白斑患者におけるINCB018424リン酸クリームの研究
2022年10月25日 更新者：Incyte Corporation
白斑患者におけるINCB018424リン酸クリームのランダム化二重盲検用量範囲研究
この研究の目的は、白斑のある被験者におけるルキソリチニブクリームの有効性、安全性、および忍容性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48059
- HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
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New York
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New York、New York、アメリカ、11209
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白斑の臨床診断。
以下を含む脱色素領域を伴う白斑：
- 顔の総体表面積 (BSA) の少なくとも 0.5% (0.5% BSA は、参加者の手のひら [数字なし] の領域にほぼ等しい) および
- 顔以外の領域の総 BSA の少なくとも 3% (3% BSA は、参加者の手形の 3 つの領域 [手のひらと 5 桁] にほぼ等しい)。
- -白斑の治療に使用されるすべての薬剤を中止することに同意する参加者 最後のフォローアップ訪問までのスクリーニングから。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
除外基準:
- -白斑の評価を妨げるベースラインでの条件。
- 日焼けベッドを含む、あらゆる種類の光線療法を受けている参加者。
- -白斑以外の他の皮膚疾患のある参加者 その存在または治療により、再色素沈着の評価が複雑になる可能性があります。
- -白斑または他の色素沈着領域の過去の治療に皮膚漂白治療を使用した参加者。
指定された最短期間内に以下の治療のいずれかを受けた参加者。
- -白斑に対する生物学的、治験的、または実験的治療または手順の使用 スクリーニングから12週間または5半減期（どちらか長い方）以内。
- -スクリーニングから8週間以内の、日焼けベッドを含むレーザーまたは光ベースの白斑治療の使用。
- -免疫調節経口薬または全身薬（例、コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン）または白斑に影響を与える可能性のある局所治療（例、コルチコステロイド、タクロリムス/ピメクロリムス、レチノイド）の使用 スクリーニングから4週間以内。
- -8週間以内に光過敏症または皮膚の色素沈着を引き起こす薬物（例：テトラサイクリン、抗真菌薬などの抗生物質）を含む、研究の目的を妨げる可能性のある、上記にリストされていない事前および併用療法の使用 研究者の裁量による。
- -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な甲状腺刺激ホルモンまたは遊離T4を有する参加者。
- -スクリーニング時にプロトコルで定義された血球減少症の参加者
- -重度の肝機能障害のある参加者。
- -腎機能障害のある参加者。
- -強力な全身性シトクロムP450 3A4阻害剤またはフルコナゾールを2週間以内または5半減期のいずれか長い方で服用している参加者は、ベースライン訪問前。
- -以前に全身または局所のJAK阻害剤療法を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ クリーム 1.5% 1 日 2 回 (BID)
ルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を 52 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を 104 週間の非盲検延長。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
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実験的：ルキソリチニブ クリーム 1.5% 1 日 1 回 (QD)
ルキソリチニブ クリーム 1.5% QD を朝 (夜はベヒクル クリーム) に 52 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を 104 週間の非盲検延長で投与。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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実験的：ルキソリチニブ クリーム 0.5% QD
ルキソリチニブ クリーム 0.5% QD を朝 (夜はベヒクル クリーム) に 52 週間、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID を 104 週間の非盲検延長で投与。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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実験的：ルキソリチニブ クリーム 0.15% QD
ルキソリチニブ クリーム 0.15% QD を朝に (夜はベヒクル クリーム) 52 週間 (F-VASI スコアの改善が 25% 未満の場合、24 週目に高用量に再無作為化する機会)、続いてルキソリチニブ クリーム 1.5% BID 104 週間の非盲検延長で。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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プラセボコンパレーター：車両入札
ビヒクルクリーム BID を 24 週間、続いてルキソリチニブクリーム 1.5% BID、1.5% QD、または 0.5% QD を 24 ～ 52 週に再無作為化し、続いてルキソリチニブクリーム 1.5% BID を 104 週間の非盲検延長で投与。
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ルキソリチニブ クリームは、患部に薄膜として適用される局所製剤です。
他の名前：
ビヒクルクリームは、外観がルキソリチニブクリームと一致しており、ルキソリチニブクリームと同じ方法で塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルキソリチニブ クリームで治療され、24 週目にビヒクルで治療された参加者と比較して、白斑領域の顔面評価と重症度指数スコア（F-VASI50）でベースラインから 50% 以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-VASI50レスポンダーは、白斑の関与のパーセンテージ（体表面積[BSA]のパーセンテージ）および色素脱失の程度によって測定されるF-VASIのベースラインから少なくとも50%の改善を達成しました：0%（色素脱失なし）、10% (色素沈着の斑点のみ)、25% (色素沈着領域が色素沈着領域を超えた)、50% (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超えた色素沈着領域)、90% (色素沈着斑点)、または 100% (顔料なし）。
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
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ベースライン; 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による全体的な白斑評価 (F-PhGVA) の顔面評価で、クリアまたはほぼクリアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
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24週目
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52週目の白斑面積および重症度指数（T-VASI）の全身評価においてベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週目
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T-VASIは、すべての身体領域からの白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ、治験責任医師によって評価された）および色素脱失の程度によって測定されました：0％（色素脱失なし）、10％（色素脱失の斑点のみ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素が存在しない）.
T-VASI は、白斑の関与値に各身体部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて、すべての値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-100; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
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ベースライン; 52週目
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F-VASIのベースラインからの変化率に対する用量反応
時間枠：156週まで
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156週まで
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24週目までに治療に起因する有害事象（TEAE）およびグレード3以上のTEAEを発症した参加者の数
時間枠：24週間まで
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものでした。
AE の重症度は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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24週間まで
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52週目までに任意のTEAEおよびグレード3以上の任意のTEAEを有する参加者の数
時間枠：52週まで
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものでした。
AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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52週まで
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24週目から52週目までの任意のTEAEおよびグレード3以上の任意のTEAEを有する参加者の数
時間枠：24週から52週
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものでした。
AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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24週から52週
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ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を試験全体に適用した参加者の数 TEAE およびグレード 3 以上の TEAE を伴う参加
時間枠：156週まで
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものでした。
AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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156週まで
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52週目から156週目までの任意のTEAEおよびグレード3以上の任意のTEAEを有する参加者の数
時間枠：52週から156週
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AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生した、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトでの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事として定義されました。
TEAE は、初めて報告された AE、または治験薬の最初の適用後に既存の事象が悪化したものでした。
AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。グレード 1: 軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。
グレード 2: 中等度。最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の制限。
グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
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52週から156週
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24週目のF-VASIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）と脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素斑)、または 100% (色素なし)。
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週での F-VASI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）と脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素斑)、または 100% (色素なし)。
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目のF-VASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）と脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素斑)、または 100% (色素なし)。
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週目の F-VASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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F-VASIは、白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ）と脱色素の程度によって測定されました：0％（脱色素なし）、10％（脱色素の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱色素領域を超えた）、50％ (色素沈着領域と色素沈着領域が等しい)、75% (色素沈着領域を超える色素脱失領域)、90% (色素斑)、または 100% (色素なし)。
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 52週、104週、156週
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52、104、および 156 週で F-VASI50 を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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F-VASI50レスポンダーは、F-VASIのベースラインから少なくとも50%の改善を達成し、白斑の関与のパーセンテージ(BSAのパーセンテージ)および色素脱失の程度によって測定:0%(色素脱失なし)、10%(色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）.
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目のF-BSA再色素沈着のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-BSAの関与は、白斑のある顔面体表面積の割合でした。
「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬から顎のラインまでの垂直方向と、口角から耳珠までの横方向の領域を含むものとして定義されました。
「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれていませんが、鼻とまぶたが含まれていました。
体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。
体表面積は 0.1% 単位で推定されました。
参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週での F-BSA 再色素沈着のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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F-BSAの関与は、白斑のある顔面体表面積の割合でした。
「顔」の領域は、額から元の髪の生え際まで、頬から顎のラインまでの垂直方向と、口角から耳珠までの横方向の領域を含むものとして定義されました。
「顔」の領域には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれていませんが、鼻とまぶたが含まれていました。
体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。
体表面積は 0.1% 単位で推定されました。
参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目のT-BSA再色素沈着のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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T-BSAの関与は、白斑のある体表面積の割合でした。
体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。
体表面積は 0.1% 単位で推定されました。
参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週での T-BSA 再色素沈着のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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T-BSAの関与は、白斑のある体表面積の割合でした。
体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。
体表面積は 0.1% 単位で推定されました。
参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。
変化率 = ([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値]/ベースライン値) X 100.
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目のT-VASIスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。
白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。
治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。
各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。
次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
ベースラインからの変化 (BL) は、BL 後の値から BL 値を差し引いた値として計算されました。
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週での T-VASI スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。
白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。
治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。
各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。
次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
BL からの変化は、BL 後の値から BL の値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目のT-VASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。
白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。
治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。
各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。
次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週目の T-VASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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T-VASIは、6つのサイトからの寄与で計算されました。
白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して手単位で推定した (0.1% に最も近いと推定される BSA のパーセンテージ)。
治験責任医師は、自分の手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA白斑の関与率を評価しました。
各部位の色素脱失の程度は、0% (色素脱失が存在しない)、10% (色素脱失の斑点のみが存在する)、25% (色素沈着領域が脱色素領域を超えた)、50% (脱色素および色素沈着領域があった) の最も近いパーセンテージで推定されました。等しい)、75% (脱色素領域が色素領域を超えた)、90% (色素の斑点が存在する)、100% (色素が存在しない)。
次に、T-VASI は、白斑の関与について評価された値に各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを乗じ、値を合計することによって導き出されました (範囲: 0-100; 低いスコアは改善の増加を示します)。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目の白斑欧州タスクフォース（VETF）スケールスコアのベースラインからの平均変化：総拡散
時間枠：ベースライン; 24週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 24週目
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52 週目と 104 週目での VETF スケール スコアのベースラインからの平均変化: 合計拡散
時間枠：ベースライン; 52週目と104週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 52週目と104週目
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24 週目の VETF スケール スコアのベースラインからの平均変化: 合計パーセンテージ エリア
時間枠：ベースライン; 24週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 24週目
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52週目および104週目におけるVETFスケールスコアのベースラインからの平均変化：総面積パーセント
時間枠：ベースライン; 52週目と104週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 52週目と104週目
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24 週目の VETF スケール スコアのベースラインからの変化率: 合計面積率
時間枠：ベースライン; 24週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 24週目
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52 週目と 104 週目の VETF スケール スコアのベースラインからの変化率: 合計面積率
時間枠：ベースライン; 52週目と104週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 52週目と104週目
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24週目のVETFスケールスコアのベースラインからの平均変化：合計ステージング
時間枠：ベースライン; 24週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 24週目
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52週目と104週目のVETFスケールスコアのベースラインからの平均変化：総病期分類
時間枠：ベースライン; 52週目と104週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 52週目と104週目
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24週目のVETFスケールスコアのベースラインからの変化率：合計ステージング
時間枠：ベースライン; 24週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 24週目
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52週目と104週目のVETFスケールスコアのベースラインからの変化率：合計ステージング
時間枠：ベースライン; 52週目と104週目
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VETF が提案するシステムは、範囲 (0% ～ 100% BSA)、疾患の段階 (病期分類)、および疾患の進行 (広がり) の分析を組み合わせたものです。各コンポーネントは個別に評価され、報告されます。
病期分類は、白斑の皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。
疾患は、手と足を除く 5 つの身体領域のそれぞれの最大の斑点で 0 から 4 の段階に分類されます。
ステージ 0 = 通常の色素沈着、ステージ 1 = 不完全な色素沈着、ステージ 2 = 完全な色素沈着 (数本の白髪は段階を変えない)、ステージ 3 = 部分的な白髪 (
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ベースライン; 52週目と104週目
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24週目における医師の総合白斑評価（F-PhGVA）カテゴリーの各顔面評価における参加者の割合
時間枠：24週目
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
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24週目
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52、104、および 156 週目の PhGVA (F-PhGVA) カテゴリーの各顔面評価の参加者の割合
時間枠：52週、104週、156週
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
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52週、104週、156週
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24週目のPhGVA（T-PhGVA）カテゴリーの各全身評価における参加者の割合
時間枠：24週目
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
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24週目
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52、104、および 156 週目の PhGVA (T-PhGVA) カテゴリーの各全身評価における参加者の割合
時間枠：52週、104週、156週
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
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52週、104週、156週
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24 週目の患者のグローバル白斑評価 (F-PaGVA) カテゴリの各顔面評価の参加者の割合
時間枠：24週目
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PaGVA を使用して、参加者によって評価されました。
参加者は次のように尋ねられました: あなたの顔 (または全身) の白斑は、白い皮膚で覆われている領域と比べてどの程度深刻ですか?
回答: 0=白い斑点なし (白斑なし); 1=軽度; 2=中等度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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24週目
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52、104、および 156 週目の PaGVA (F-PaGVA) カテゴリの各フェイシャル評価の参加者の割合
時間枠：52週、104週、156週
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PaGVA を使用して、参加者によって評価されました。
参加者は次のように尋ねられました: あなたの顔 (または全身) の白斑は、白い皮膚で覆われている領域と比べてどの程度深刻ですか?
回答: 0=白い斑点なし (白斑なし); 1=軽度; 2=中等度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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52週、104週、156週
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24週目のPaGVA（T-PaGVA）カテゴリーの各全身評価における参加者の割合
時間枠：24週目
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PaGVA を使用して、参加者によって評価されました。
参加者は次のように尋ねられました: あなたの顔 (または全身) の白斑は、白い皮膚で覆われている領域と比べてどの程度深刻ですか?
回答: 0=白い斑点なし (白斑なし); 1=軽度; 2=中等度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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24週目
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52、104、および 156 週目の PaGVA (T-PaGVA) カテゴリの各全身評価における参加者の割合
時間枠：52週、104週、156週
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PaGVA を使用して、参加者によって評価されました。
参加者は次のように尋ねられました: あなたの顔 (または全身) の白斑は、白い皮膚で覆われている領域と比べてどの程度深刻ですか?
回答: 0=白い斑点なし (白斑なし); 1=軽度; 2=中等度; 3=重度; 4=非常に深刻。
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52週、104週、156週
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24週目の白斑（PaGIC-V）カテゴリーの各患者の全体的な変化の印象の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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PaGIC-V は、参加者による改善の評価です。
これは、ベースラインでの白斑領域と、研究訪問時の参加者の治療された白斑領域とを比較する 7 点スケールです。
参加者は次のように答えました:「この研究で受けた治療の開始以来、治験薬で治療された領域の白斑は、1、非常に改善されました; 2, かなり改善されました; 3, わずかに改善されました; 4,変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、7、非常に悪化。
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週での各 PaGIC-V カテゴリの参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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PaGIC-V は、参加者による改善の評価です。
これは、ベースラインでの白斑領域と、研究訪問時の参加者の治療された白斑領域とを比較する 7 点スケールです。
参加者は次のように答えました:「この研究で受けた治療の開始以来、治験薬で治療された領域の白斑は、1、非常に改善されました; 2, かなり改善されました; 3, わずかに改善されました; 4,変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、7、非常に悪化。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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24週目にPaGIC-Vスコアが非常に改善または大幅に改善したと報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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PaGIC-V は、参加者による改善の評価です。
これは、ベースラインでの白斑領域と、研究訪問時の参加者の治療された白斑領域とを比較する 7 点スケールです。
参加者は次のように答えました:「この研究で受けた治療の開始以来、治験薬で治療された領域の白斑は、1、非常に改善されました; 2, かなり改善されました; 3, わずかに改善されました; 4,変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、7、非常に悪化。
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ベースライン; 24週目
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52、104、および 156 週目に PaGIC-V スコアが非常に改善または大幅に改善したと報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週、104週、156週
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PaGIC-V は、参加者による改善の評価です。
これは、ベースラインでの白斑領域と、研究訪問時の参加者の治療された白斑領域とを比較する 7 点スケールです。
参加者は次のように答えました:「この研究で受けた治療の開始以来、治験薬で治療された領域の白斑は、1、非常に改善されました; 2, かなり改善されました; 3, わずかに改善されました; 4,変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、7、非常に悪化。
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ベースライン; 52週、104週、156週
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F-VASI50達成までの時間: 二重盲検期間の最初の申請日から参加者がF-VASI50スコアを達成した最初の評価日までの日数
時間枠：52週まで
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F-VASI50レスポンダーは、F-VASIのベースラインから少なくとも50%の改善を達成し、白斑の関与のパーセンテージ(BSAのパーセンテージ)および色素脱失の程度によって測定:0%(色素脱失なし)、10%(色素脱失の斑点のみ) ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）.
ＢＳＡ（ハンドユニット）白斑の関与のパーセンテージは、治験責任医師がパルマー法を使用して０．１％に最も近いと推定した。
治験責任医師は、手を使って参加者の手のサイズを模倣し、BSA 白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-VASI は、白斑の関与について評価された値に、顔の各部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛け、すべての部位の値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-3; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
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52週まで
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T-VASI50達成までの時間：二重盲検期間における最初の申請日から、参加者がT-VASI50スコアを達成した最初の評価日までの日数
時間枠：52週まで
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T-VASI50 レスポンダーは、T-VASI でベースラインから少なくとも 50% の改善を達成しました。
T-VASIは、すべての身体領域からの白斑の関与のパーセンテージ（BSAのパーセンテージ、治験責任医師によって評価された）および色素脱失の程度によって測定されました：0％（色素脱失なし）、10％（色素脱失の斑点のみ）、25％（色素沈着面積が脱色素沈着面積を超えた）、50％（脱色素沈着面積と色素沈着面積が等しい）、75％（脱色素沈着面積が色素沈着面積を超えた）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素が存在しない）.
T-VASI は、白斑の関与値に各身体部位の影響を受けた皮膚のパーセンテージを掛けて、すべての値を合計することによって導き出されました (可能な範囲: 0-100; スコアが低いほど改善が進んでいることを示します)。
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52週まで
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クリアまたはほぼクリアの F-PhGVA を達成する時間
時間枠：52週まで
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
F-PhGVA応答を達成するまでの時間は、二重盲検期間の最初の申請日から、参加者がF-PhGVAスコアを満たした最初の評価日までの日数として定義されました。
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52週まで
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クリアまたはほぼクリアの T-PhGVA を達成する時間
時間枠：52週まで
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白斑の重症度は、5 段階のスケールを持つ PhGVA を使用して医師によって評価されました。
0 = クリア、白斑の徴候なし。 1=ほぼ透明、脱色の斑点のみが存在。 2 = 軽度の疾患、色素沈着と脱色素沈着の領域が等しい。 3 = 中等度の疾患、多かれ少なかれまたは完全な色素脱失 (< 30% の毛髪の白化を含む場合がある); 4 = 重度の疾患、完全な色素脱失、および 30% を超える毛髪の白化。
T-PhGVA応答を達成するまでの時間は、二重盲検期間の最初の申請日から、参加者がT-PhGVAスコアを満たした最初の評価日までの日数として定義されました。
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52週まで
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非常に改善された、または大幅に改善された PaGIC-V を達成するまでの時間
時間枠：52週まで
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PaGIC-V は、参加者による改善の評価です。
これは、ベースラインでの白斑領域と、研究訪問時の参加者の治療された白斑領域とを比較する 7 点スケールです。
参加者は次のように答えました:「この研究で受けた治療の開始以来、治験薬で治療された領域の白斑は、1、非常に改善されました; 2, かなり改善されました; 3, わずかに改善されました; 4,変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、7、非常に悪化。
PaGIC-V応答を達成するまでの時間は、二重盲検期間の最初の申請日から、参加者がPaGIC-Vスコアを満たした最初の評価日までの日数として定義されました。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2021年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルキソリチニブクリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了