이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성, RAI 불응성, 분화 갑상선암 치료를 위한 Cyclophosphamide와 Sirolimus

2025년 7월 31일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

전이성, RAI 불응성, 분화 갑상선암 치료를 위한 시클로포스파마이드 및 시롤리무스의 효능을 평가하는 오픈 라벨 2상 시험

이 연구는 전이성 분화 갑상선암 치료를 위해 Cyclophosphamide와 Sirolimus를 사용하는 비 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다. 환자는 Sirolimus 4 mg, PO, 1-28일 및 Cyclophosphamide 100 mg, PO, 1-5일 및 15-19일 치료를 받게 됩니다. 주기 길이는 28일입니다. 환자는 독성에 대해 면밀히 모니터링되고 2주기마다 한 번씩 효능을 평가하기 위해 이미징을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Swieciki, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이가 있거나 없는 조직학적으로 기록된 분화된 갑상선암, 근치적 치료가 불가능함; 또는 환자가 치료적 치료 거부를 문서화했습니다.
  • 측정 가능한 질병(>10mm)이며 RECIST 기준에 따라 질병이 진행됩니다. 이전에 방사선 조사된 종양 병변은 방사선 조사 이후 진행되지 않는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 이전에 요오드-131(131I) 치료에 실패했거나 치료 의사가 평가한 대로 131I를 받을 후보가 아닙니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 131I 등록 전 24주 이내에 허용되지 않는 치료(치료 후 스캔 음성인 경우 4주)
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
  • 예정된 방문, 치료 계획(연구 약물 복용 의지 포함), 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지 및 능력

제외 기준:

  • 보관 조직에 대한 Foundation One 테스트를 받을 수 없거나 이전 차세대 시퀀싱이 부족합니다.
  • 4주 이내의 화학 요법, 티로신 키나제 억제제 또는 방사선 요법
  • 이 실험의 계획된 시작 4주 이내의 사전 실험 요법
  • 등록 전 24주 이내의 131I 치료(치료 후 스캔 음성인 경우 4주)
  • mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
  • 현재 Cyclophosphamide 및 Sirolimus로 치료를 시작하기 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 CYP3A4 또는 P-당단백의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있는 환자
  • GI(위장관) 기능의 손상 또는 약물 투여를 위한 G-Tube에 대한 의존성을 포함하여 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 GI 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술) .
  • 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 시클로포스파마이드 및/또는 시롤리무스에 대한 민감성이 알려진 환자
  • 알려진 요 유출 폐쇄가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 제공을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화
  • 적절한 피임법을 사용하거나 금욕을 실천할 의지가 없거나 할 수 없는 출산 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 감옥에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시클로포스파미드와 시롤리무스
Sirolimus 4mg, PO, 1~28일 및 Cyclophosphamide 100mg, PO, 1~5일 및 15~19일
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 100 mg, PO, 1-5일 및 15-19일
의약품: 시롤리무스
Sirolimus 4mg, PO, 1-28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 진행 또는 최대 2년까지 반응을 위해 환자를 추적합니다.
효능의 주요 척도는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 것으로 정의되는 전체 반응률(ORR)입니다. 부분 반응은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되며, 4주 이상의 간격으로 수행된 두 번의 개별 관찰(새로운 병변의 출현이 없을 수 있음) 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화에 의해 결정됩니다.
진행 또는 최대 2년까지 반응을 위해 환자를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성을 경험한 환자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 독성에 대해 환자를 추적합니다.
유형별로 독성을 경험한 환자의 수를 보고합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 독성에 대해 환자를 추적합니다.
중간 전체 생존 시간
기간: 환자는 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 추적될 것입니다.
치료 시작부터 사망까지의 기간 중앙값
환자는 사망할 때까지 또는 최대 2년까지 추적될 것입니다.
중간 진행 무료 생존 시간
기간: 진행 또는 최대 2년까지 반응을 위해 환자를 추적합니다.
치료 시작부터 진행까지의 기간 중앙값. 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 LD(가장 긴 직경)의 합계가 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 명확한 병변의 출현으로 정의됩니다. 기존 비표적 병변의 진행
진행 또는 최대 2년까지 반응을 위해 환자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (기타 식별자: University of Michigan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 갑상선암에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다