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Cyclophosphamide et sirolimus pour le traitement du cancer de la thyroïde métastatique, réfractaire à l'IRA et différencié

31 juillet 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai ouvert de phase II évaluant l'efficacité du cyclophosphamide et du sirolimus pour le traitement du cancer de la thyroïde métastatique, réfractaire à l'IRA et différencié

Cette étude sera un essai pilote non randomisé utilisant le cyclophosphamide et le sirolimus pour le traitement du cancer métastatique différencié de la thyroïde. Les patients seront traités par Sirolimus 4 mg, PO, jours 1-28 ainsi que Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1-5 et 15-19. La durée du cycle sera de 28 jours. Les patients seront surveillés de près pour la toxicité et subiront une imagerie pour évaluer l'efficacité une fois tous les 2 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Francis Worden, M.D.
          • Numéro de téléphone: 734-936-0453
          • E-mail: fworden@umich.edu
        • Chercheur principal:
          • Paul Swieciki, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde différencié documenté histologiquement avec ou sans métastases, non justiciable d'un traitement curatif ; ou le patient a documenté le refus du traitement curatif
  • Maladie mesurable (> 10 mm) et progression de la maladie selon les critères RECIST. Les lésions tumorales précédemment irradiées ne sont considérées comme mesurables que si elles ont progressé depuis l'irradiation.
  • Échec antérieur de la thérapie à l'iode-131 (131I) ou non candidats à recevoir 131I tel qu'évalué par le médecin traitant.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Thérapie 131I non autorisée dans les 24 semaines précédant l'entrée (4 semaines si scan post-traitement négatif)
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le traitement
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, y compris la volonté de prendre des médicaments à l'étude, des tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir des tests Foundation One sur des tissus d'archives ou absence de séquençage de nouvelle génération antérieur
  • Chimiothérapie, inhibiteur de la tyrosine kinase ou radiothérapie dans les 4 semaines
  • Traitement expérimental antérieur dans les 4 semaines suivant le début prévu de cet essai
  • Traitement 131I dans les 24 semaines avant l'entrée (4 semaines si scan post-traitement négatif)
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  • Patients recevant actuellement un traitement par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P qui ne peuvent pas être interrompus au moins une semaine avant le début du traitement par Cyclophosphamide et Sirolimus
  • Altération de la fonction GI (gastro-intestinale) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle), y compris la dépendance à un tube G pour l'administration de médicaments .
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à leur capacité à recevoir le traitement de l'étude
  • Patients présentant une sensibilité connue au cyclophosphamide et/ou au sirolimus
  • Patients présentant une obstruction connue de l'écoulement urinaire
  • Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole
  • Patients (hommes et femmes) ayant un potentiel procréateur qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate ou pratiquent l'abstinence
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients résidant en prison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide et Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, jours 1 à 28 ainsi que Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1 à 5 et 15 à 19
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1-5 et 15-19
Médicament: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, jours 1-28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans
La principale mesure d'efficacité sera le taux de réponse global (ORR) qui est défini comme ceux obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (DL) des lésions cibles. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, déterminée par deux observations distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle (il ne peut y avoir aucune apparition de nouvelles lésions) et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui souffrent de toxicité
Délai: Les patients sont suivis pour la toxicité jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de patients qui subissent une toxicité par type sera rapporté.
Les patients sont suivis pour la toxicité jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Durée médiane de survie globale
Délai: Les patients seront suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
La durée médiane entre le début du traitement et le décès
Les patients seront suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Durée médiane de survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans
La durée médiane entre le début du traitement et la progression. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL (diamètre le plus long) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs lésions nouvelles et/ou non équivoques. progression des lésions non cibles existantes.
Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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