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Une étude de la crème de phosphate INCB018424 chez des sujets atteints de vitiligo

25 octobre 2022 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle et de dosage de la crème de phosphate INCB018424 chez des sujets atteints de vitiligo

Le but de cette étude sera d'examiner l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la crème de ruxolitinib chez les sujets atteints de vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du vitiligo.

  • Vitiligo avec zones dépigmentées dont :

    • au moins 0,5 % de la surface corporelle totale (BSA) sur le visage (0,5 % BSA est approximativement égal à la surface de la paume du participant [sans les chiffres]) ET
    • au moins 3 % de la BSA totale sur les zones non faciales (3 % de BSA est approximativement égale à la surface de 3 des empreintes de mains du participant [paume plus 5 chiffres]).
  • Les participants qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi. Les préparations en vente libre jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Conditions au départ qui interféreraient avec l'évaluation du vitiligo.
  • Les participants qui reçoivent tout type de photothérapie, y compris les lits de bronzage.
  • Participants atteints d'une autre maladie dermatologique en plus du vitiligo dont la présence ou les traitements pourraient compliquer l'évaluation de la repigmentation.
  • Les participants qui ont utilisé des traitements de blanchiment de la peau pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées.

  • Les participants qui ont reçu l'un des traitements suivants dans les délais minimum spécifiés.

    • Utilisation de toute thérapie ou procédure biologique, expérimentale ou expérimentale pour le vitiligo dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du dépistage.
    • Utilisation de traitements du vitiligo au laser ou à base de lumière, y compris les lits de bronzage, dans les 8 semaines suivant le dépistage.
    • Utilisation de médicaments immunomodulateurs oraux ou systémiques (p. ex., corticostéroïdes, méthotrexate, cyclosporine) ou de traitements topiques pouvant affecter le vitiligo (p. ex., corticostéroïdes, tacrolimus/pimécrolimus, rétinoïdes) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation de tout traitement antérieur et concomitant non répertorié ci-dessus qui peut interférer avec l'objectif de l'étude à la discrétion de l'investigateur, y compris les médicaments qui provoquent une photosensibilité ou une pigmentation de la peau (par exemple, des antibiotiques tels que les tétracyclines, les antifongiques) dans les 8 semaines suivant le dépistage.
  • Participants avec une hormone stimulant la thyroïde anormale cliniquement significative ou T4 libre lors du dépistage.
  • Participants avec des cytopénies définies par le protocole lors du dépistage
  • Participants ayant une fonction hépatique gravement altérée.
  • Participants ayant une fonction rénale altérée.
  • Participants prenant de puissants inhibiteurs systémiques du cytochrome P450 3A4 ou du fluconazole dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de JAK, systémique ou topique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de ruxolitinib 1,5 % deux fois par jour (BID)
Crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 52 semaines, suivie d'une crème de ruxolitinib à 1,5 % BID dans le cadre d'une extension en ouvert de 104 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Expérimental: Crème de ruxolitinib 1,5 % une fois par jour (QD)
Crème de ruxolitinib 1,5 % QD le matin (crème véhicule le soir) pendant 52 semaines, suivie d'une crème de ruxolitinib 1,5 % BID dans une extension en ouvert de 104 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Expérimental: Crème de ruxolitinib 0,5 % QD
Crème de ruxolitinib 0,5 % QD le matin (crème véhicule le soir) pendant 52 semaines, suivie d'une crème de ruxolitinib 1,5 % BID dans une extension en ouvert de 104 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Expérimental: Crème de ruxolitinib 0,15 % QD
Crème de ruxolitinib 0,15 % QD le matin (crème véhiculaire le soir) pendant 52 semaines (possibilité de re-randomisation à une dose plus élevée à la semaine 24 si < 25 % d'amélioration du score F-VASI), suivie d'une crème de ruxolitinib 1,5 % BID dans une extension ouverte de 104 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.
Comparateur placebo: OFFRE de véhicule
Véhicule crème BID pendant 24 semaines, suivie d'une re-randomisation à la crème de ruxolitinib 1,5 % BID, 1,5 % QD ou 0,5 % QD pendant les semaines 24 à 52, suivie de la crème de ruxolitinib 1,5 % BID dans une extension en ouvert de 104 semaines.
Médicament: Crème de ruxolitinib
La crème de ruxolitinib est une formulation topique appliquée sous forme de film mince sur les zones touchées.
Autres noms:
  • INCB018424 crème
Médicament: Crème véhicule
La crème véhiculaire ressemble en apparence à la crème de ruxolitinib et doit être appliquée de la même manière que la crème de ruxolitinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants traités avec la crème de ruxolitinib qui ont obtenu une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ de l'évaluation faciale de la zone de vitiligo et du score de l'indice de gravité (F-VASI50) par rapport aux participants traités avec le véhicule à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Un répondeur F-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % ( aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu une évaluation faciale de l'évaluation globale du vitiligo du médecin (F-PhGVA) de clair ou presque clair
Délai: Semaine 24
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ dans l'évaluation du corps entier de l'indice de surface et de gravité du vitiligo (T-VASI) à la semaine 52
Délai: Base de référence ; Semaine 52
Le T-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo dans toutes les régions du corps (pourcentage de surface corporelle ; évalué par l'investigateur) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des points de dépigmentation), 25 % ( la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et la zone pigmentée étaient égales), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (aucun pigment présent). Le T-VASI a été dérivé en multipliant les valeurs d'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant toutes les valeurs (plage possible : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 52
Réponse à la dose sur le changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans F-VASI
Délai: jusqu'à 156 semaines
jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants avec tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) et tout TEAE de grade 3 ou supérieur jusqu'à la semaine 24
Délai: jusqu'à 24 semaines
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE était un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 Grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec n'importe quel TEAE et n'importe quel TEAE de grade 3 ou supérieur jusqu'à la semaine 52
Délai: jusqu'à 52 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE était un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.03 Grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec n'importe quel TEAE et n'importe quel TEAE de grade 3 ou supérieur de la semaine 24 à la semaine 52
Délai: Semaine 24 à Semaine 52
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE était un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.03 Grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Semaine 24 à Semaine 52
Nombre de participants ayant appliqué de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID tout au long de la participation à l'étude avec tout TEAE et tout TEAE de grade 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à la semaine 156
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE était un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.03 Grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants avec n'importe quel TEAE et n'importe quel TEAE de grade 3 ou supérieur de la semaine 52 à la semaine 156
Délai: Semaine 52 à Semaine 156
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE était un EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.03 Grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Semaine 52 à Semaine 156
Changement moyen par rapport au départ du score F-VASI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score F-VASI aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Variation en pourcentage du score F-VASI par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage du score F-VASI par rapport au départ aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation), 25 % (la zone pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (pas de pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants ayant obtenu un F-VASI50 aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Un répondeur F-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Changement en pourcentage par rapport au départ dans la repigmentation F-BSA à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme incluant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la repigmentation F-BSA aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface corporelle faciale atteinte de vitiligo. La zone "Visage" a été définie comme incluant la zone du front jusqu'à la racine des cheveux d'origine, de la joue jusqu'à la ligne de la mâchoire verticalement et latéralement du coin de la bouche jusqu'au tragus. La zone "Visage" n'incluait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais incluait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Changement en pourcentage par rapport au départ dans la repigmentation T-BSA à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la repigmentation T-BSA aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-référence moins valeur de référence]/valeur de référence) X 100.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Changement moyen par rapport au départ du score T-VASI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à la ligne de base (BL) a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Base de référence ; Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score T-VASI aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Variation en pourcentage du score T-VASI par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage du score T-VASI par rapport au départ aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé en unités manuelles (pourcentage de surface corporelle estimée au 0,1 % le plus proche) par l'investigateur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche : 0 % (pas de dépigmentation présente), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation présentes), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égal), 75 % (zone dépigmentée dépassant la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (pas de pigment présent). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle du groupe de travail européen sur le vitiligo (VETF) à la semaine 24 : propagation totale
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle VETF aux semaines 52 et 104 : étalement total
Délai: Base de référence ; Semaines 52 et 104
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaines 52 et 104
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle VETF à la semaine 24 : surface totale en pourcentage
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle VETF aux semaines 52 et 104 : surface totale en pourcentage
Délai: Base de référence ; Semaines 52 et 104
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaines 52 et 104
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les scores de l'échelle VETF à la semaine 24 : surface totale en pourcentage
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle VETF aux semaines 52 et 104 : surface totale en pourcentage
Délai: Base de référence ; Semaines 52 et 104
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaines 52 et 104
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle VETF à la semaine 24 : stadification totale
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle VETF aux semaines 52 et 104 : stadification totale
Délai: Base de référence ; Semaines 52 et 104
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaines 52 et 104
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle VETF à la semaine 24 : stadification totale
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle VETF aux semaines 52 et 104 : stadification totale
Délai: Base de référence ; Semaines 52 et 104
Le système proposé par le VETF combine l'analyse de l'étendue (0 % à 100 % de la surface corporelle), le stade de la maladie (stadification) et la progression de la maladie (propagation) ; chaque composant est évalué et rapporté indépendamment. La stadification est basée sur la pigmentation cutanée et capillaire des plaques de vitiligo. La maladie est classée de 0 à 4 sur la plus grande macule dans chacune des 5 régions du corps, à l'exception des mains et des pieds, qui sont évalués séparément et globalement comme 1 zone unique. Stade 0=pigmentation normale, Stade 1=pigmentation incomplète, Stade 2=dépigmentation complète (quelques poils blancs ne changent pas de stade), Stade 3=blanchiment partiel des cheveux (
Base de référence ; Semaines 52 et 104
Pourcentage de participants à chaque évaluation faciale de la catégorie d'évaluation globale du vitiligo par le médecin (F-PhGVA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux.
Semaine 24
Pourcentage de participants à chaque évaluation faciale de la catégorie PhGVA (F-PhGVA) aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Semaines 52, 104 et 156
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux.
Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants à chaque évaluation corporelle totale de la catégorie PhGVA (T-PhGVA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux.
Semaine 24
Pourcentage de participants à chaque évaluation corporelle totale de la catégorie PhGVA (T-PhGVA) aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Semaines 52, 104 et 156
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux.
Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants à chaque évaluation faciale de la catégorie d'évaluation globale du vitiligo du patient (F-PaGVA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La gravité du vitiligo a été évaluée par le participant à l'aide du PaGVA, qui a une échelle de 5 points. On a demandé au participant ce qui suit : Quelle est la gravité de votre vitiligo sur votre visage (ou tout votre corps) par rapport à la zone couverte de peau blanche ? Réponses : 0 = pas de taches blanches (pas de vitiligo) ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=très sévère.
Semaine 24
Pourcentage de participants à chaque évaluation faciale de la catégorie PaGVA (F-PaGVA) aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Semaines 52, 104 et 156
La gravité du vitiligo a été évaluée par le participant à l'aide du PaGVA, qui a une échelle de 5 points. On a demandé au participant ce qui suit : Quelle est la gravité de votre vitiligo sur votre visage (ou tout votre corps) par rapport à la zone couverte de peau blanche ? Réponses : 0 = pas de taches blanches (pas de vitiligo) ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=très sévère.
Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants à chaque évaluation corporelle totale de la catégorie PaGVA (T-PaGVA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La gravité du vitiligo a été évaluée par le participant à l'aide du PaGVA, qui a une échelle de 5 points. On a demandé au participant ce qui suit : Quelle est la gravité de votre vitiligo sur votre visage (ou tout votre corps) par rapport à la zone couverte de peau blanche ? Réponses : 0 = pas de taches blanches (pas de vitiligo) ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=très sévère.
Semaine 24
Pourcentage de participants à chaque évaluation corporelle totale de la catégorie PaGVA (T-PaGVA) aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Semaines 52, 104 et 156
La gravité du vitiligo a été évaluée par le participant à l'aide du PaGVA, qui a une échelle de 5 points. On a demandé au participant ce qui suit : Quelle est la gravité de votre vitiligo sur votre visage (ou tout votre corps) par rapport à la zone couverte de peau blanche ? Réponses : 0 = pas de taches blanches (pas de vitiligo) ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère ; 4=très sévère.
Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'impression globale de changement de patient pour le vitiligo (PaGIC-V) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration par le participant. Il s'agit d'une échelle en 7 points comparant les zones de vitiligo au départ avec les zones de vitiligo traitées du participant lors de la visite d'étude. Le participant a répondu ce qui suit : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, votre vitiligo dans les zones traitées avec le médicament à l'étude est : 1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire.
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants dans chaque catégorie PaGIC-V aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration par le participant. Il s'agit d'une échelle en 7 points comparant les zones de vitiligo au départ avec les zones de vitiligo traitées du participant lors de la visite d'étude. Le participant a répondu ce qui suit : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, votre vitiligo dans les zones traitées avec le médicament à l'étude est : 1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Pourcentage de participants qui déclarent un score PaGIC-V de Très bien amélioré ou Bien amélioré à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
Le PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration par le participant. Il s'agit d'une échelle en 7 points comparant les zones de vitiligo au départ avec les zones de vitiligo traitées du participant lors de la visite d'étude. Le participant a répondu ce qui suit : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, votre vitiligo dans les zones traitées avec le médicament à l'étude est : 1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire.
Base de référence ; Semaine 24
Pourcentage de participants qui déclarent un score PaGIC-V de Très bien amélioré ou Bien amélioré aux semaines 52, 104 et 156
Délai: Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Le PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration par le participant. Il s'agit d'une échelle en 7 points comparant les zones de vitiligo au départ avec les zones de vitiligo traitées du participant lors de la visite d'étude. Le participant a répondu ce qui suit : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, votre vitiligo dans les zones traitées avec le médicament à l'étude est : 1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire.
Base de référence ; Semaines 52, 104 et 156
Temps nécessaire pour obtenir un F-VASI50 : nombre de jours entre la date de la première candidature dans la période en double aveugle et la date de la première évaluation à laquelle le participant a atteint le score F-VASI50
Délai: jusqu'à 52 semaines
Un répondeur F-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesurée par le pourcentage d'implication du vitiligo (pourcentage de surface corporelle) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des taches de dépigmentation ), 25 % (la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment) ou 100 % (aucun pigment). Le pourcentage d'implication du vitiligo BSA (unité de la main) a été estimé au 0,1 % le plus proche par l'enquêteur à l'aide de la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant afin d'évaluer le pourcentage d'implication du vitiligo BSA. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible : 0-3 ; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à 52 semaines
Temps nécessaire pour obtenir un T-VASI50 : nombre de jours entre la date de la première candidature dans la période en double aveugle et la date de la première évaluation à laquelle le participant a atteint le score T-VASI50
Délai: jusqu'à 52 semaines
Un répondeur T-VASI50 a obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base dans T-VASI. Le T-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte du vitiligo dans toutes les régions du corps (pourcentage de surface corporelle ; évalué par l'investigateur) et le degré de dépigmentation : 0 % (pas de dépigmentation), 10 % (uniquement des points de dépigmentation), 25 % ( la zone pigmentée dépassait la zone dépigmentée), 50 % (la zone dépigmentée et la zone pigmentée étaient égales), 75 % (la zone dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90 % (taches de pigment présentes), 100 % (aucun pigment présent). Le T-VASI a été dérivé en multipliant les valeurs d'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant toutes les valeurs (plage possible : 0-100 ; des scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
jusqu'à 52 semaines
Temps nécessaire pour obtenir un F-PhGVA clair ou presque clair
Délai: jusqu'à 52 semaines
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux. Le temps nécessaire pour obtenir une réponse F-PhGVA a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première candidature dans la période en double aveugle et la date de la première évaluation à laquelle le participant a atteint le score F-PhGVA.
jusqu'à 52 semaines
Temps nécessaire pour obtenir un T-PhGVA clair ou presque clair
Délai: jusqu'à 52 semaines
La sévérité du vitiligo a été évaluée par le médecin à l'aide du PhGVA, qui a une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe de vitiligo ; 1 = presque clair, seuls des points de dépigmentation sont présents ; 2=maladie bénigne, les zones pigmentées et dépigmentées sont égales ; 3 = maladie modérée, dépigmentation plus ou complète (peut inclure < 30 % de blanchiment des cheveux) ; 4 = maladie grave, dépigmentation complète plus > 30 % de blanchiment des cheveux. Le temps nécessaire pour obtenir une réponse T-PhGVA a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première application dans la période en double aveugle et la date de la première évaluation à laquelle le participant a atteint le score T-PhGVA.
jusqu'à 52 semaines
Il est temps d'obtenir un PaGIC-V très amélioré ou très amélioré
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le PaGIC-V est une évaluation de l'amélioration par le participant. Il s'agit d'une échelle en 7 points comparant les zones de vitiligo au départ avec les zones de vitiligo traitées du participant lors de la visite d'étude. Le participant a répondu ce qui suit : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, votre vitiligo dans les zones traitées avec le médicament à l'étude est : 1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire. Le temps nécessaire pour obtenir une réponse PaGIC-V a été défini comme le nombre de jours entre la date de la première demande dans la période en double aveugle et la date de la première évaluation à laquelle le participant a atteint le score PaGIC-V.
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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