Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja sirolimuusi metastaattisen, RAI-refraktorin, erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Avoin vaiheen II koe, jossa arvioidaan syklofosfamidin ja sirolimuusin tehoa metastaattisen, RAI-refraktorin, erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa käytetään syklofosfamidia ja sirolimuusia metastaattisen erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitoon. Potilaita hoidetaan sirolimuusiannoksella 4 mg, PO, päivinä 1-28 sekä syklofosfamidilla 100 mg, PO, päivinä 1-5 ja 15-19. Jakson pituus on 28 päivää. Potilaita seurataan tarkasti toksisuuden varalta, ja heille tehdään kuvantaminen tehon arvioimiseksi joka toinen sykli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Swieciki, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu erilaistunut kilpirauhassyöpä, jossa on tai ei ole etäpesäkkeitä, ei voida hoitaa parantavasti; tai potilas on dokumentoinut kieltäytyneen parantavasta hoidosta
  • Mitattavissa oleva sairaus (>10 mm) ja taudin eteneminen RECIST-kriteerien perusteella. Aiemmin säteilytettyjä kasvainleesioita ei pidetä mitattavissa, elleivät ne ole edenneet säteilyn jälkeen.
  • Jodi-131 (131I) -hoidon aiempi epäonnistuminen tai 131I:n saamatta jättäminen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • 131I-hoitoa ei sallita 24 viikon sisällä ennen tuloa (4 viikkoa, jos hoidon jälkeinen skannaus on negatiivinen)
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoitoa
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, mukaan lukien halukkuus ottaa tutkimuslääkitys, laboratoriotestit ja muut tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen arkistokudokselle Foundation One -testauksen saamiseksi tai aiemman seuraavan sukupolven sekvenssin puuttuminen
  • Kemoterapia, tyrosiinikinaasin estäjä tai sädehoito 4 viikon sisällä
  • Aiempi kokeellinen hoito 4 viikon sisällä tämän kokeen suunnitellusta alkamisesta
  • 131I-hoito 24 viikon sisällä ennen tuloa (4 viikkoa, jos hoidon jälkeinen skannaus on negatiivinen)
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa vahvoilla CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjillä tai induktoreilla, joita ei voida keskeyttää vähintään viikkoa ennen syklofosfamidi- ja sirolimuusihoidon aloittamista
  • Maha-suolikanavan toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio), mukaan lukien riippuvuus G-putkesta lääkkeiden antamiseen .
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä joko syklofosfamidille ja/tai sirolimuusille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan virtsan ulosvirtauksen esteitä
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen
  • Potilaat (miehet ja naiset), joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai harjoittavat raittiutta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vankilassa asuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja sirolimuusi
Sirolimuusi 4 mg, PO, päivät 1-28 sekä syklofosfamidi 100 mg, PO, päivät 1-5 ja 15-19
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 100 mg, PO, päivät 1-5 ja 15-19
Lääke: Sirolimus
Sirolimuusi 4 mg, PO, päivät 1-28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vasteen saamiseksi etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan
Ensisijainen tehon mitta on kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, joka määritetään kahdella erillisellä havainnolla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikon välein (uusia vaurioita ei voi ilmaantua) ja kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviämisenä ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumisena.
Potilaita seurataan vasteen saamiseksi etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan toksisuuden varalta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä tyypin mukaan ilmoitetaan.
Potilaita seurataan toksisuuden varalta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Mediaani kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
Keskimääräinen aika hoidon aloittamisesta kuolemaan
Potilaita seurataan kuolemaan asti tai enintään 2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Potilaita seurataan vasteen saamiseksi etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan
Keskimääräinen aika hoidon alusta etenemiseen. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden LD:n (pisimmän halkaisijan) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai yksiselitteisen olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Potilaita seurataan vasteen saamiseksi etenemiseen saakka tai enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Muu tunniste: University of Michigan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa