Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid és szirolimusz áttétes, RAI-refrakter, differenciált pajzsmirigyrák kezelésére

2026. július 29. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A ciklofoszfamid és a szirolimusz metasztatikus, RAI-refrakter, differenciált pajzsmirigyrák kezelésében való hatékonyságát értékelő nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány egy nem randomizált kísérleti kísérlet lesz, amelyben Cyclophosphamidot és Sirolimust használnak az áttétes differenciált pajzsmirigyrák kezelésére. A betegeket 4 mg Sirolimusszal (PO) az 1-28. napon, valamint 100 mg Cyclophosphamiddal (PO) kezelik, az 1-5. és a 15-19. napon. A ciklus hossza 28 nap lesz. A betegeket szorosan ellenőrizni fogják a toxicitás szempontjából, és két ciklusonként képalkotó vizsgálatnak vetik alá a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Swieciki, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált differenciált pajzsmirigyrák metasztázisokkal vagy anélkül, gyógyító kezelésre nem alkalmas; vagy a beteg dokumentáltan elutasította a gyógyító kezelést
  • Mérhető betegség (>10 mm) és a betegség progressziója a RECIST kritériumok alapján. A korábban besugárzott daganatos elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek, kivéve, ha a besugárzás óta előrehaladtak.
  • A jód-131 (131I) terápia korábbi sikertelensége, vagy a kezelőorvos értékelése szerint a jelöltek nem kaptak 131I-t.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • 131I terápia nem megengedett a belépés előtti 24 héten belül (4 hét, ha a kezelés utáni vizsgálat negatív)
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelést megelőző 3 napon belül
  • Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek betartására, beleértve a tanulmányi gyógyszerek, laboratóriumi tesztek és egyéb vizsgálati eljárások szedésének hajlandóságát

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült megszerezni a Foundation One tesztet archív szöveteken, vagy hiányzik a korábbi Next Generation Sequencing
  • Kemoterápia, tirozin-kináz inhibitor vagy sugárterápia 4 héten belül
  • Előzetes kísérleti terápia a kísérlet tervezett kezdetétől számított 4 héten belül
  • 131I terápia a belépés előtti 24 héten belül (4 hét, ha a kezelés utáni vizsgálat negatív)
  • Korábbi kezelés mTOR-gátlóval
  • Olyan betegek, akik jelenleg olyan erős CYP3A4 vagy P-glikoprotein inhibitorokkal vagy induktorokkal kezelnek, amelyek a Cyclophosphamid and Sirolimus kezelés megkezdése előtt legalább egy héttel nem hagyhatók abba
  • A GI (gasztrointesztinális) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció), beleértve a G-csőtől való függést a gyógyszerek beadásához .
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja a vizsgálati kezelésben részesülő képességüket
  • Ciklofoszfamidra és/vagy szirolimuszra ismerten érzékeny betegek
  • Ismert vizeletkiáramlási akadályban szenvedő betegek
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést
  • Nemzőképes betegek (férfiak és nők), akik nem hajlandóak vagy nem képesek megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinenciát gyakorolni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Börtönben élő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid és szirolimusz
Sirolimus 4 mg, PO, 1-28. nap, valamint Cyclophosphamid 100 mg, PO, 1-5 és 15-19 nap
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 100 mg, PO, 1-5. és 15-19. nap
Drog: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, 1-28. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: A betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig követik
A hatékonyság elsődleges mérőszáma az általános válaszarány (ORR), amely a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) elérte. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése, amelyet két külön megfigyelés határoz meg, amelyeket legalább 4 hetes időközzel végeztek (új elváltozások nem jelenhetnek meg), valamint az összes nem céllézió eltűnése és a tumormarker szintjének normalizálása.
A betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: A betegeket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig követik a toxicitás szempontjából
A toxicitást tapasztaló betegek számát típusonként jelentik majd.
A betegeket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig követik a toxicitás szempontjából
Átlagos teljes túlélési idő
Időkeret: A betegeket halálukig vagy legfeljebb 2 évig követik
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő átlagos időtartama
A betegeket halálukig vagy legfeljebb 2 évig követik
Medián progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig követik
A kezelés kezdetétől a progresszióig eltelt idő átlagos időtartama. A progresszió a célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve, vagy egy vagy több új elváltozás és/vagy egyértelmű elváltozás megjelenése. meglévő nem célléziók progressziója.
A betegeket a progresszióig vagy legfeljebb 2 évig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel