 52 en 104
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 24: totale stadiëring
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 52 en 104: totale stadiëring
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en 104
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 52 en 104
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 24: totale stadiëring
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in VETF-schaalscores in week 52 en 104: totale stadiëring
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en 104
|
Het door VETF voorgestelde systeem combineert analyse van omvang (0%-100% BSA), stadium van de ziekte (stadiëring) en ziekteprogressie (verspreiding); elk onderdeel wordt onafhankelijk geëvalueerd en gerapporteerd.
Stadiëring is gebaseerd op huid- en haarpigmentatie in vitiligoplekken.
Ziekte wordt geënsceneerd van 0 tot 4 op de grootste macule in elk van de 5 lichaamsregio's, behalve handen en voeten, die afzonderlijk en globaal worden beoordeeld als 1 uniek gebied.
Stadium 0=normale pigmentatie, Stadium 1=onvolledige pigmentatie, Stadium 2=volledige depigmentatie (enkele witte haren veranderen niet van stadium), Stadium 3=gedeeltelijk haar bleken (
|
Basislijn; Week 52 en 104
|
|
Percentage deelnemers aan elke gezichtsbeoordeling van de categorie Global Vitiligo Assessment (F-PhGVA) van de arts in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers aan elke gezichtsbeoordeling van de categorie PhGVA (F-PhGVA) in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
|
Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers aan elke totale lichaamsbeoordeling van de categorie PhGVA (T-PhGVA) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers aan elke totale lichaamsbeoordeling van de categorie PhGVA (T-PhGVA) in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
|
Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers aan elke gezichtsbeoordeling van de categorie Global Vitiligo Assessment (F-PaGVA) van de patiënt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van de PaGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
De deelnemer werd het volgende gevraagd: Hoe ernstig is uw vitiligo op uw gezicht (of totale lichaam) met betrekking tot het gebied bedekt door witte huid?
Reacties: 0=geen witte vlekken (geen vitiligo); 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers aan elke gezichtsbeoordeling van de PaGVA-categorie (F-PaGVA) in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van de PaGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
De deelnemer werd het volgende gevraagd: Hoe ernstig is uw vitiligo op uw gezicht (of totale lichaam) met betrekking tot het gebied bedekt door witte huid?
Reacties: 0=geen witte vlekken (geen vitiligo); 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig.
|
Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers aan elke totale lichaamsbeoordeling van de categorie PaGVA (T-PaGVA) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van de PaGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
De deelnemer werd het volgende gevraagd: Hoe ernstig is uw vitiligo op uw gezicht (of totale lichaam) met betrekking tot het gebied bedekt door witte huid?
Reacties: 0=geen witte vlekken (geen vitiligo); 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers aan elke Total Body Assessment van de PaGVA (T-PaGVA)-categorie in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Week 52, 104 en 156
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de deelnemer met behulp van de PaGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
De deelnemer werd het volgende gevraagd: Hoe ernstig is uw vitiligo op uw gezicht (of totale lichaam) met betrekking tot het gebied bedekt door witte huid?
Reacties: 0=geen witte vlekken (geen vitiligo); 1=mild; 2=matig; 3=ernstig; 4=zeer ernstig.
|
Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers in elke patiënt Algemene indruk van verandering voor vitiligo (PaGIC-V) categorie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De PaGIC-V is een verbeterassessment door de deelnemer.
Het is een 7-puntsschaal die de vitiligogebieden bij baseline vergelijkt met de door de deelnemer behandelde vitiligogebieden tijdens het studiebezoek.
De deelnemer antwoordde het volgende: "Sinds de start van de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen, is uw vitiligo in gebieden die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers in elke PaGIC-V-categorie in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
De PaGIC-V is een verbeterassessment door de deelnemer.
Het is een 7-puntsschaal die de vitiligogebieden bij baseline vergelijkt met de door de deelnemer behandelde vitiligogebieden tijdens het studiebezoek.
De deelnemer antwoordde het volgende: "Sinds de start van de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen, is uw vitiligo in gebieden die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Percentage deelnemers dat een PaGIC-V-score van zeer veel verbeterd of veel verbeterd rapporteert in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
De PaGIC-V is een verbeterassessment door de deelnemer.
Het is een 7-puntsschaal die de vitiligogebieden bij baseline vergelijkt met de door de deelnemer behandelde vitiligogebieden tijdens het studiebezoek.
De deelnemer antwoordde het volgende: "Sinds de start van de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen, is uw vitiligo in gebieden die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter.
|
Basislijn; Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een PaGIC-V-score van zeer veel verbeterd of veel verbeterd rapporteert in week 52, 104 en 156
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
De PaGIC-V is een verbeterassessment door de deelnemer.
Het is een 7-puntsschaal die de vitiligogebieden bij baseline vergelijkt met de door de deelnemer behandelde vitiligogebieden tijdens het studiebezoek.
De deelnemer antwoordde het volgende: "Sinds de start van de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen, is uw vitiligo in gebieden die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter.
|
Basislijn; Week 52, 104 en 156
|
|
Tijd om een F-VASI50 te behalen: aantal dagen vanaf de datum van de eerste aanvraag in de dubbelblinde periode tot de datum van de eerste evaluatie waarop de deelnemer de F-VASI50-score behaalde
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes) of 100% (geen pigment).
Het percentage van BSA (hand unit) vitiligo betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar-methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA vitiligo-betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle plaatsen op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op een grotere verbetering).
|
tot 52 weken
|
|
Tijd om een T-VASI50 te behalen: aantal dagen vanaf de datum van de eerste aanvraag in de dubbelblinde periode tot de datum van de eerste evaluatie waarop de deelnemer de T-VASI50-score behaalde
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Een T-VASI50-responder bereikte een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn in T-VASI.
T-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage vitiligo-aantasting van alle lichaamsregio's (percentage lichaamsoppervlak; beoordeeld door de onderzoeker) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie), 25% ( gepigmenteerd gebied groter dan gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied groter dan gepigmenteerd gebied), 90% (pigmentvlekjes aanwezig), 100% (geen pigment aanwezig).
T-VASI werd afgeleid door de waarden voor vitiligo-betrokkenheid te vermenigvuldigen met het percentage aangetaste huid voor elke plaats op het lichaam en alle waarden op te tellen (mogelijk bereik: 0-100; lagere scores duiden op meer verbetering).
|
tot 52 weken
|
|
Tijd om een F-PhGVA van vrij of bijna vrij te bereiken
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
Tijd om een F-PhGVA-respons te bereiken werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste toepassing in de dubbelblinde periode tot de datum van de eerste evaluatie waarop de deelnemer de F-PhGVA-score behaalde.
|
tot 52 weken
|
|
Tijd om een T-PhGVA van vrij of bijna vrij te bereiken
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De ernst van vitiligo werd beoordeeld door de arts met behulp van de PhGVA, die een 5-puntsschaal heeft.
0=vrij, geen tekenen van vitiligo; 1=bijna helder, alleen vlekjes depigmentatie aanwezig; 2=milde ziekte, gepigmenteerde en gedepigmenteerde gebieden zijn gelijk; 3=matige ziekte, meer of volledige depigmentatie (kan < 30% haarbleken omvatten); 4=ernstige ziekte, volledige depigmentatie plus > 30% bleken van haar.
Tijd om een T-PhGVA-respons te bereiken werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste toepassing in de dubbelblinde periode tot de datum van de eerste evaluatie waarop de deelnemer de T-PhGVA-score behaalde.
|
tot 52 weken
|
|
Tijd om een PaGIC-V van Zeer veel verbeterd of Veel verbeterd te bereiken
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
De PaGIC-V is een verbeterassessment door de deelnemer.
Het is een 7-puntsschaal die de vitiligogebieden bij baseline vergelijkt met de door de deelnemer behandelde vitiligogebieden tijdens het studiebezoek.
De deelnemer antwoordde het volgende: "Sinds de start van de behandeling die u in dit onderzoek heeft gekregen, is uw vitiligo in gebieden die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter.
Tijd om een PaGIC-V-respons te bereiken werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste toepassing in de dubbelblinde periode tot de datum van de eerste evaluatie waarop de deelnemer de PaGIC-V-score behaalde.
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .