転移性、RAI 難治性、分化型甲状腺がんの治療のためのシクロホスファミドとシロリムス
2025年7月31日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
転移性、RAI抵抗性、分化型甲状腺がんの治療に対するシクロホスファミドとシロリムスの有効性を評価する非盲検第II相試験
この試験は、転移性分化型甲状腺がんの治療にシクロホスファミドとシロリムスを使用した非ランダム化パイロット試験です。
患者はシロリムス 4 mg、PO、1 ～ 28 日目、およびシクロホスファミド 100 mg、PO、1 ～ 5 日目および 15 ～ 19 日目で治療されます。
周期は28日です。
患者は毒性について綿密に監視され、2サイクルごとに1回有効性を評価するために画像検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：canceranswerline@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul Swiecicki, M.D.
- メール：pswiecic@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Cancer Center
-
コンタクト：
- Paul Swiecicki, M.D.
- メール：pswiecic@med.umich.edu
-
コンタクト：
- Francis Worden, M.D.
- 電話番号：734-936-0453
- メール：fworden@umich.edu
-
主任研究者：
- Paul Swieciki, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された分化型甲状腺がんで、転移の有無にかかわらず、根治的治療の対象とならない;または患者が治癒的治療の拒否を記録している
- -測定可能な疾患（> 10 mm）であり、RECIST基準に基づく疾患の進行があります。 以前に照射された腫瘍病変は、放射線照射後に進行していない限り、測定可能とは見なされません。
- -ヨウ素131（131I）療法の以前の失敗、または担当医によって評価された131Iを受ける候補者ではありません。
- 18歳以上
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
- -平均余命は12週間以上
- -入国前24週間以内の131I治療は許可されていません（治療後のスキャンが陰性の場合は4週間）
- 適切な臓器および骨髄機能
- -出産の可能性のある女性は、治療前の3日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
- 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名および日付入りのインフォームド コンセント文書
- -予定された訪問、治験薬、臨床検査、およびその他の治験手順を受け入れる意欲を含む治療計画を遵守する意欲と能力
除外基準:
- アーカイブ組織でFoundation Oneテストを取得できない、または以前の次世代シーケンシングの欠如
- 4週間以内の化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤、または放射線療法
- -この試験の開始予定から4週間以内の以前の実験的治療
- -入国前24週間以内の131I治療（治療後のスキャンが陰性の場合は4週間）
- mTOR阻害剤による以前の治療
- -現在、CYP3A4またはP糖タンパク質の強力な阻害剤または誘導剤による治療を受けており、シクロホスファミドおよびシロリムスによる治療開始の少なくとも1週間前に中止できない患者
- -GI（胃腸）機能の障害または研究薬の吸収を大幅に変更する可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、小腸切除） 投薬のためのGチューブへの依存を含む.
- -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症
- -シクロホスファミドおよび/またはシロリムスのいずれかに対する既知の感受性のある患者
- -既知の尿流出障害のある患者
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態
- -生殖能力のある患者（男性および女性）で、適切な避妊または禁欲を実践する意思がない、またはできない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 刑務所に収容されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シクロホスファミドとシロリムス
シロリムス 4 mg、経口、1 ～ 28 日目、シクロホスファミド 100 mg、経口、1 ～ 5 日目および 15 ～ 19 日目
|
シクロホスファミド 100 mg、PO、1～5 日目および 15～19 日目
シロリムス 4 mg、PO、1～28 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応する患者の割合
時間枠：患者は、進行まで、または最大2年間、反応について追跡されます
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有効性の主要な尺度は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成するものとして定義される全奏効率 (ORR) です。
部分奏効は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
完全奏効は、4 週間以上間隔を空けて実施された 2 つの別々の観察 (新しい病変の出現はあり得ない) と、すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化によって決定される、すべての標的病変の消失として定義されます。
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患者は、進行まで、または最大2年間、反応について追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性を経験した患者の数
時間枠：患者は、治験薬の最終投与後30日まで毒性について追跡されます
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タイプ別の毒性を経験した患者の数が報告されます。
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患者は、治験薬の最終投与後30日まで毒性について追跡されます
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全生存期間の中央値
時間枠：患者は死亡するまで、または最大2年間追跡されます
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治療開始から死亡までの期間の中央値
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患者は死亡するまで、または最大2年間追跡されます
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：患者は、進行まで、または最大2年間、反応について追跡されます
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治療開始から進行までの期間の中央値。
進行は、標的病変の LD (最長直径) の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照として、治療開始以降に記録された最小の合計 LD の合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または明確な既存の非標的病変の進行。
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患者は、進行まで、または最大2年間、反応について追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Swiecicki, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2017.013
- HUM00126559 (その他の識別子：University of Michigan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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