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Cyclophosphamid und Sirolimus zur Behandlung von metastasiertem, RAI-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkrebs

31. Juli 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Sirolimus zur Behandlung von metastasiertem, RAI-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte Pilotstudie mit Cyclophosphamid und Sirolimus zur Behandlung von metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkrebs. Die Patienten werden mit Sirolimus 4 mg p.o. an den Tagen 1-28 sowie mit Cyclophosphamid 100 mg p.o. an den Tagen 1-5 und 15-19 behandelt. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Die Patienten werden engmaschig auf Toxizität überwacht und einmal alle 2 Zyklen einer Bildgebung unterzogen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Swieciki, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter differenzierter Schilddrüsenkrebs mit oder ohne Metastasen, der einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist; oder der Patient hat eine kurative Behandlung abgelehnt
  • Messbare Erkrankung (>10 mm) und Krankheitsprogression nach RECIST-Kriterien. Zuvor bestrahlte Tumorläsionen gelten nicht als messbar, es sei denn, sie sind seit der Bestrahlung fortgeschritten.
  • Früheres Versagen der Jod-131 (131I)-Therapie oder keine Kandidaten, die 131I erhalten, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • 131I-Therapie innerhalb von 24 Wochen vor Eintritt nicht erlaubt (4 Wochen bei negativem Nachbehandlungs-Scan)
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, Studienmedikamente, Labortests und andere Studienverfahren einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Foundation One-Tests an Archivgewebe zu erhalten, oder Mangel an früherer Sequenzierung der nächsten Generation
  • Chemotherapie, Tyrosinkinasehemmer oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Vorherige experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn dieser Studie
  • 131I-Therapie innerhalb von 24 Wochen vor Eintritt (4 Wochen bei negativem Nachbehandlungs-Scan)
  • Vorherige Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder P-Glykoprotein erhalten, die nicht mindestens eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Cyclophosphamid und Sirolimus abgesetzt werden können
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (gastrointestinalen) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Aufnahme von Studienmedikamenten signifikant verändern können (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion), einschließlich der Abhängigkeit von einer G-Sonde zur Verabreichung von Medikamenten .
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid und/oder Sirolimus
  • Patienten mit bekannter Harnabflussbehinderung
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde
  • Patienten (männlich und weiblich) mit Zeugungspotenzial, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder Abstinenz zu praktizieren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die im Gefängnis leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, Tage 1–28 sowie Cyclophosphamid 100 mg, PO, Tage 1–5 und 15–19
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 100 mg, PO, Tage 1–5 und 15–19
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, Tage 1-28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Das Ansprechen der Patienten wird bis zur Progression oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet
Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Gesamtansprechrate (ORR), die definiert ist als diejenigen, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, bestimmt durch zwei getrennte Beobachtungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden (es darf kein Auftreten neuer Läsionen auftreten) und das Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels.
Das Ansprechen der Patienten wird bis zur Progression oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen Toxizität auftritt
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Toxizität beobachtet
Die Anzahl der Patienten, bei denen Toxizität nach Typ auftritt, wird angegeben.
Die Patienten werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Toxizität beobachtet
Mediane Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet
Die mittlere Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Die Patienten werden bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet
Mediane progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Das Ansprechen der Patienten wird bis zur Progression oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet
Die mittlere Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zur Progression. Progression ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer und/oder eindeutiger Läsionen als Referenz verwendet wird Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Das Ansprechen der Patienten wird bis zur Progression oder bis zu 2 Jahren nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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