Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a sirolimus pro léčbu metastatického, RAI-refrakterního, diferencovaného karcinomu štítné žlázy

31. července 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Otevřená studie fáze II hodnotící účinnost cyklofosfamidu a sirolimu pro léčbu metastatického, RAI-refrakterního, diferencovaného karcinomu štítné žlázy

Tato studie bude nerandomizovanou pilotní studií využívající cyklofosfamid a sirolimus k léčbě metastatického diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Pacienti budou léčeni sirolimem 4 mg, PO, dny 1-28, stejně jako Cyklofosfamidem 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19. Délka cyklu bude 28 dní. Pacienti budou pečlivě sledováni na toxicitu a jednou za 2 cykly podstoupí zobrazení pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swieciki, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný diferencovaný karcinom štítné žlázy s metastázami nebo bez nich, který není vhodný pro kurativní léčbu; nebo pacient zdokumentoval odmítnutí kurativní léčby
  • Měřitelné onemocnění (>10 mm) a mají progresi onemocnění na základě kritérií RECIST. Dříve ozářené nádorové léze se nepovažují za měřitelné, pokud od ozáření nepokročily.
  • Předchozí selhání léčby jódem-131 ​​(131I) nebo nekandidáti na podávání 131I podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Léčba 131I není povolena během 24 týdnů před vstupem (4 týdny v případě negativního skenu po léčbě)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před léčbou
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, včetně ochoty užívat studijní léky, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat Foundation One testování na archivní tkáni nebo nedostatek předchozího sekvenování nové generace
  • Chemoterapie, inhibitor tyrozinkinázy nebo radiační terapie do 4 týdnů
  • Předchozí experimentální terapie do 4 týdnů od plánovaného zahájení této studie
  • Terapie 131I během 24 týdnů před vstupem (4 týdny v případě negativního skenu po léčbě)
  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu, které nelze přerušit alespoň jeden týden před zahájením léčby cyklofosfamidem a sirolimem
  • Porucha GI (gastrointestinální) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva), včetně závislosti na G-tube při podávání léků .
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu
  • Pacienti se známou citlivostí buď na cyklofosfamid a/nebo sirolimus
  • Pacienti se známou obstrukcí odtoku moči
  • demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu
  • Pacienti (muži a ženy) s potenciálem rozmnožování, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vhodnou antikoncepci nebo praktikují abstinenci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti pobývající ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklofosfamid a sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dny 1-28, stejně jako Cyklofosfamid 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19
Lék: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dny 1-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky
Primárním měřítkem účinnosti bude celková míra odpovědi (ORR), která je definována jako ty, které dosahují buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů (nemůže se objevit žádný nový léze) a vymizením všech necílových lézí a normalizací hladiny nádorových markerů.
Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu
Časové okno: Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Bude uveden počet pacientů, u kterých se projeví toxicita, podle typu.
Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Medián celkové doby přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti nebo do 2 let
Střední doba od zahájení léčby do smrti
Pacienti budou sledováni až do smrti nebo do 2 let
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky
Střední doba trvání od zahájení léčby do progrese. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí.
Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit