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Um estudo do creme de fosfato INCB018424 em indivíduos com vitiligo

25 de outubro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego e de variação de dose do creme de fosfato INCB018424 em indivíduos com vitiligo

O objetivo deste estudo será examinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do creme de ruxolitinibe em indivíduos com vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de vitiligo.

  • Vitiligo com áreas despigmentadas incluindo:

    • pelo menos 0,5% da área total da superfície corporal (BSA) na face (0,5% BSA é aproximadamente igual à área da palma da mão do participante [sem dígitos]) E
    • pelo menos 3% do total de BSA em áreas não faciais (3% de BSA é aproximadamente igual à área de 3 impressões digitais do participante [palma mais 5 dígitos]).
  • Participantes que concordam em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento. Preparações de venda livre consideradas aceitáveis ​​pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.

Critério de exclusão:

  • Condições iniciais que interfeririam na avaliação do vitiligo.
  • Participantes que estejam recebendo qualquer tipo de fototerapia, incluindo câmaras de bronzeamento.
  • Participantes com outras doenças dermatológicas além do vitiligo cuja presença ou tratamentos possam complicar a avaliação da repigmentação.
  • Participantes que usaram tratamentos de clareamento da pele para tratamento anterior de vitiligo ou outras áreas pigmentadas.

  • Participantes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos dentro dos prazos mínimos especificados.

    • Uso de qualquer terapia ou procedimento biológico, investigacional ou experimental para vitiligo dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem.
    • Uso de tratamentos de vitiligo a laser ou à base de luz, incluindo câmaras de bronzeamento, dentro de 8 semanas após a triagem.
    • Uso de medicamentos imunomoduladores orais ou sistêmicos (por exemplo, corticosteroides, metotrexato, ciclosporina) ou tratamentos tópicos que podem afetar o vitiligo (por exemplo, corticosteroides, tacrolimus/pimecrolimus, retinóides) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Uso de qualquer terapia anterior e concomitante não listada acima que possa interferir no objetivo do estudo a critério do investigador, incluindo medicamentos que causam fotossensibilidade ou pigmentação da pele (por exemplo, antibióticos como tetraciclinas, antifúngicos) dentro de 8 semanas após a triagem.
  • Participantes com hormônio estimulante da tireoide anormal clinicamente significativo ou T4 livre na triagem.
  • Participantes com citopenias definidas pelo protocolo na triagem
  • Participantes com função hepática gravemente prejudicada.
  • Participantes com insuficiência renal.
  • Participantes tomando inibidores sistêmicos potentes do citocromo P450 3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta inicial.
  • Participantes que receberam anteriormente terapia com inibidores de JAK, sistêmico ou tópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe creme 1,5% duas vezes ao dia (BID)
Ruxolitinib creme 1,5% BID por 52 semanas, seguido por ruxolitinib creme 1,5% BID em uma extensão aberta de 104 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Experimental: Ruxolitinibe creme 1,5% uma vez ao dia (QD)
Ruxolitinib creme 1,5% QD pela manhã (creme veículo à noite) por 52 semanas, seguido por ruxolitinib creme 1,5% BID em uma extensão aberta de 104 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
Experimental: Ruxolitinibe creme 0,5% QD
Ruxolitinibe creme 0,5% QD pela manhã (creme veículo à noite) por 52 semanas, seguido por ruxolitinibe creme 1,5% BID em uma extensão aberta de 104 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
Experimental: Ruxolitinibe creme 0,15% QD
Ruxolitinibe creme 0,15% QD pela manhã (creme veicular à noite) por 52 semanas (oportunidade de re-randomização para uma dose mais alta na Semana 24 se <25% de melhora no escore F-VASI), seguido por ruxolitinibe creme 1,5% BID em uma extensão aberta de 104 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.
Comparador de Placebo: Lance do veículo
Creme veículo BID por 24 semanas, seguido de nova randomização para creme de ruxolitinibe 1,5% BID, 1,5% QD ou 0,5% QD para as semanas 24 a 52, seguido por creme de ruxolitinibe 1,5% BID em uma extensão aberta de 104 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe creme
Ruxolitinib creme é uma formulação tópica aplicada como uma película fina nas áreas afetadas.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme
Medicamento: Creme veicular
O creme veículo tem aparência semelhante ao creme ruxolitinibe e deve ser aplicado da mesma maneira que o creme ruxolitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes tratados com creme de ruxolitinibe que obtiveram uma melhora ≥ 50% da linha de base na avaliação facial da área de vitiligo e pontuação do índice de gravidade (F-VASI50) em comparação com participantes tratados com veículo na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de área de superfície corporal [BSA]) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada eram iguais), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% ( sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação facial da avaliação global de vitiligo do médico (F-PhGVA) de claro ou quase limpo
Prazo: Semana 24
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo.
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥ 50% desde a linha de base na avaliação de corpo inteiro da área de vitiligo e índice de gravidade (T-VASI) na semana 52
Prazo: Linha de base; Semana 52
O T-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo de todas as regiões do corpo (porcentagem de BSA; avaliada pelo investigador) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% ( área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (nenhum pigmento presente). O T-VASI foi derivado multiplicando os valores de envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando todos os valores (intervalo possível: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 52
Resposta à dose na variação percentual da linha de base em F-VASI
Prazo: até 156 semanas
até 156 semanas
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e qualquer TEAE de grau 3 ou superior até a semana 24
Prazo: até 24 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado do participante. Um TEAE foi um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
até 24 semanas
Número de participantes com qualquer TEAE e qualquer TEAE de grau 3 ou superior até a semana 52
Prazo: até 52 semanas
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
até 52 semanas
Número de participantes com qualquer TEAE e qualquer TEAE de grau 3 ou superior da semana 24 à semana 52
Prazo: Semana 24 a Semana 52
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Semana 24 a Semana 52
Número de participantes que aplicaram Ruxolitinibe 1,5% creme BID durante a participação no estudo com qualquer TEAE e qualquer TEAE de grau 3 ou superior
Prazo: até a semana 156
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
até a semana 156
Número de participantes com qualquer TEAE e qualquer TEAE de grau 3 ou superior da semana 52 à semana 156
Prazo: Semana 52 a Semana 156
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante. Um TEAE foi um EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando CTCAE v4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades de vida diária apropriadas para a idade. Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Semana 52 a Semana 156
Mudança média da linha de base na pontuação F-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 24
Mudança média da linha de base na pontuação F-VASI nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Alteração percentual desde a linha de base na pontuação F-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base na pontuação F-VASI nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes que obtiveram um F-VASI50 nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Alteração percentual da linha de base na repigmentação F-BSA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo. A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a mandíbula verticalmente e lateralmente do canto da boca até o tragus. A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base na repigmentação F-BSA nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O envolvimento de F-BSA foi a proporção da área de superfície corporal facial com vitiligo. A área "Face" foi definida como incluindo a área da testa até a linha original do cabelo, da bochecha até a mandíbula verticalmente e lateralmente do canto da boca até o tragus. A área "Rosto" não incluía a área da superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Alteração percentual da linha de base na repigmentação T-BSA na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base na repigmentação T-BSA nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-linha de base menos valor da linha de base]/Valor da linha de base) X 100.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Mudança média da linha de base na pontuação T-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). A alteração da linha de base (BL) foi calculada como o valor pós-BL menos o valor de BL.
Linha de base; Semana 24
Alteração média desde a linha de base na pontuação T-VASI nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). A mudança de BL foi calculada como o valor pós-BL menos o valor de BL.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Alteração percentual da linha de base na pontuação T-VASI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base na pontuação T-VASI nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades de mão (porcentagem de BSA estimada com aproximação de 0,1%) pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o percentual de envolvimento do vitiligo BSA. O grau de despigmentação para cada local foi estimado com precisão de porcentagem: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presentes), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala da Força-Tarefa Europeia (VETF) do Vitiligo na Semana 24: Propagação Total
Prazo: Linha de base; Semana 24
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semana 24
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala VETF nas semanas 52 e 104: distribuição total
Prazo: Linha de base; Semanas 52 e 104
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semanas 52 e 104
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala VETF na semana 24: área percentual total
Prazo: Linha de base; Semana 24
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semana 24
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala VETF nas semanas 52 e 104: área percentual total
Prazo: Linha de base; Semanas 52 e 104
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semanas 52 e 104
Mudança de porcentagem desde a linha de base nas pontuações da escala VETF na semana 24: área de porcentagem total
Prazo: Linha de base; Semana 24
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base nas pontuações da escala VETF nas semanas 52 e 104: área percentual total
Prazo: Linha de base; Semanas 52 e 104
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semanas 52 e 104
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala VETF na semana 24: Estadiamento total
Prazo: Linha de base; Semana 24
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semana 24
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala VETF nas semanas 52 e 104: Estadiamento total
Prazo: Linha de base; Semanas 52 e 104
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semanas 52 e 104
Alteração percentual desde a linha de base nas pontuações da escala VETF na semana 24: Estadiamento total
Prazo: Linha de base; Semana 24
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base nas pontuações da escala VETF nas semanas 52 e 104: Estadiamento total
Prazo: Linha de base; Semanas 52 e 104
O sistema proposto pelo VETF combina análise de extensão (0%-100% BSA), estágio da doença (estadiamento) e progressão da doença (disseminação); cada componente é avaliado e relatado de forma independente. O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar nas manchas de vitiligo. A doença é classificada de 0 a 4 na maior mácula em cada uma das 5 regiões do corpo, exceto mãos e pés, que são avaliados separadamente e globalmente como 1 área única. Estágio 0=pigmentação normal, Estágio 1=pigmentação incompleta, Estágio 2=despigmentação completa (alguns fios brancos não mudam de estágio), Estágio 3=clareamento parcial dos fios (
Linha de base; Semanas 52 e 104
Porcentagem de participantes em cada avaliação facial da categoria de avaliação global de vitiligo do médico (F-PhGVA) na semana 24
Prazo: Semana 24
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo.
Semana 24
Porcentagem de participantes em cada avaliação facial da categoria PhGVA (F-PhGVA) nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semanas 52, 104 e 156
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo.
Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes em cada avaliação corporal total da categoria PhGVA (T-PhGVA) na semana 24
Prazo: Semana 24
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo.
Semana 24
Porcentagem de participantes em cada avaliação corporal total da categoria PhGVA (T-PhGVA) nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semanas 52, 104 e 156
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo.
Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes em cada avaliação facial da categoria de avaliação global de vitiligo do paciente (F-PaGVA) na semana 24
Prazo: Semana 24
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo participante por meio do PaGVA, que possui uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre o seguinte: Qual é a gravidade do seu vitiligo no rosto (ou no corpo todo) em relação à área coberta pela pele branca? Respostas: 0=sem manchas brancas (sem vitiligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muito grave.
Semana 24
Porcentagem de participantes em cada avaliação facial da categoria PaGVA (F-PaGVA) nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semanas 52, 104 e 156
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo participante por meio do PaGVA, que possui uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre o seguinte: Qual é a gravidade do seu vitiligo no rosto (ou no corpo todo) em relação à área coberta pela pele branca? Respostas: 0=sem manchas brancas (sem vitiligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muito grave.
Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes em cada avaliação corporal total da categoria PaGVA (T-PaGVA) na semana 24
Prazo: Semana 24
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo participante por meio do PaGVA, que possui uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre o seguinte: Qual é a gravidade do seu vitiligo no rosto (ou no corpo todo) em relação à área coberta pela pele branca? Respostas: 0=sem manchas brancas (sem vitiligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muito grave.
Semana 24
Porcentagem de participantes em cada avaliação corporal total da categoria PaGVA (T-PaGVA) nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Semanas 52, 104 e 156
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo participante por meio do PaGVA, que possui uma escala de 5 pontos. O participante foi questionado sobre o seguinte: Qual é a gravidade do seu vitiligo no rosto (ou no corpo todo) em relação à área coberta pela pele branca? Respostas: 0=sem manchas brancas (sem vitiligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muito grave.
Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes em cada categoria de impressão global de mudança de paciente para vitiligo (PaGIC-V) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O PaGIC-V é uma avaliação de melhora por parte do participante. É uma escala de 7 pontos que compara as áreas de vitiligo na linha de base com as áreas de vitiligo tratadas do participante na visita do estudo. O participante respondeu o seguinte: "Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seu vitiligo nas áreas tratadas com o medicamento do estudo é: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muitíssimo pior.
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes em cada categoria PaGIC-V nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O PaGIC-V é uma avaliação de melhora por parte do participante. É uma escala de 7 pontos que compara as áreas de vitiligo na linha de base com as áreas de vitiligo tratadas do participante na visita do estudo. O participante respondeu o seguinte: "Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seu vitiligo nas áreas tratadas com o medicamento do estudo é: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muitíssimo pior.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Porcentagem de participantes que relatam uma pontuação PaGIC-V muito melhorada ou muito melhorada na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O PaGIC-V é uma avaliação de melhora por parte do participante. É uma escala de 7 pontos que compara as áreas de vitiligo na linha de base com as áreas de vitiligo tratadas do participante na visita do estudo. O participante respondeu o seguinte: "Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seu vitiligo nas áreas tratadas com o medicamento do estudo é: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muitíssimo pior.
Linha de base; Semana 24
Porcentagem de participantes que relatam uma pontuação PaGIC-V de muito melhor ou muito melhor nas semanas 52, 104 e 156
Prazo: Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
O PaGIC-V é uma avaliação de melhora por parte do participante. É uma escala de 7 pontos que compara as áreas de vitiligo na linha de base com as áreas de vitiligo tratadas do participante na visita do estudo. O participante respondeu o seguinte: "Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seu vitiligo nas áreas tratadas com o medicamento do estudo é: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muitíssimo pior.
Linha de base; Semanas 52, 104 e 156
Tempo para obter um F-VASI50: número de dias a partir da data da primeira aplicação no período duplo-cego até a data da primeira avaliação na qual o participante atingiu a pontuação do F-VASI50
Prazo: até 52 semanas
Um respondedor F-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação ), 25% (a área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (a área despigmentada e a pigmentada eram iguais), 75% (a área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento de vitiligo BSA (unidade de mão) foi estimada com aproximação de 0,1% pelo investigador usando o Método Palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento do vitiligo BSA. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local da face e somando os valores de todos os locais (intervalo possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
até 52 semanas
Tempo para obter um T-VASI50: número de dias a partir da data da primeira aplicação no período duplo-cego até a data da primeira avaliação na qual o participante alcançou a pontuação do T-VASI50
Prazo: até 52 semanas
Um respondedor T-VASI50 alcançou pelo menos 50% de melhora da linha de base em T-VASI. O T-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo de todas as regiões do corpo (porcentagem de BSA; avaliada pelo investigador) e o grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% ( área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presentes), 100% (nenhum pigmento presente). O T-VASI foi derivado multiplicando os valores de envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando todos os valores (intervalo possível: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
até 52 semanas
Hora de obter um F-PhGVA de claro ou quase limpo
Prazo: até 52 semanas
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo. O tempo para obter uma resposta F-PhGVA foi definido como o número de dias a partir da data da primeira aplicação no período duplo-cego até a data da primeira avaliação em que o participante atingiu a pontuação F-PhGVA.
até 52 semanas
Hora de atingir um T-PhGVA de claro ou quase claro
Prazo: até 52 semanas
A gravidade do vitiligo foi avaliada pelo médico por meio do PhGVA, que possui uma escala de 5 pontos. 0=claro, sem sinais de vitiligo; 1=quase claro, apenas manchas de despigmentação presentes; 2=doença leve, áreas pigmentadas e despigmentadas iguais; 3=doença moderada, mais ou completa despigmentação (pode incluir < 30% de clareamento do cabelo); 4=doença grave, despigmentação completa mais > 30% de clareamento do cabelo. O tempo para atingir uma resposta T-PhGVA foi definido como o número de dias desde a data da primeira aplicação no Período Duplo-Cego até a data da primeira avaliação em que o participante atingiu a pontuação T-PhGVA.
até 52 semanas
Tempo para obter um PaGIC-V de Muito Melhorado ou Muito Melhorado
Prazo: até 52 semanas
O PaGIC-V é uma avaliação de melhora por parte do participante. É uma escala de 7 pontos que compara as áreas de vitiligo na linha de base com as áreas de vitiligo tratadas do participante na visita do estudo. O participante respondeu o seguinte: "Desde o início do tratamento que você recebeu neste estudo, seu vitiligo nas áreas tratadas com o medicamento do estudo é: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, minimamente pior; 6, muito pior; e 7, muitíssimo pior. O tempo para obter uma resposta PaGIC-V foi definido como o número de dias desde a data da primeira aplicação no período duplo-cego até a data da primeira avaliação em que o participante atingiu o escore PaGIC-V.
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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