环磷酰胺和西罗莫司治疗转移性 RAI 难治性分化型甲状腺癌
2026年7月29日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
一项评估环磷酰胺和西罗莫司治疗转移性、RAI 难治性、分化型甲状腺癌疗效的开放标签 II 期试验
本研究将是一项非随机试验，使用环磷酰胺和西罗莫司治疗转移性分化型甲状腺癌。
患者将在第 1-28 天接受 4 mg PO 西罗莫司以及第 1-5 天和 15-19 天 100 mg PO 环磷酰胺治疗。
周期长度为 28 天。
将密切监测患者的毒性，并每 2 个周期进行一次成像以评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cancer AnswerLine
- 电话号码：1-800-865-1125
- 邮箱：canceranswerline@umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Paul Swiecicki, M.D.
- 邮箱：pswiecic@med.umich.edu
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Cancer Center
-
接触：
- Paul Swiecicki, M.D.
- 邮箱：pswiecic@med.umich.edu
-
接触：
- Francis Worden, M.D.
- 电话号码：734-936-0453
- 邮箱：fworden@umich.edu
-
首席研究员：
- Paul Swieciki, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明有或没有转移的分化型甲状腺癌，不适合治愈性治疗；或者患者有拒绝治愈性治疗的记录
- 可测量的疾病（>10 毫米）并且根据 RECIST 标准有疾病进展。 先前受过辐射的肿瘤病变不被认为是可测量的，除非它们在辐射后有所进展。
- 经治疗医师评估，碘 131 (131I) 治疗之前失败或未接受 131I 治疗的候选人。
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-2
- ≥ 12 周的预期寿命
- 进入前 24 周内不允许进行 131I 治疗（如果治疗后扫描阴性，则为 4 周）
- 足够的器官和骨髓功能
- 育龄妇女必须在治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划，包括服用研究药物、实验室检查和其他研究程序的意愿
排除标准：
- 无法获得对存档组织的 Foundation One 测试，或者缺乏先前的下一代测序
- 化疗、酪氨酸激酶抑制剂或放疗 4 周内
- 计划开始本试验后 4 周内的先前试验性治疗
- 进入前 24 周内接受 131I 治疗（如果治疗后扫描阴性，则为 4 周）
- 既往使用 mTOR 抑制剂治疗
- 目前正在接受 CYP3A4 或 P-糖蛋白强抑制剂或诱导剂治疗的患者，且至少在开始使用环磷酰胺和西罗莫司治疗前一周不能停药
- 可能会显着改变研究药物吸收的 GI（胃肠）功能受损或 GI 疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术），包括依赖 G 型管给药.
- 严重的不受控制的医学疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力
- 已知对环磷酰胺和/或西罗莫司敏感的患者
- 已知有尿流出道梗阻的患者
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求
- 具有生育潜力但不愿或不能采取适当避孕措施或实行禁欲的患者（男性和女性）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 住在监狱里的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺和西罗莫司
西罗莫司 4 mg，口服，第 1-28 天以及环磷酰胺 100 mg，口服，第 1-5 天和 15-19 天
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环磷酰胺 100 mg，PO，第 1-5 天和 15-19 天
西罗莫司 4 mg，PO，第 1-28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗有反应的患者百分比
大体时间：将跟踪患者的反应直至进展或长达 2 年
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疗效的主要衡量标准是总反应率 (ORR)，其定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的反应率。
部分反应定义为目标病变的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%。
完全反应定义为所有目标病灶消失，由间隔不少于 4 周的两次独立观察确定（不会出现新病灶）和所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常化。
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将跟踪患者的反应直至进展或长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历毒性的患者数量
大体时间：在最后一次研究药物给药后 30 天内跟踪患者的毒性
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将按类型报告经历毒性的患者数量。
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在最后一次研究药物给药后 30 天内跟踪患者的毒性
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中位总生存时间
大体时间：患者将被随访直至死亡或长达 2 年
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从治疗开始到死亡的中位持续时间
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患者将被随访直至死亡或长达 2 年
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中位无进展生存时间
大体时间：将跟踪患者的反应直至进展或长达 2 年
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从治疗开始到进展的中位持续时间。
进展定义为目标病灶的 LD（最长直径）总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确现有非目标病变的进展。
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将跟踪患者的反应直至进展或长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Swiecicki, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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