Cyklofosfamid og Sirolimus for behandling av metastatisk, RAI-refraktær, differensiert skjoldbruskkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert differensiert skjoldbruskkjertelkreft med eller uten metastaser, ikke mottagelig for kurativ behandling; eller pasienten har dokumentert avslag på kurativ behandling
• Målbar sykdom (>10 mm) og har progresjon av sykdom basert på RECIST kriterier. Tidligere bestrålte tumorlesjoner anses ikke som målbare med mindre de har utviklet seg siden strålingen.
• Tidligere svikt i jod-131 (131I) terapi eller ikke kandidater til å motta 131I som vurdert av behandlende lege.
• Alder ≥ 18 år
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder på ≥ 12 uker
• 131I-terapi ikke tillatt innen 24 uker før innreise (4 uker hvis negativ skanning etter behandling)
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før behandling
• Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
• Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, inkludert vilje til å ta studiemedisiner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å oppnå Foundation One-testing på arkivvev, eller mangel på forrige neste generasjons sekvensering
• Kjemoterapi, tyrosinkinasehemmer eller strålebehandling innen 4 uker
• Forutgående eksperimentell terapi innen 4 uker etter planlagt start av denne studien
• 131I-behandling innen 24 uker før start (4 uker hvis negativ skanning etter behandling)
• Tidligere behandling med en mTOR-hemmer
• Pasienter som for tiden får behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 eller P-glykoprotein som ikke kan seponeres minst en uke før behandlingsstart med cyklofosfamid og sirolimus
• Nedsatt GI (gastrointestinal) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmreseksjon) inkludert avhengighet av en G-Tube for administrering av medisiner .
• En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke deres evne til å motta studiebehandling
• Pasienter med kjent følsomhet overfor enten cyklofosfamid og/eller sirolimus
• Pasienter med kjent urinutstrømningsobstruksjon
• Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen
• Pasienter (mannlige og kvinnelige) med forplantningspotensial som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke adekvat prevensjon eller praktisere avholdenhet
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienter som bor i fengsel