Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и сиролимус для лечения метастатического, рефрактерного к РАИ, дифференцированного рака щитовидной железы

31 июля 2025 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Открытое исследование фазы II по оценке эффективности циклофосфамида и сиролимуса для лечения метастатического, рефрактерного к РАИ, дифференцированного рака щитовидной железы

Это исследование будет нерандомизированным пилотным испытанием с использованием циклофосфамида и сиролимуса для лечения метастатического дифференцированного рака щитовидной железы. Пациентов будут лечить сиролимусом 4 мг перорально в дни 1-28, а также циклофосфамидом 100 мг перорально в дни 1-5 и 15-19. Продолжительность цикла составит 28 дней. Пациенты будут тщательно контролироваться на предмет токсичности и проходить визуализацию для оценки эффективности каждые 2 цикла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cancer AnswerLine
  • Номер телефона: 1-800-865-1125
  • Электронная почта: canceranswerline@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francis Worden, M.D.
          • Номер телефона: 734-936-0453
          • Электронная почта: fworden@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Paul Swieciki, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы с метастазами или без них, не поддающийся радикальному лечению; или пациент документально подтвердил отказ от лечебного лечения
  • Измеримое заболевание (> 10 мм) и прогрессирование заболевания на основе критериев RECIST. Ранее облученные опухолевые поражения не считаются измеримыми, если они не прогрессировали после облучения.
  • Предыдущая неудача терапии йодом-131 (131I) или отсутствие кандидатов на получение 131I по оценке лечащего врача.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Терапия 131I запрещена в течение 24 недель до включения (4 недели, если результаты сканирования после лечения отрицательные)
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до лечения.
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, включая готовность принимать исследуемые препараты, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти тестирование Foundation One на архивной ткани или отсутствие предыдущего секвенирования нового поколения.
  • Химиотерапия, ингибитор тирозинкиназы или лучевая терапия в течение 4 недель
  • Предшествующая экспериментальная терапия в течение 4 недель до запланированного начала этого исследования
  • Терапия 131I в течение 24 недель до включения (4 недели при отрицательном результате сканирования после лечения)
  • Предшествующее лечение ингибитором mTOR
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или Р-гликопротеина, которое нельзя отменить по крайней мере за одну неделю до начала лечения циклофосфамидом и сиролимусом.
  • Нарушение функции ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки), включая зависимость от G-Tube для введения лекарств .
  • Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на их способность получать исследуемое лечение.
  • Пациенты с известной чувствительностью к циклофосфамиду и/или сиролимусу
  • Пациенты с известной обструкцией оттока мочи
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
  • Пациенты (мужчины и женщины), обладающие детородным потенциалом, которые не желают или не могут использовать адекватную контрацепцию или практикуют воздержание
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Больные, проживающие в местах лишения свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид и Сиролимус
Сиролимус 4 мг перорально, дни 1-28, а также циклофосфамид 100 мг перорально, дни 1-5 и 15-19.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 100 мг перорально, дни 1-5 и 15-19
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус 4 мг внутрь, дни 1-28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые реагируют на лечение
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.
Первичным показателем эффективности будет общий показатель ответа (ЧОО), который определяется как достижение либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО). Частичный ответ определяется как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, определяемое двумя отдельными наблюдениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель (появление новых поражений может отсутствовать), а также исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня маркеров опухоли.
Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с токсикозом
Временное ограничение: Пациентов наблюдают на предмет токсичности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Будет сообщено о количестве пациентов с токсичностью по типу.
Пациентов наблюдают на предмет токсичности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Среднее общее время выживания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или до 2 лет
Средняя продолжительность времени от начала лечения до смерти
Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или до 2 лет
Среднее время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.
Средняя продолжительность времени от начала лечения до прогрессирования. Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 20 % суммы LD (наибольшего диаметра) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов и/или недвусмысленных прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться