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Un estudio de INCB018424 Crema de fosfato en sujetos con vitíligo

25 de octubre de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis de crema de fosfato INCB018424 en sujetos con vitíligo

El propósito de este estudio será examinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la crema de ruxolitinib en sujetos con vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM (UAB), 1802 6th Ave S
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH LLC, 3633 Central Ave
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • NORTHWEST AR CLINICAL TRIALS CENTER, PLLC/HULL DERMATOLOGY, PA, 500 S 52nd Street
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • THE VITILIGO & PIGMENTATION INSTITUE OF SOUTHERN CALIFORNIA, 5670 Wilshire Boulevard
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES- LOS ANGELES, 8930 S Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, 3629 Vista Way
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • CLINICAL RESEARCH CENTER OF CT, 27 Hospital Avenue
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • LEAVITT MEDICAL ASSOCIATES OF FLORIDA INC/ AMERIDERM RESEARCH, 725 W Granada Blvd
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY UNIVERSITY, 1525 Clifton Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NORTHWESTERN UNIVERSITY, 676 N Saint Clair
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • DAWES FRETZIN CLINICAL RESEARCH GROUP, 8103 Clearvista Parkway
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • TULANE UNIVERSITY, 1415 Tulane Avenue
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, 260 Tremont Street
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UNIVERSITY OF MASSACHUESETTS, 364 Plantation Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • HAMZAVI DERMATOLOGY, 3031 W Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE DERMATOLOGY, 969 N. Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11209
        • ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAI MEDICAL CENTER- DERMATOLOGY ASSOCIATES, 5 E 98th Street
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • WAKE FOREST UNIVERSITY HEALTH SCIENCES, Medical Center Boulevard
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 N Porter Ave
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • RHODE ISLAND HOSPITAL, 593 Eddy Street
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC., 711 East Lamar Boulevard
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • MENTER DERMATOLOGY RESEARCH INSTITUTE, 3900 Junius Street
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UNIVERSITY OF TEXAS SOUTHWESTERN MEDICAL CENTER, DEPARTMENT OF DERMATOLOGY, 5323 Harry Hines Blvd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • THE DERMATOLOGY AND LASER CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del vitíligo.

  • Vitíligo con áreas despigmentadas que incluyen:

    • al menos 0,5 % del área de superficie corporal total (BSA) en la cara (0,5 % BSA es aproximadamente igual al área de la palma de la mano del participante [sin dígitos]) Y
    • al menos el 3 % del BSA total en áreas no faciales (el 3 % del BSA es aproximadamente igual al área de 3 de las huellas de las manos del participante [palma más 5 dígitos]).
  • Participantes que aceptan suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones al inicio del estudio que interferirían con la evaluación del vitíligo.
  • Participantes que estén recibiendo cualquier tipo de fototerapia, incluidas las camas de bronceado.
  • Participantes con otra enfermedad dermatológica además del vitíligo cuya presencia o tratamientos podrían complicar la evaluación de la repigmentación.
  • Participantes que hayan usado tratamientos de blanqueamiento de la piel para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas.

  • Participantes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro de los plazos mínimos especificados.

    • Uso de cualquier terapia o procedimiento biológico, de investigación o experimental para el vitiligo dentro de las 12 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) de la detección.
    • Uso de tratamientos para el vitíligo con láser o basados ​​en luz, incluidas las camas de bronceado, dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación.
    • Uso de medicamentos inmunomoduladores orales o sistémicos (p. ej., corticosteroides, metotrexato, ciclosporina) o tratamientos tópicos que pueden afectar el vitíligo (p. ej., corticosteroides, tacrolimus/pimecrolimus, retinoides) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Uso de cualquier terapia previa y concomitante no mencionada anteriormente que pueda interferir con el objetivo del estudio según el criterio del investigador, incluidos los medicamentos que causan fotosensibilidad o pigmentación de la piel (p. ej., antibióticos como tetraciclinas, antifúngicos) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
  • Participantes con una hormona estimulante de la tiroides anormal clínicamente significativa o T4 libre en la selección.
  • Participantes con citopenias definidas por protocolo en la selección
  • Participantes con insuficiencia hepática grave.
  • Participantes con insuficiencia renal.
  • Participantes que toman inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.
  • Participantes que hayan recibido previamente terapia con inhibidores de JAK, sistémica o tópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib al 1,5% dos veces al día (BID)
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante 52 semanas, seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en una extensión abierta de 104 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Experimental: Crema de ruxolitinib al 1,5% una vez al día (QD)
Crema de ruxolitinib al 1,5 % una vez al día por la mañana (crema vehicular por la noche) durante 52 semanas, seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en una extensión abierta de 104 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Experimental: Ruxolitinib crema 0,5% QD
Crema de ruxolitinib al 0,5 % una vez al día por la mañana (crema vehicular por la noche) durante 52 semanas, seguida de crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en una extensión abierta de 104 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Experimental: Ruxolitinib crema 0,15% QD
Crema de ruxolitinib al 0,15 % una vez al día por la mañana (crema vehículo por la noche) durante 52 semanas (oportunidad de volver a aleatorizar a una dosis más alta en la semana 24 si <25 % de mejora en la puntuación F-VASI), seguido de crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día en una extensión de etiqueta abierta de 104 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.
Comparador de placebos: OFERTA de vehículo
Crema vehículo BID durante 24 semanas, seguida de nueva aleatorización a ruxolitinib crema 1,5 % BID, 1,5 % QD o 0,5 % QD durante las semanas 24 a 52, seguido de ruxolitinib crema 1,5 % BID en una extensión abierta de 104 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
La crema de ruxolitinib es una formulación tópica que se aplica como una película delgada en las áreas afectadas.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema
Droga: Crema vehiculo
La crema vehículo tiene una apariencia similar a la crema de ruxolitinib y debe aplicarse de la misma manera que la crema de ruxolitinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes tratados con crema de ruxolitinib que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la evaluación facial del área de vitíligo y la puntuación del índice de gravedad (F-VASI50) en comparación con los participantes tratados con vehículo en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Un respondedor F-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de área de superficie corporal [BSA]) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo motas de despigmentación), 25% (área despigmentada superó a área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada excedió a área pigmentada), 90% (motas de pigmento), o 100% ( sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación facial de la Evaluación global de vitiligo del médico (F-PhGVA) de claro o casi claro
Periodo de tiempo: Semana 24
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la evaluación de cuerpo completo del área de vitiligo y el índice de gravedad (T-VASI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Base; semana 52
T-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitiligo de todas las regiones del cuerpo (porcentaje de BSA; evaluado por el investigador) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% ( el área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). El T-VASI se derivó multiplicando los valores de afectación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada parte del cuerpo y sumando todos los valores (rango posible: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; semana 52
Respuesta a la dosis en el cambio porcentual desde el inicio en F-VASI
Periodo de tiempo: hasta 156 semanas
hasta 156 semanas
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y cualquier TEAE de grado 3 o superior hasta la semana 24
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE fue un EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los AA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
hasta 24 semanas
Número de participantes con cualquier TEAE y cualquier TEAE de grado 3 o superior hasta la semana 52
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE fue un EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
hasta 52 semanas
Número de participantes con cualquier TEAE y cualquier TEAE de grado 3 o superior desde la semana 24 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 52
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE fue un EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Semana 24 a Semana 52
Número de participantes que aplicaron crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día durante la participación en el estudio con cualquier TEAE y cualquier TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta la semana 156
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE fue un EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
hasta la semana 156
Número de participantes con cualquier TEAE y cualquier TEAE de grado 3 o superior desde la semana 52 hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 156
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado. Un TEAE fue un EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando CTCAE v4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Semana 52 a Semana 156
Cambio medio desde el inicio en la puntuación F-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación F-VASI en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación F-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación F-VASI en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
F-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% (área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmentada superaba el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor). Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes que lograron un F-VASI50 en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
Un respondedor F-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio porcentual desde el inicio en la repigmentación de F-BSA en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo. El área "Cara" se definió como incluyendo el área de la frente hasta la línea original del cabello, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la repigmentación de F-BSA en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
La participación de F-BSA fue la proporción del área de superficie corporal facial con vitíligo. El área "Cara" se definió como incluyendo el área de la frente hasta la línea original del cabello, desde la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente y lateralmente desde la comisura de la boca hasta el trago. El área "Cara" no incluía el área de la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, pero incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio porcentual desde el inicio en la repigmentación de T-BSA en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la repigmentación de T-BSA en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor posterior a la línea de base menos valor de la línea de base]/valor de la línea de base) X 100.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio medio desde el inicio en la puntuación T-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría). El cambio desde el valor inicial (BL) se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
Base; semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación T-VASI en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría). El cambio de BL se calculó como el valor post-BL menos el valor de BL.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación T-VASI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación T-VASI en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El investigador estimó el porcentaje de afectación de vitíligo en unidades de mano (porcentaje de BSA estimado con una precisión del 0,1 %) utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. El grado de despigmentación para cada sitio se estimó al porcentaje más cercano: 0 % (sin despigmentación presente), 10 % (solo manchas de despigmentación presentes), 25 % (área pigmentada superó el área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). Luego, se derivó el T-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejoría).
Base; Semanas 52, 104 y 156
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala del Grupo de trabajo europeo (VETF) sobre el vitíligo en la semana 24: propagación total
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; semana 24
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en las semanas 52 y 104: dispersión total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52 y 104
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; Semanas 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en la semana 24: área porcentual total
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; semana 24
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en las semanas 52 y 104: área porcentual total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52 y 104
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; Semanas 52 y 104
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en la semana 24: área porcentual total
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en las semanas 52 y 104: área porcentual total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52 y 104
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; Semanas 52 y 104
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en la semana 24: Estadificación total
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; semana 24
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en las semanas 52 y 104: Estadificación total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52 y 104
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; Semanas 52 y 104
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en la semana 24: Estadificación total
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones de la escala VETF en las semanas 52 y 104: Estadificación total
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52 y 104
El sistema propuesto por VETF combina el análisis de la extensión (0%-100% BSA), el estadio de la enfermedad (estadificación) y la progresión de la enfermedad (propagación); cada componente se evalúa y se informa de forma independiente. La estadificación se basa en la pigmentación cutánea y capilar en los parches de vitíligo. La enfermedad se clasifica de 0 a 4 en la mácula más grande en cada una de las 5 regiones del cuerpo, excepto manos y pies, que se evalúan por separado y globalmente como 1 área única. Etapa 0=pigmentación normal, Etapa 1=pigmentación incompleta, Etapa 2=despigmentación completa (algunas canas no cambian de etapa), Etapa 3=blanqueamiento parcial del cabello (
Base; Semanas 52 y 104
Porcentaje de participantes en cada evaluación facial de la categoría Evaluación global de vitiligo del médico (F-PhGVA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello.
Semana 24
Porcentaje de participantes en cada evaluación facial de la categoría PhGVA (F-PhGVA) en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 52, 104 y 156
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello.
Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes en cada evaluación corporal total de la categoría PhGVA (T-PhGVA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello.
Semana 24
Porcentaje de participantes en cada evaluación corporal total de la categoría PhGVA (T-PhGVA) en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 52, 104 y 156
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello.
Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes en cada evaluación facial de la categoría Evaluación global de vitíligo del paciente (F-PaGVA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El participante evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PaGVA, que tiene una escala de 5 puntos. Al participante se le preguntó lo siguiente: ¿Qué tan grave es su vitíligo en la cara (o en todo el cuerpo) con respecto al área cubierta por la piel blanca? Respuestas: 0 = sin manchas blancas (sin vitíligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muy grave.
Semana 24
Porcentaje de participantes en cada categoría de evaluación facial de PaGVA (F-PaGVA) en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 52, 104 y 156
El participante evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PaGVA, que tiene una escala de 5 puntos. Al participante se le preguntó lo siguiente: ¿Qué tan grave es su vitíligo en la cara (o en todo el cuerpo) con respecto al área cubierta por la piel blanca? Respuestas: 0 = sin manchas blancas (sin vitíligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muy grave.
Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes en cada evaluación corporal total de la categoría PaGVA (T-PaGVA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El participante evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PaGVA, que tiene una escala de 5 puntos. Al participante se le preguntó lo siguiente: ¿Qué tan grave es su vitíligo en la cara (o en todo el cuerpo) con respecto al área cubierta por la piel blanca? Respuestas: 0 = sin manchas blancas (sin vitíligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muy grave.
Semana 24
Porcentaje de participantes en cada evaluación corporal total de la categoría PaGVA (T-PaGVA) en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Semanas 52, 104 y 156
El participante evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PaGVA, que tiene una escala de 5 puntos. Al participante se le preguntó lo siguiente: ¿Qué tan grave es su vitíligo en la cara (o en todo el cuerpo) con respecto al área cubierta por la piel blanca? Respuestas: 0 = sin manchas blancas (sin vitíligo); 1=leve; 2=moderado; 3=grave; 4=muy grave.
Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes en la categoría de impresión global de cambio de vitíligo (PaGIC-V) de cada paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El PaGIC-V es una evaluación de la mejora por parte del participante. Es una escala de 7 puntos que compara las áreas de vitíligo al inicio con las áreas de vitíligo tratadas del participante en la visita del estudio. El participante respondió lo siguiente: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, su vitíligo en las áreas tratadas con el fármaco del estudio es: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor.
Base; semana 24
Porcentaje de participantes en cada categoría de PaGIC-V en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
El PaGIC-V es una evaluación de la mejora por parte del participante. Es una escala de 7 puntos que compara las áreas de vitíligo al inicio con las áreas de vitíligo tratadas del participante en la visita del estudio. El participante respondió lo siguiente: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, su vitíligo en las áreas tratadas con el fármaco del estudio es: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Porcentaje de participantes que informan una puntuación de PaGIC-V de muy mejorada o muy mejorada en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El PaGIC-V es una evaluación de la mejora por parte del participante. Es una escala de 7 puntos que compara las áreas de vitíligo al inicio con las áreas de vitíligo tratadas del participante en la visita del estudio. El participante respondió lo siguiente: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, su vitíligo en las áreas tratadas con el fármaco del estudio es: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor.
Base; semana 24
Porcentaje de participantes que informan una puntuación de PaGIC-V de muy mejorada o muy mejorada en las semanas 52, 104 y 156
Periodo de tiempo: Base; Semanas 52, 104 y 156
El PaGIC-V es una evaluación de la mejora por parte del participante. Es una escala de 7 puntos que compara las áreas de vitíligo al inicio con las áreas de vitíligo tratadas del participante en la visita del estudio. El participante respondió lo siguiente: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, su vitíligo en las áreas tratadas con el fármaco del estudio es: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor.
Base; Semanas 52, 104 y 156
Tiempo para lograr un F-VASI50: número de días desde la fecha de la primera solicitud en el período doble ciego hasta la fecha de la primera evaluación en la que el participante alcanzó el puntaje F-VASI50
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Un respondedor F-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % desde el inicio en F-VASI, medida por el porcentaje de compromiso de vitíligo (porcentaje de BSA) y el grado de despigmentación: 0 % (sin despigmentación), 10 % (solo manchas de despigmentación ), 25 % (área despigmentada superó a área despigmentada), 50 % (área despigmentada y pigmentada igual), 75 % (área despigmentada superó a área pigmentada), 90 % (manchas de pigmento) o 100 % (sin pigmento). El investigador estimó el porcentaje de compromiso de vitiligo BSA (unidad de mano) al 0,1 % más cercano utilizando el Método Palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de compromiso de vitíligo BSA. Luego se derivó el F-VASI multiplicando los valores evaluados para la participación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (rango posible: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mejoría mayor).
hasta 52 semanas
Tiempo para lograr un T-VASI50: número de días desde la fecha de la primera solicitud en el período doble ciego hasta la fecha de la primera evaluación en la que el participante alcanzó el puntaje T-VASI50
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Un respondedor T-VASI50 logró al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en T-VASI. T-VASI se midió por el porcentaje de compromiso de vitiligo de todas las regiones del cuerpo (porcentaje de BSA; evaluado por el investigador) y el grado de despigmentación: 0% (sin despigmentación), 10% (solo manchas de despigmentación), 25% ( el área pigmentada superó el área despigmentada), 50% (área despigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área despigmentada superó el área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sin pigmento presente). El T-VASI se derivó multiplicando los valores de afectación del vitíligo por el porcentaje de piel afectada para cada parte del cuerpo y sumando todos los valores (rango posible: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
hasta 52 semanas
Es hora de lograr un F-PhGVA de Clear o Almost Clear
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello. El tiempo para lograr una respuesta F-PhGVA se definió como el número de días desde la fecha de la primera aplicación en el período doble ciego hasta la fecha de la primera evaluación en la que el participante alcanzó la puntuación F-PhGVA.
hasta 52 semanas
Hora de lograr un T-PhGVA de Claro o Casi Claro
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
El médico evaluó la gravedad del vitíligo utilizando el PhGVA, que tiene una escala de 5 puntos. 0 = claro, sin signos de vitíligo; 1=casi transparente, solo manchas de despigmentación presentes; 2=enfermedad leve, las áreas pigmentadas y despigmentadas son iguales; 3 = enfermedad moderada, despigmentación mayor o completa (puede incluir < 30 % de blanqueamiento del cabello); 4=enfermedad grave, despigmentación completa más > 30% de blanqueamiento del cabello. El tiempo para lograr una respuesta de T-PhGVA se definió como el número de días desde la fecha de la primera aplicación en el período doble ciego hasta la fecha de la primera evaluación en la que el participante alcanzó la puntuación de T-PhGVA.
hasta 52 semanas
Es hora de lograr un PaGIC-V de Muy mejorado o Muy mejorado
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
El PaGIC-V es una evaluación de la mejora por parte del participante. Es una escala de 7 puntos que compara las áreas de vitíligo al inicio con las áreas de vitíligo tratadas del participante en la visita del estudio. El participante respondió lo siguiente: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, su vitíligo en las áreas tratadas con el fármaco del estudio es: 1, mucho mejorado; 2, mucho mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor. El tiempo para lograr una respuesta PaGIC-V se definió como el número de días desde la fecha de la primera aplicación en el período doble ciego hasta la fecha de la primera evaluación en la que el participante alcanzó la puntuación PaGIC-V.
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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