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Ciclofosfamide e Sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico, refrattario all'iodio

31 luglio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia della ciclofosfamide e del sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico, refrattario all'iodio

Questo studio sarà uno studio pilota non randomizzato che utilizza ciclofosfamide e sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico. I pazienti saranno trattati con Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28 e Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19. La durata del ciclo sarà di 28 giorni. I pazienti saranno monitorati attentamente per la tossicità e sottoposti a imaging per valutare l'efficacia una volta ogni 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Swieciki, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo differenziato istologicamente documentato con o senza metastasi, non suscettibile di trattamento curativo; o il paziente ha documentato il rifiuto del trattamento curativo
  • Malattia misurabile (>10 mm) e progressione della malattia basata sui criteri RECIST. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non siano progredite dopo la radiazione.
  • Precedente fallimento della terapia con iodio-131 (131I) o non candidati a ricevere 131I come valutato dal medico curante.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Terapia con 131I non consentita entro 24 settimane prima dell'ingresso (4 settimane se scansione post-trattamento negativa)
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima del trattamento
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, inclusa la disponibilità ad assumere i farmaci dello studio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il test Foundation One su tessuto archiviato o mancanza di precedente Next Generation Sequencing
  • Chemioterapia, inibitore della tirosina chinasi o radioterapia entro 4 settimane
  • Terapia sperimentale precedente entro 4 settimane dall'inizio pianificato di questo studio
  • Terapia con 131I entro 24 settimane prima dell'ingresso (4 settimane se scansione post-trattamento negativa)
  • Precedente trattamento con un inibitore mTOR
  • Pazienti attualmente in trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 o della glicoproteina P che non possono essere interrotti almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con ciclofosfamide e sirolimus
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue) inclusa la dipendenza da un G-Tube per la somministrazione di farmaci .
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento dello studio
  • Pazienti con sensibilità nota alla ciclofosfamide e/o al sirolimus
  • Pazienti con nota ostruzione del deflusso urinario
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo
  • Pazienti (maschi e femmine) con potenziale procreativo che non vogliono o non sono in grado di usare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti residenti in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclofosfamide e Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28 nonché Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19
Droga: Sirolimo
Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni
La misura primaria dell'efficacia sarà il tasso di risposta globale (ORR), definito come quelli che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, determinata da due osservazioni separate condotte a non meno di 4 settimane di distanza (non può esserci comparsa di nuove lesioni) e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale.
I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che manifestano tossicità
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per tossicità fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano tossicità per tipo.
I pazienti vengono seguiti per tossicità fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo di sopravvivenza globale mediano
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte o fino a 2 anni
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso
I pazienti saranno seguiti fino alla morte o fino a 2 anni
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL (diametro più lungo) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di DL registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni nuove e/o inequivocabili progressione delle lesioni esistenti non bersaglio.
I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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