Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclofosfamide en Sirolimus voor de behandeling van gemetastaseerde, RAI-refractaire, gedifferentieerde schildklierkanker

31 juli 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van cyclofosfamide en sirolimus voor de behandeling van gemetastaseerde, RAI-refractaire, gedifferentieerde schildklierkanker

Deze studie zal een niet-gerandomiseerde proefstudie zijn waarbij Cyclofosfamide en Sirolimus worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde gedifferentieerde schildklierkanker. Patiënten zullen worden behandeld met Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28, evenals Cyclofosfamide 100 mg, PO, dag 1-5 en 15-19. De cyclusduur is 28 dagen. Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op toxiciteit en beeldvorming ondergaan om de werkzaamheid eens in de 2 cycli te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Swieciki, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde gedifferentieerde schildklierkanker met of zonder metastasen, niet vatbaar voor curatieve behandeling; of de patiënt heeft gedocumenteerde weigering van curatieve behandeling
  • Meetbare ziekte (> 10 mm) en ziekteprogressie op basis van RECIST-criteria. Eerder bestraalde tumorlaesies worden niet als meetbaar beschouwd, tenzij ze sinds de bestraling zijn gevorderd.
  • Eerder falen van jodium-131 ​​(131I)-therapie of geen kandidaten om 131I te ontvangen, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken
  • 131I therapie niet toegestaan ​​binnen 24 weken voor opname (4 weken indien negatieve nabehandelingsscan)
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, inclusief bereidheid om studiemedicatie, laboratoriumtests en andere studieprocedures in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Foundation One-testen op archiefweefsel te verkrijgen, of ontbreken van eerdere Next Generation Sequencing
  • Chemotherapie, tyrosinekinaseremmer of bestraling binnen 4 weken
  • Eerdere experimentele therapie binnen 4 weken na de geplande start van deze studie
  • 131I therapie binnen 24 weken voor opname (4 weken indien negatieve nabehandelingsscan)
  • Eerdere behandeling met een mTOR-remmer
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of P-glycoproteïne die ten minste één week voor aanvang van de behandeling met cyclofosfamide en sirolimus niet kunnen worden stopgezet
  • Aantasting van de GI (gastro-intestinale) functie of GI-ziekte die de absorptie van studiemedicatie significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie) inclusief afhankelijkheid van een G-Tube voor toediening van medicijnen .
  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die hun vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor cyclofosfamide en/of sirolimus
  • Patiënten met bekende urinewegobstructie
  • Dementie of een aanzienlijk veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen
  • Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met voortplantingsvermogen die geen geschikte anticonceptie willen of kunnen gebruiken of onthouding beoefenen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die in de gevangenis verblijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide en Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dagen 1-28 en Cyclofosfamide 100 mg, PO, dagen 1-5 en 15-19
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 100 mg, PO, dag 1-5 en 15-19
Geneesmiddel: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor respons tot progressie of tot 2 jaar
De primaire maatstaf voor de werkzaamheid zal het totale responspercentage (ORR) zijn, dat wordt gedefinieerd als het percentage dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, bepaald door twee afzonderlijke observaties uitgevoerd met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken (er kunnen geen nieuwe laesies verschijnen) en het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker.
Patiënten zullen worden gevolgd voor respons tot progressie of tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd op toxiciteit tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal patiënten dat toxiciteit ervaart per type zal worden gerapporteerd.
Patiënten worden gevolgd op toxiciteit tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Mediane totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot de dood of tot 2 jaar
De mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de dood
Patiënten worden gevolgd tot de dood of tot 2 jaar
Mediane progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor respons tot progressie of tot 2 jaar
De mediane tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot progressie. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de LD (langste diameter) van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Patiënten zullen worden gevolgd voor respons tot progressie of tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde schildklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren