Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i syrolimus w leczeniu przerzutowego, opornego na RAI, zróżnicowanego raka tarczycy

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność cyklofosfamidu i syrolimusa w leczeniu przerzutowego, opornego na RAI, zróżnicowanego raka tarczycy

To badanie będzie nierandomizowanym badaniem pilotażowym z zastosowaniem cyklofosfamidu i syrolimusa w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy z przerzutami. Pacjenci będą leczeni Sirolimusem 4 mg, PO, dni 1-28 oraz cyklofosfamidem 100 mg, PO, dni 1-5 i 15-19. Długość cyklu będzie wynosić 28 dni. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem toksyczności i poddawani obrazowaniu w celu oceny skuteczności raz na 2 cykle.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Swieciki, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany zróżnicowany rak tarczycy z przerzutami lub bez przerzutów, nienadający się do leczenia; lub pacjent ma udokumentowaną odmowę leczenia leczniczego
  • Mierzalna choroba (>10 mm) i progresja choroby na podstawie kryteriów RECIST. Uprzednio napromieniane zmiany nowotworowe nie są uważane za mierzalne, chyba że postępują od czasu napromieniowania.
  • Wcześniejsze niepowodzenie terapii jodem-131 ​​(131I) lub brak kandydatów do otrzymania 131I w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Terapia 131I niedozwolona w ciągu 24 tygodni przed wejściem (4 tygodnie w przypadku ujemnego wyniku badania po leczeniu)
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, w tym gotowości do przyjmowania badanego leku, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania testu Foundation One na tkance archiwalnej lub brak wcześniejszego sekwencjonowania nowej generacji
  • Chemioterapia, inhibitor kinazy tyrozynowej lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia tego badania
  • Terapia 131I w ciągu 24 tygodni przed wejściem (4 tygodnie w przypadku ujemnego wyniku scyntygrafii po leczeniu)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub glikoproteiny P, których nie można przerwać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia cyklofosfamidem i syrolimusem
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego), w tym uzależnienie od rurki G do podawania leków .
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby osłabić ich zdolność do otrzymania badanego leku
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na cyklofosfamid i (lub) syrolimus
  • Pacjenci ze stwierdzoną niedrożnością odpływu moczu
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu
  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) posiadający potencjał prokreacyjny, którzy nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub praktykują abstynencję
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przebywający w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklofosfamid i syrolimus
Sirolimus 4 mg, doustnie, dni 1-28 oraz cyklofosfamid 100 mg, doustnie, dni 1-5 i 15-19
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 100 mg, PO, dni 1-5 i 15-19
Lek: Syrolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dni 1-28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy reagują na leczenie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji lub do 2 lat
Podstawową miarą skuteczności będzie ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który jest zdefiniowany jako osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych, określony na podstawie dwóch oddzielnych obserwacji przeprowadzonych w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie (nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian) oraz zanik wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markerów nowotworowych.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji lub do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność
Ramy czasowe: Pacjentów obserwuje się pod kątem toksyczności do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność według typu.
Pacjentów obserwuje się pod kątem toksyczności do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Mediana całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub do 2 lat
Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub do 2 lat
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji lub do 2 lat
Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD (najdłuższej średnicy) docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznych progresja istniejących zmian niedocelowych.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji lub do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj