Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamid och Sirolimus för behandling av metastaserad, RAI-refraktär, differentierad sköldkörtelcancer

29 juli 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En öppen fas II-studie som utvärderar effekten av cyklofosfamid och sirolimus för behandling av metastaserad, RAI-refraktär, differentierad sköldkörtelcancer

Denna studie kommer att vara en icke-randomiserad pilotstudie med cyklofosfamid och sirolimus för behandling av metastaserad differentierad sköldkörtelcancer. Patienterna kommer att behandlas med Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 och 15-19. Cykellängden kommer att vara 28 dagar. Patienterna kommer att övervakas noggrant med avseende på toxicitet och genomgå avbildning för att utvärdera effekten en gång varannan cykel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Swieciki, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad differentierad sköldkörtelcancer med eller utan metastaser, ej mottaglig för botande behandling; eller patienten har dokumenterat avslag på kurativ behandling
  • Mätbar sjukdom (>10 mm) och har sjukdomsprogression baserat på RECIST-kriterier. Tidigare bestrålade tumörlesioner anses inte mätbara om de inte har utvecklats sedan strålningen.
  • Tidigare misslyckande med jod-131 (131I) terapi eller inte kandidater att få 131I enligt bedömning av behandlande läkare.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
  • 131I-terapi inte tillåten inom 24 veckor före inträde (4 veckor om negativ skanning efter behandling)
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 3 dagar före behandling
  • Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, inklusive vilja att ta studiemedicin, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla Foundation One-testning på arkivvävnad, eller brist på tidigare Next Generation Sequencing
  • Kemoterapi, tyrosinkinashämmare eller strålbehandling inom 4 veckor
  • Tidigare experimentell terapi inom 4 veckor efter planerad start av denna prövning
  • 131I-behandling inom 24 veckor före inträde (4 veckor om negativ skanning efter behandling)
  • Tidigare behandling med en mTOR-hämmare
  • Patienter som för närvarande får behandling med starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller P-glykoprotein som inte kan avbrytas minst en vecka före behandlingsstart med cyklofosfamid och sirolimus
  • Nedsättning av GI (gastrointestinal) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av studiemediciner (t.ex. ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion) inklusive beroende av en G-Tube för administrering av mediciner .
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra deras förmåga att få studiebehandling
  • Patienter med känd känslighet för antingen cyklofosfamid och/eller sirolimus
  • Patienter med känd urinutflödesobstruktion
  • Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll
  • Patienter (manliga och kvinnliga) med fortplantningspotential som inte vill eller inte kan använda adekvat preventivmedel eller som utövar abstinens
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter som bor i fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid och Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 och 15-19
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 och 15-19
Läkemedel: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandlingen
Tidsram: Patienterna kommer att följas för svar fram till progression eller upp till 2 år
Det primära måttet på effekt kommer att vara den totala svarsfrekvensen (ORR) som definieras som de som uppnår antingen fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR). Partiell respons definieras som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador. Fullständig respons definieras som försvinnande av alla målskador, bestämt av två separata observationer utförda med minst 4 veckors mellanrum (det kan inte förekomma några nya lesioner) och försvinnandet av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Patienterna kommer att följas för svar fram till progression eller upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som upplever toxicitet
Tidsram: Patienterna följs med avseende på toxicitet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antalet patienter som upplever toxicitet per typ kommer att rapporteras.
Patienterna följs med avseende på toxicitet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Median total överlevnadstid
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills döden eller upp till 2 år
Mediantiden från behandlingsstart till dödsfall
Patienterna kommer att följas tills döden eller upp till 2 år
Median progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Patienterna kommer att följas för svar fram till progression eller upp till 2 år
Mediantiden från behandlingsstart till progress. Progression definieras som minst 20 % ökning av summan av LD (längsta diameter) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydiga progression av befintliga icke-målskador.
Patienterna kommer att följas för svar fram till progression eller upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Annan identifierare: University of Michigan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera