Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Sirolimus til behandling af metastatisk, RAI-refraktær, differentieret skjoldbruskkirtelkræft

24. juni 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et åbent fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​cyclophosphamid og sirolimus til behandling af metastatisk, RAI-refraktær, differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Denne undersøgelse vil være et ikke-randomiseret pilotforsøg med Cyclophosphamid og Sirolimus til behandling af metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Patienterne vil blive behandlet med Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt Cyclophosphamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19. Cykluslængden vil være 28 dage. Patienterne vil blive overvåget nøje for toksicitet og gennemgå billeddiagnostik for at evaluere effektiviteten hver 2. cyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swieciki, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret differentieret skjoldbruskkirtelkræft med eller uden metastaser, ikke modtagelig for helbredende behandling; eller patienten har dokumenteret afslag på kurativ behandling
  • Målbar sygdom (>10 mm) og har progression af sygdom baseret på RECIST kriterier. Tidligere bestrålede tumorlæsioner anses ikke for at kunne måles, medmindre de har udviklet sig siden strålingen.
  • Tidligere svigt af jod-131 (131I) terapi eller ej kandidater til at modtage 131I som vurderet af behandlende læge.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • 131I-terapi ikke tilladt inden for 24 uger før indtræden (4 uger hvis negativ scanning efter behandling)
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandling
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, herunder villighed til at tage undersøgelsesmedicin, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå Foundation One-test på arkivvæv, eller mangel på tidligere Next Generation Sequencing
  • Kemoterapi, tyrosinkinasehæmmer eller strålebehandling inden for 4 uger
  • Forudgående eksperimentel terapi inden for 4 uger efter planlagt start af dette forsøg
  • 131I-behandling inden for 24 uger før indtræden (4 uger hvis negativ efterbehandlingsscanning)
  • Tidligere behandling med en mTOR-hæmmer
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller P-glykoprotein, som ikke kan seponeres mindst en uge før påbegyndelse af behandling med Cyclophosphamid og Sirolimus
  • Forringelse af GI-funktion (gastrointestinal) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion), herunder afhængighed af en G-Tube til administration af medicin .
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling
  • Patienter med kendt følsomhed over for enten cyclophosphamid og/eller sirolimus
  • Patienter med kendt urinudstrømningsobstruktion
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol
  • Patienter (mandlige og kvindelige) med prokreativt potentiale, som ikke er villige eller ikke i stand til at bruge passende prævention eller praktisere afholdenhed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der bor i fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclophosphamid og Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt Cyclophosphamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19
Medicin: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for respons indtil progression eller op til 2 år
Det primære mål for effektivitet vil være den samlede responsrate (ORR), som defineres som dem, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner, bestemt af to separate observationer udført med mindst 4 ugers mellemrum (der kan ikke forekomme nye læsioner) og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau.
Patienterne vil blive fulgt for respons indtil progression eller op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever toksicitet
Tidsramme: Patienterne følges for toksicitet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet af patienter, der oplever toksicitet efter type, vil blive rapporteret.
Patienterne følges for toksicitet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Median samlet overlevelsestid
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil døden eller op til 2 år
Den gennemsnitlige varighed fra behandlingsstart til død
Patienter vil blive fulgt indtil døden eller op til 2 år
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt for respons indtil progression eller op til 2 år
Den gennemsnitlige varighed fra behandlingsstart til progression. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydige. progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Patienterne vil blive fulgt for respons indtil progression eller op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner